- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711099
Effekten af ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisering (ANGEL)
24. oktober 2012 opdateret af: Salus Ltd.
Ungarsk undersøgelse af effekten af ekstrakorporal stødbølge myokardierevaskularisering hos patienter med behandlingsrefrakter Angina Pectoris
Klinisk forskning for at retfærdiggøre effektiviteten af den ekstrakorporale stødbølge-myokardierevaskulariseringsterapi (ESMR) til behandling af patienter med reversibel myokardieiskæmi sekundært til koronararteriesygdom (CAD) og terapiresistent stabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Kelen Hospital
-
Kontakt:
- Imre Lukács, MD
- Telefonnummer: +36 20 914 7300
- E-mail: luxi6@freemail.hu
-
Underforsker:
- Imre Lukács, MD
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University Heart Center
-
Kontakt:
- Béla Merkely, Prof
- Telefonnummer: +36 1 4586840
- E-mail: titkarsag@kardio.sote.hu
-
Underforsker:
- Zoltán Jambrik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en underskrevet formular til informeret samtykke.
- Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vurderes ved hjælp af tidligere sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.
- Patienten er diagnosticeret med kronisk angina pectoris i mindst 6 uger. Diagnosen er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og kernelaboratorier.
- Patienter, der ikke længere modtager gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer (dvs. CABG eller Angioplastik). Certificering vil blive foretaget af Heart Team.
- Patient demonstrerer træningstolerancetid (ETT) varighed < 10 minutter på modificeret Bruce-protokol.
- Patienten havde mindst ét dokumenteret myokardiesegment med reversibel iskæmi.
- Patienten er under optimal medicinsk behandling for angina i mindst 6 uger. Den optimale behandlingsplan er skræddersyet til en persons alder, tilstedeværelsen af andre medicinske tilstande, livsstil, medicinbivirkninger osv. Medicinske behandlinger mod stabil angina omfatter ACE-hæmmere, nitrater, betablokkere og calciumkanalblokkere, trimetazidin, ivabradin. Kombination af en af de 3 ovennævnte lægemidler vil blive betragtet som optimal medicinsk behandling.
- Patienten har et ekkokardiografisk akustisk vindue til målområdet i myokardiet ved hjælp af en af følgende visninger: apikale 2-kammervisning (2CH), apikale 4-kammervisning (4CH), modificeret parasternal langaksevisning (LAX) og parasternal kortaksevisning ( SAX).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som vil have væsentlig gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer såsom yderligere CABG- eller angioplastikbehandlinger. Denne beslutning vil blive foretaget og certificeret af hjerteteamet.
- Patienten har aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
- Patient med moderat svær eller svær klapsygdom.
- Patient med kendt intraventrikulær trombe.
- Patienter, der har aktive eller ikke-aktive implanterbare midler, såsom pacemakere, defibrillatorer, forladte ledninger eller elektroder.
- Patient, som chokbølger påføres over enhver implanteret enhed, der frigiver stoffer eller medicin til periferien (såsom insulinpumper).
- Patienten er gravid.
- Patient med svær kronisk lungesygdom (emfysem, lungefibrose) med vanskelig adgang til ultralyds akustisk vindue.
- Patienter, for hvem chokbølger påførte sig over området for helbredende fraktur.
- Patienter, som chokbølger påførte sig over området med knoglevækst.
- Patienter, som chokbølger påførte området malignitet.
- Tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller andre maligne sygdomme med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
- Ved lægens beslutning er der en underliggende samtidig sygdom eller omstændighed, som kan have negativ indflydelse på behandlingen af patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ESMR behandlet
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i myokardieiskæmiprofil under dobutamininduceret stressekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i angina pectoris CCS-stadiet
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
|
baseline og 3, 6 måneder
|
|
Forbedring af angina-status ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
|
baseline og 3, 6 måneder
|
|
Ændringen i gangtid ved hjælp af den modificerede Bruce træningstest
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
|
baseline og 3, 6 måneder
|
|
Ændringen i basale transthorakale ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
|
baseline og 3, 6 måneder
|
|
Faldet i nitratforbrug under den uændrede daglige aktivitet rapporteret af patienterne i "Nitrate Usage Log"
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
|
baseline og 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANGEL_v01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
Kliniske forsøg med apparat til ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisation (ESMR) terapi
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland