Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporal sjokkbølge myokardial revaskularisering (ANGEL)

24. oktober 2012 oppdatert av: Salus Ltd.

Ungarsk studie om effekten av ekstrakorporal sjokkbølge myokardial revaskularisering hos pasienter med terapirefrakter Angina Pectoris

Klinisk forskning for å rettferdiggjøre effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi for behandling av pasienter med reversibel myokardiskemi sekundært til koronararteriesykdom (CAD) og terapiresistent stabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kelen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zoltán Jambrik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med et signert skjema for informert samtykke.
  • Pasientens nåværende og tidligere medisinske tilstand og status vurderes ved hjelp av tidligere sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse og legenes (hovedetterforskerens) medisinske vurdering.
  • Pasienten er diagnostisert med kronisk angina pectoris i minst 6 uker. Diagnose er basert på sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse og kjernelaboratorier.
  • Pasienter som ikke lenger får nytte av ytterligere revaskulariseringsprosedyrer (dvs. CABG eller angioplastikk). Sertifisering vil bli utført av Heart Team.
  • Pasienten demonstrerer treningstoleransetid (ETT) varighet < 10 minutter på Modifisert Bruce-protokoll.
  • Pasienten hadde minst ett dokumentert myokardsegment med reversibel iskemi.
  • Pasienten er under optimal medisinsk behandling for angina i minst 6 uker. Den optimale behandlingsplanen er skreddersydd til en persons alder, tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander, livsstil, medisinbivirkninger, etc. Medisinske terapier for stabil angina inkluderer ACE-hemmere, nitrater, betablokkere og kalsiumkanalblokkere, trimetazidin, ivabradin. Kombinasjon av noen av de tre ovennevnte legemidlene vil bli vurdert som optimal medisinsk behandling.
  • Pasienten har et ekkokardiografisk akustisk vindu til målområdet i myokardiet ved å bruke en av følgende visninger: apikal 2-kammervisning (2CH), apikal 4-kammer visning (4CH), modifisert parasternal langaksevisning (LAX) og parasternal kortaksevisning ( SAX).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som vil ha stor nytte av ytterligere revaskulariseringsprosedyrer som ytterligere CABG- eller angioplastikkbehandlinger. Denne avgjørelsen vil bli tatt og sertifisert av hjerteteamet.
  • Pasienten har aktiv endokarditt, myokarditt eller perikarditt.
  • Pasient med moderat alvorlig eller alvorlig klaffesykdom.
  • Pasient med kjent intraventrikulær trombe.
  • Pasienter som har aktive eller ikke-aktive implanterbare midler, som pacemakere, defibrillatorer, forlatte ledninger eller elektroder.
  • Pasienter som sjokkbølger påføres over enhver implantert enhet som frigjør substanser eller medisiner til periferien (som insulinpumper).
  • Pasienten er gravid.
  • Pasient med alvorlig kronisk lungesykdom (emfysem, lungefibrose) med vanskelig tilgang til ultralyd akustisk vindu.
  • Pasienter som sjokkbølger påførte over området med helbredende brudd.
  • Pasienter som sjokkbølger påførte over området med beinvekst.
  • Pasienter som sjokkbølger gjaldt for malignitetsområdet.
  • Tidligere invasiv malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller andre maligniteter med dokumentert sykdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
  • Etter legens beslutning er det underliggende samtidig sykdom eller omstendighet som kan påvirke behandlingen av pasienten negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESMR behandlet
Enhet: enhet for ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi
Andre navn:
  • Cardiospec system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av myokardiskemiprofilen under dobutaminindusert stressekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i angina pectoris CCS-stadiet
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Forbedring av anginastatus ved bruk av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Endringen i gangtid ved å bruke den modifiserte Bruce treningstesten
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Endringen i basale transthorakale ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Nedgangen i nitratbruk under den uendrede daglige aktiviteten rapportert av pasientene i "Nitrate Usage Log"
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salus Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANGEL_v01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere