1. fázisú, nyílt, többszörös adagolású kísérlet a napi egyszeri OPB-111077 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására előrehaladott rákos betegeknél
2016. április 1. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OPB-111077 biztonságos és tolerálható dózisszintjének meghatározása előrehaladott rákbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja az OPB-111077 farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata; az OPB-111077 farmakodinámiás hatásai; az OPB-111077 daganatellenes aktivitása a RECIST vagy az IMWG egységes válaszkritériumai alapján; és annak feltárása, hogy a PET-válaszok korrelálnak-e a klinikai válasz egyéb mértékeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek
- Orális vagy intravénás rákellenes terápia esetén legalább 4 hétnek vagy 5 felezési időnek, amelyik rövidebb, el kell telnie az utolsó adag óta
A korábbi terápia káros hatásaiból való felépülés a beiratkozáskor
o ≤ 1. fokozat (az alopecia kivételével)
- beleegyezik abba, hogy lemond minden más kemoterápiáról, immunterápiáról, sugárterápiáról vagy vizsgálati gyógyszerről, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, kivéve a prosztatarák hormonterápiáját vagy a szűrés során ismert tüneti csontmetasztázisok sugárkezelését
- ≥ 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Megfelelő szervműködés
- Várható élettartam ≥ 3 hónap a próbabelépés után
- Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt eredménye a Szűréskor
- Fogamzóképes nők vagy férfiak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú nők, vállalják, hogy 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat időtartama alatt és a próba gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
- A protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt aláírt és keltezett, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés; kontrollálatlan szív-, máj-, vese- vagy endokrin rendellenesség
- Megváltozott mentális állapot, pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését és/vagy homályos vizsgálati eredményeket
- Immunkompromittált állapot
- Krónikus vírusos hepatitis (hepatitis B vagy C vírus) ismert vagy bizonyítéka
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázis, vagy leptomeningeális betegségben szenvedő alanyok
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja az orális gyógyszerek felszívódását
- Nagy műtét a próbagyógyszer első kézhezvételétől számított 28 napon belül
- Szoptató vagy terhes nők
- ≥ 1. fokozatú neuropátia fájdalommal vagy > 2. fokozatú neuropátia fájdalom nélkül (azok az alanyok, akiknél egy korábbi kezelési séma okozta neuropátia, amely ≤ 2. fokozatra gyógyult és stabil, fájdalom nélkül, beszámítható)
- Csak az élelmiszer-hatás alvizsgálat (B. rész): olyan patológiák vagy kórtörténetek, amelyek ronthatják a felszívódást és az eliminációt.
- Csak PET-vizsgálati alvizsgálat (C rész): ellenőrizhetetlen vércukorszint vagy a PET-vizsgálati eljárások intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPB-111077
A vizsgálat eszkalációs szakaszában az OPB-111077 napi egyszeri adagjával történő kezelés az 1. és 2. ciklusban az 1. napon, majd 2 napos kezelésmentes intervallum, majd a napi adagolás folytatása a 4. és a 28. napon. A 3. és azt követő ciklusban az OPB-111077-et ciklusonként 28 folyamatos napon keresztül kell beadni, amíg el nem éri az MTD-t. A vizsgálat kiterjesztett részében a megállapított dózis 250 mg naponta egyszer, 28 egymást követő napon, minden ciklusban. Terjeszkedés alatt álló betegek azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és olyan rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amelyről feltételezhető, hogy érzékeny az OPB-111077 általi gátlásra. |
A dózisemelési fázis 100 mg-os tablettával kezdődik az 1. és 4. napon, és minden 28 napos ciklus összes hátralévő napján a betegség progressziójáig vagy a toxicitás kialakulásáig. A dózisnövelési fázis napi 250 mg-os adagolással kezdődik, 28 napos egymást követő napos ciklusokban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OPB-111077 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap
|
AE, Vital jelek, Testsúly, EKG, Laboratóriumi vizsgálatok, Teljesítményállapot
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OPB-111077 farmakokinetikájának meghatározása
Időkeret: 28 nap
|
A következő PK paramétereket az élelmiszer-hatás alvizsgálathoz (Cmax, AUCtau, AUCt, tmax, CLss/F és t1/2,z) nem kompartmentális megközelítéssel határozzák meg az OPB-111077-re és a kiválasztott metabolitokra egyetlen (ciklus) után 1, 1. nap) és többszöri napi adagok (2. ciklus, 1. nap).
|
28 nap
|
|
Farmakodinámiás profil
Időkeret: 28 nap
|
Az IL-6-ra adott válaszként a STAT3 foszforilációjára kifejtett vizsgált gyógyszerhatásokat az OPB-111077-tel kezelt alanyok PBMC-jeiben mérik.
|
28 nap
|
|
Daganatellenes hatások
Időkeret: Az értékeléseket a 3. ciklus szűrésén, ezt követően 2 ciklusonként (+/- 1 hetente), a végső/korai felmondási látogatáskor és a 30 napos utóellenőrző látogatáskor végzik el.
|
A mérhető betegségben szenvedő alanyokat a RECIST értékeli. A kiértékeléseket a 3. ciklusban végzett szűréskor, ezt követően 2 ciklusonként (+/- 1 hetente), a végső/korai felmondási vizit alkalmával és a 30 napos ellenőrző látogatáson végezzük.
|
Az értékeléseket a 3. ciklus szűrésén, ezt követően 2 ciklusonként (+/- 1 hetente), a végső/korai felmondási látogatáskor és a 30 napos utóellenőrző látogatáskor végzik el.
|
|
Az OPB-111077 MTD-jének meghatározása
Időkeret: Az első cikluson belül [28 nap].
|
A legmagasabb dózis, amelynél az első 28 napos ciklusban 6-ból kevesebb mint 2 alany tapasztal DLT-t.
|
Az első cikluson belül [28 nap].
|
|
PET-alvizsgálat (C rész)
Időkeret: 2 hét
|
Legfeljebb 24 PET-rajongó daganatos beteg részvételével végzett alvizsgálat, amelyben további PET-vizsgálatokat végeznek az alanyon belüli PET-aktivitás feltárására.
|
2 hét
|
|
Élelmiszer-hatás alvizsgálat (B rész)
Időkeret: 11 nap
|
Nyílt, két periódusos keresztezett kar, előre kiválasztott vizsgálati helyszíneken, hogy meghatározzák az élelmiszer hatását a felszívódás sebességére és mértékére (PK) az OPB-111077 egyszeri adagját követően 250 mg-os.
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edwin Rock, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 317-11-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .