Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarta próba wielokrotnego zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji OPB-111077 raz dziennie u pacjentów z zaawansowanym rakiem

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Głównym celem tego badania jest określenie bezpiecznego i tolerowanego poziomu dawki OPB-111077 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych OPB-111077; efekty farmakodynamiczne OPB-111077; aktywność przeciwnowotworową OPB-111077 ocenianą według RECIST lub IMWG Uniform Response Criteria; oraz zbadanie, czy odpowiedzi PET korelują z innymi miarami odpowiedzi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia
  • W przypadku doustnych lub dożylnych terapii przeciwnowotworowych od ostatniej dawki muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

  • Powrót do zdrowia po działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii w momencie rejestracji do

    o ≤ Stopień 1 (z wyłączeniem łysienia)

  • Zgoda na rezygnację z jakiejkolwiek innej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub badanego leku podczas włączenia do tego badania, z wyjątkiem terapii hormonalnej raka prostaty lub radioterapii objawowych przerzutów do kości, o których wiadomo, że są obecne podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące po wejściu do badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, na czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, nerek lub układu hormonalnego
  • Zmieniony stan psychiczny, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które ograniczają zgodność z wymogami badania i/lub zaciemniają wyniki badania
  • Stan obniżonej odporności
  • Znane lub potwierdzone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu lub pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego otrzymania leku próbnego
  • Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  • ≥ Neuropatia stopnia 1 z bólem lub > Neuropatia stopnia 2 bez bólu (można włączyć pacjentów z neuropatią spowodowaną wcześniejszym schematem leczenia, która powraca do stopnia ≤ 2 i jest stabilna bez bólu)
  • Tylko badanie podrzędne wpływu pokarmu (część B): patologie lub historie medyczne, które mogą upośledzać wchłanianie i eliminację.
  • Tylko badanie cząstkowe PET (Część C): Niekontrolowany poziom glukozy we krwi lub nietolerancja procedur skanowania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPB-111077

Na etapie eskalacji badania, leczenie dawką OPB-111077 raz dziennie podczas cykli 1 i 2 w dniu 1, po czym następuje 2-dniowa przerwa w leczeniu, a następnie wznowienie codziennego dawkowania w dniach od 4 do 28. W cyklu 3 i kolejnych OPB-111077 będzie podawany przez 28 kolejnych dni w cyklu, aż do osiągnięcia MTD.

W rozszerzonej części badania ustalona dawka 250 mg podawana raz dziennie przez 28 kolejnych dni w każdym cyklu. Pacjenci w fazie ekspansji są zdefiniowani jako ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i mają zdiagnozowany nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie jest podatny na hamowanie przez OPB-111077
Lek: OPB-111077

Faza zwiększania dawki rozpoczynająca się od dawki 100 mg tabletek w 1. i 4. dniu i przez wszystkie pozostałe dni każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.

Faza zwiększania dawki rozpoczynająca się od dziennego dawkowania 250 mg przez 28 dni z rzędu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja OPB-111077
Ramy czasowe: 28 dni
AEs, oznaki życiowe, masa ciała, EKG, testy laboratoryjne, stan sprawności
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić farmakokinetykę OPB-111077
Ramy czasowe: 28 dni
Następujące parametry farmakokinetyczne w badaniu cząstkowym dotyczącym wpływu pokarmu (Cmax, AUCtau,AUCt, tmax, CLss/F i t1/2,z) zostaną określone przy użyciu podejścia bezkompartmentowego dla OPB-111077 i wybranych metabolitów po pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotne dawki dzienne (cykl 2, dzień 1).
28 dni
Profil farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ badanego leku na fosforylację STAT3 w odpowiedzi na IL-6 będzie mierzony w PBMC od osobników leczonych OPB-111077.
28 dni
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, cyklu 3, następnie co 2 cykle (+/- 1 tydzień), podczas wizyty końcowej/przedwczesnej zakończenia oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Osoby z mierzalną chorobą zostaną ocenione przez RECIST Oceny zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, cykl 3, następnie co 2 cykle (+/- 1 tydzień), podczas wizyty końcowej/wczesnej zakończenia i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, cyklu 3, następnie co 2 cykle (+/- 1 tydzień), podczas wizyty końcowej/przedwczesnej zakończenia oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Aby określić MTD OPB-111077
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu [28 dni].
Najwyższa dawka, przy której mniej niż 2 z 6 osób doświadczyło DLT podczas pierwszego 28-dniowego cyklu.
W pierwszym cyklu [28 dni].
Badanie częściowe dotyczące PET (część C)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie cząstkowe z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z nowotworami zapalonymi do PET, w którym wykonuje się dodatkowe skany PET w celu zbadania aktywności PET u pacjentów.
2 tygodnie
Badanie podrzędne dotyczące wpływu żywności (część B)
Ramy czasowe: 11 dni
Otwarte, dwuokresowe ramię krzyżowe, dla wstępnie wybranych ośrodków badawczych w celu określenia wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania (PK) po pojedynczej dawce 250 mg OPB-111077.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin Rock, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 317-11-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na OPB-111077

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj