体外冲击波心肌血运重建的疗效 (ANGEL)
2012年10月24日 更新者：Salus Ltd.
体外冲击波心肌血运重建治疗难治性心绞痛患者疗效的匈牙利研究
临床研究证明体外冲击波心肌血运重建 (ESMR) 疗法治疗继发于冠状动脉疾病 (CAD) 的可逆性心肌缺血和难治性稳定型心绞痛患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Kelen Hospital
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接触：
- Imre Lukács, MD
- 电话号码：+36 20 914 7300
- 邮箱：luxi6@freemail.hu
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副研究员：
- Imre Lukács, MD
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Semmelweis University Heart Center
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接触：
- Béla Merkely, Prof
- 电话号码：+36 1 4586840
- 邮箱：titkarsag@kardio.sote.hu
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副研究员：
- Zoltán Jambrik, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者。
- 使用以前的病史、完整的身体检查和医生（主要研究者）的医疗意见评估患者当前和过去的医疗状况和状态。
- 患者被诊断患有至少 6 周的慢性心绞痛。 诊断基于病史、完整的体格检查和核心实验室。
- 不再从额外的血运重建手术中获益的患者（即 CABG 或血管成形术）。 认证将由心脏团队进行。
- 患者在改良 Bruce 方案中表现出运动耐受时间 (ETT) 持续时间 < 10 分钟。
- 患者至少有一处记录到的心肌节段存在可逆性缺血。
- 患者正在接受针对心绞痛的最佳药物治疗至少 6 周。 最佳治疗计划根据一个人的年龄、是否存在其他医疗条件、生活方式、药物副作用等量身定制。稳定型心绞痛的药物疗法包括 ACE 抑制剂、硝酸盐、β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂、曲美他嗪、伊伐布雷定。 将上述 3 种药物中的任何一种组合视为最佳药物治疗。
- 患者有一个超声心动图的声学窗口到心肌中的目标区域，使用以下视图之一：心尖 2 腔视图 (2CH)、心尖 4 腔视图 (4CH)、改良的胸骨旁长轴视图 (LAX) 和胸骨旁短轴视图 (萨克斯）。
排除标准：
- 将从额外的血运重建手术（如额外的 CABG 或血管成形术治疗）中获益的患者。 该决定将由心脏团队做出并证明。
- 患者患有活动性心内膜炎、心肌炎或心包炎。
- 患有中重度或重度瓣膜病的患者。
- 患有已知脑室内血栓的患者。
- 装有有源或无源植入物（例如起搏器、除颤器、废弃导线或电极）的患者。
- 冲击波作用于任何向周围释放物质或药物的植入装置（例如胰岛素泵）的患者。
- 病人怀孕了。
- 患有严重慢性肺部疾病（肺气肿、肺纤维化）且难以进入超声声窗的患者。
- 冲击波应用于骨折愈合区域的患者。
- 冲击波应用于骨骼生长区域的患者。
- 冲击波应用于恶性肿瘤区域的患者。
- 既往侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或其他恶性肿瘤除外，有记录的无病生存期至少为 5 年。
- 根据医生的决定，存在可能对患者管理产生负面影响的潜在伴随疾病或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESMR处理
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多巴酚丁胺诱导负荷超声心动图期间心肌缺血情况的改善
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心绞痛 CCS 阶段的改善
大体时间：基线和 3、6 个月
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基线和 3、6 个月
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使用西雅图心绞痛问卷改善心绞痛状态
大体时间：基线和 3、6 个月
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基线和 3、6 个月
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使用改良的布鲁斯运动试验改变步行时间
大体时间：基线和 3、6 个月
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基线和 3、6 个月
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基础经胸超声心动图参数的变化
大体时间：基线和 3、6 个月
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基线和 3、6 个月
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患者在“硝酸盐使用日志”中报告的日常活动不变期间硝酸盐使用减少
大体时间：基线和 3、6 个月
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基线和 3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Béla Merkely, Prof、Semmelweis University Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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