Fáze 1, otevřený, vícedávkový eskalační pokus k určení bezpečnosti a snášenlivosti jednou denně OPB-111077 u subjektů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky a/nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita, která je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou nejsou dostupné žádné standardní možnosti léčby
• U perorální nebo intravenózní protinádorové léčby musí od poslední dávky uplynout alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší

• Zotavení z nežádoucích účinků předchozí terapie v době zařazení do

  o ≤ 1. stupeň (kromě alopecie)

• Souhlas s tím, že se vzdáte jakékoli jiné chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo hodnoceného léku, když jste zařazeni do této studie, kromě hormonální terapie rakoviny prostaty nebo radioterapie symptomatických kostních metastáz, o nichž je známo, že jsou přítomny při screeningu
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• Přiměřená funkce orgánů
• Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce po vstupu do studie
• U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v séru při Screeningu
• Pro ženy ve fertilním věku nebo muže, jejichž sexuální partnery jsou ženy ve fertilním věku, souhlas s používáním 2 metod adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas IRB schválený před jakýmkoliv provedením screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; nekontrolované srdeční, jaterní, ledvinové nebo endokrinní poruchy
• Změněný duševní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků zkoušky a/nebo nejasné výsledky zkoušky
• Imunokompromitovaný stav
• Známá nebo prokázaná chronická virová hepatitida (virus hepatitidy B nebo C)
• Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy nebo subjekty s leptomeningeálním onemocněním
• Neschopnost spolknout perorální léky nebo gastrointestinální porucha, která by mohla narušit absorpci perorálních léků
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od prvního obdržení zkušebního léku
• Kojící nebo těhotné ženy
• Neuropatie ≥ 1. stupně s bolestí nebo neuropatie > 2. stupně bez bolesti (mohou být zahrnuti jedinci s neuropatií způsobenou předchozím režimem, která se zotavila na ≤ 2. stupeň a byla stabilní bez bolesti)
• Pouze dílčí studie vlivu potravin (část B): Patologie nebo anamnéza, které by mohly zhoršit absorpci a eliminaci.
• Pouze dílčí studie PET skenování (část C): Nekontrolovatelná hladina glukózy v krvi nebo nesnášenlivost postupů PET skenování.