体外衝撃波心筋血行再建術の有効性 (ANGEL)
2012年10月24日 更新者：Salus Ltd.
治療抵抗性狭心症患者における体外衝撃波心筋血行再建術の有効性に関するハンガリーの研究
冠動脈疾患（CAD）および治療抵抗性の安定狭心症に続発する可逆性心筋虚血患者の治療に対する体外衝撃波心筋血行再建術（ESMR）療法の有効性を正当化するための臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Kelen Hospital
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コンタクト：
- Imre Lukács, MD
- 電話番号：+36 20 914 7300
- メール：luxi6@freemail.hu
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副調査官：
- Imre Lukács, MD
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Semmelweis University Heart Center
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コンタクト：
- Béla Merkely, Prof
- 電話番号：+36 1 4586840
- メール：titkarsag@kardio.sote.hu
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副調査官：
- Zoltán Jambrik, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名済みのインフォームドコンセントフォームを持つ患者。
- 患者の現在および過去の病状と状態は、以前の病歴、完全な身体検査、および医師（主治医）の医学的意見を使用して評価されます。
- -患者は少なくとも6週間慢性狭心症と診断されています。 診断は、病歴、完全な身体検査、およびコアラボに基づいています。
- 追加の血行再建術の恩恵を受けなくなった患者（すなわち、 CABG または血管形成術）。 認定はハートチームによって行われます。
- 患者は、変更されたブルース プロトコルで 10 分未満の運動耐容時間 (ETT) を示します。
- 患者には、可逆性虚血を伴う記録された心筋セグメントが少なくとも 1 つありました。
- -患者は、少なくとも6週間、狭心症に対して最適な医学療法を受けています。 最適な治療計画は、人の年齢、他の病状の存在、ライフスタイル、薬の副作用などに合わせて調整されます。安定狭心症の医学療法には、ACE阻害薬、硝酸塩、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、トリメタジジン、イバブラジンが含まれます。 上記の3つの薬のいずれかの組み合わせは、最適な治療法と見なされます。
- 患者は、次のビューのいずれかを利用して、心筋のターゲット領域への心エコー音響ウィンドウを持っています: 心尖 2 チャンバー ビュー (2CH)、心尖 4 チャンバー ビュー (4CH)、変更された傍胸骨長軸ビュー (LAX) および傍胸骨短軸ビュー (サックス）。
除外基準:
- -追加のCABGまたは血管形成療法などの追加の血行再建術の恩恵を受ける患者。 この決定はハートチームによって行われ、認定されます。
- -患者は活動性の心内膜炎、心筋炎または心膜炎を患っています。
- -中等度または重度の弁膜症の患者。
- -既知の心室内血栓のある患者。
- ペースメーカー、除細動器、放棄されたリード、または電極など、アクティブまたは非アクティブな埋め込み型デバイスを使用している患者。
- 末梢に物質または薬剤を放出する埋め込みデバイス (インスリン ポンプなど) に衝撃波が適用された患者。
- 患者は妊娠しています。
- 超音波音響ウィンドウへのアクセスが困難な重度の慢性肺疾患 (肺気腫、肺線維症) の患者。
- 治癒中の骨折部位に衝撃波を当てた患者。
- 骨の成長領域に衝撃波を当てた患者。
- 悪性腫瘍部位に衝撃波を当てた患者。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたはその他の悪性腫瘍を除く） 無病生存期間が最低5年間記録されている。
- 医師の判断により、患者の管理に悪影響を及ぼす可能性のある付随疾患または状況が根底にある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESMR処理済み
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドブタミン誘発負荷心エコー検査中の心筋虚血プロファイルの改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狭心症CCS Stageの改善
時間枠：ベースラインおよび 3、6 か月
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ベースラインおよび 3、6 か月
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シアトル狭心症アンケートを使用した狭心症の状態の改善
時間枠：ベースラインおよび 3、6 か月
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ベースラインおよび 3、6 か月
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修正ブルース運動テストを使用した歩行時間の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6 か月
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ベースラインおよび 3、6 か月
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基礎経胸壁心エコーパラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6 か月
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ベースラインおよび 3、6 か月
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「硝酸塩使用ログ」で患者が報告した、変化のない日常活動中の硝酸塩使用量の減少
時間枠：ベースラインおよび 3、6 か月
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ベースラインおよび 3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Béla Merkely, Prof、Semmelweis University Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。