Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisering (ANGEL)

24. oktober 2012 opdateret af: Salus Ltd.

Ungarsk undersøgelse af effekten af ​​ekstrakorporal stødbølge myokardierevaskularisering hos patienter med behandlingsrefrakter Angina Pectoris

Klinisk forskning for at retfærdiggøre effektiviteten af ​​den ekstrakorporale stødbølge-myokardierevaskulariseringsterapi (ESMR) til behandling af patienter med reversibel myokardieiskæmi sekundært til koronararteriesygdom (CAD) og terapiresistent stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kelen Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zoltán Jambrik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en underskrevet formular til informeret samtykke.
  • Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vurderes ved hjælp af tidligere sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.
  • Patienten er diagnosticeret med kronisk angina pectoris i mindst 6 uger. Diagnosen er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og kernelaboratorier.
  • Patienter, der ikke længere modtager gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer (dvs. CABG eller Angioplastik). Certificering vil blive foretaget af Heart Team.
  • Patient demonstrerer træningstolerancetid (ETT) varighed < 10 minutter på modificeret Bruce-protokol.
  • Patienten havde mindst ét ​​dokumenteret myokardiesegment med reversibel iskæmi.
  • Patienten er under optimal medicinsk behandling for angina i mindst 6 uger. Den optimale behandlingsplan er skræddersyet til en persons alder, tilstedeværelsen af ​​andre medicinske tilstande, livsstil, medicinbivirkninger osv. Medicinske behandlinger mod stabil angina omfatter ACE-hæmmere, nitrater, betablokkere og calciumkanalblokkere, trimetazidin, ivabradin. Kombination af en af ​​de 3 ovennævnte lægemidler vil blive betragtet som optimal medicinsk behandling.
  • Patienten har et ekkokardiografisk akustisk vindue til målområdet i myokardiet ved hjælp af en af ​​følgende visninger: apikale 2-kammervisning (2CH), apikale 4-kammervisning (4CH), modificeret parasternal langaksevisning (LAX) og parasternal kortaksevisning ( SAX).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som vil have væsentlig gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer såsom yderligere CABG- eller angioplastikbehandlinger. Denne beslutning vil blive foretaget og certificeret af hjerteteamet.
  • Patienten har aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
  • Patient med moderat svær eller svær klapsygdom.
  • Patient med kendt intraventrikulær trombe.
  • Patienter, der har aktive eller ikke-aktive implanterbare midler, såsom pacemakere, defibrillatorer, forladte ledninger eller elektroder.
  • Patient, som chokbølger påføres over enhver implanteret enhed, der frigiver stoffer eller medicin til periferien (såsom insulinpumper).
  • Patienten er gravid.
  • Patient med svær kronisk lungesygdom (emfysem, lungefibrose) med vanskelig adgang til ultralyds akustisk vindue.
  • Patienter, for hvem chokbølger påførte sig over området for helbredende fraktur.
  • Patienter, som chokbølger påførte sig over området med knoglevækst.
  • Patienter, som chokbølger påførte området malignitet.
  • Tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller andre maligne sygdomme med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
  • Ved lægens beslutning er der en underliggende samtidig sygdom eller omstændighed, som kan have negativ indflydelse på behandlingen af ​​patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESMR behandlet
Andre navne:
  • Cardiospec system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i myokardieiskæmiprofil under dobutamininduceret stressekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i angina pectoris CCS-stadiet
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Forbedring af angina-status ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Ændringen i gangtid ved hjælp af den modificerede Bruce træningstest
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Ændringen i basale transthorakale ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Faldet i nitratforbrug under den uændrede daglige aktivitet rapporteret af patienterne i "Nitrate Usage Log"
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGEL_v01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Kliniske forsøg med apparat til ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisation (ESMR) terapi

Abonner