체외충격파 심근재생술의 효능 (ANGEL)
2012년 10월 24일 업데이트: Salus Ltd.
굴절치료기 협심증 환자에서 체외충격파 심근재생술의 효능에 관한 헝가리 연구
관상동맥질환(CAD)에 이차적인 가역성 심근 허혈 및 치료 저항성 안정형 협심증 환자 치료를 위한 체외 충격파 심근 혈관재생술(ESMR) 요법의 효과를 정당화하기 위한 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Kelen Hospital
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연락하다:
- Imre Lukács, MD
- 전화번호: +36 20 914 7300
- 이메일: luxi6@freemail.hu
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부수사관:
- Imre Lukács, MD
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University Heart Center
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연락하다:
- Béla Merkely, Prof
- 전화번호: +36 1 4586840
- 이메일: titkarsag@kardio.sote.hu
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부수사관:
- Zoltán Jambrik, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 환자의 현재 및 과거 건강 상태 및 상태는 이전 병력, 완전한 신체 검사 및 의사(주임 시험자)의 의학적 소견을 사용하여 평가됩니다.
- 환자는 최소 6주 동안 만성 협심증 진단을 받았습니다. 진단은 병력, 전체 신체 검사 및 핵심 검사실을 기반으로 합니다.
- 추가적인 혈관재생술(즉, CABG 또는 혈관 성형술). 인증은 Heart Team에서 이루어집니다.
- 환자는 수정된 브루스 프로토콜에서 10분 미만의 운동 내성 시간(ETT) 지속 시간을 보여줍니다.
- 환자는 가역성 허혈이 있는 문서화된 심근 분절이 하나 이상 있었습니다.
- 환자는 최소 6주 동안 협심증에 대한 최적의 약물 치료를 받고 있습니다. 최적의 치료 계획은 환자의 나이, 기타 의학적 상태, 생활 방식, 약물 부작용 등에 따라 조정됩니다. 안정형 협심증에 대한 의료 요법에는 ACE 억제제, 질산염, 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제, 트리메타지딘, 이바브라딘이 포함됩니다. 위에서 언급한 3가지 약물의 조합은 최적의 의료 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 다음 보기 중 하나를 사용하여 심근의 대상 영역에 대한 심초음파 음향 창을 가집니다: 정점 2 챔버 보기(2CH), 정점 4 챔버 보기(4CH), 수정된 흉골주위 장축 보기(LAX) 및 흉골주위 단축 보기( 색소폰).
제외 기준:
- 추가 CABG 또는 혈관성형술 요법과 같은 추가 혈관재생술로 실질적으로 혜택을 받을 환자. 이 결정은 Heart Team에 의해 이루어지고 인증될 것입니다.
- 환자에게 활성 심내막염, 심근염 또는 심낭염이 있습니다.
- 중등도 또는 중증의 판막 질환이 있는 환자.
- 뇌실내 혈전이 알려진 환자.
- 심박조율기, 제세동기, 버려진 리드 또는 전극과 같은 활성 또는 비활성 이식 장치가 있는 환자.
- 물질이나 약물을 주변으로 방출하는 이식된 장치(예: 인슐린 펌프)에 충격파를 가한 환자.
- 환자가 임신 중입니다.
- 초음파 음향 창에 접근하기 어려운 중증 만성 폐질환(폐기종, 폐섬유증) 환자.
- 치유 골절 부위에 충격파를 가한 환자.
- 뼈 성장 부위에 충격파를 가한 환자.
- 악성 부위에 충격파를 가한 환자.
- 최소 5년 동안 무병 생존이 기록된 비흑색종 피부암 또는 기타 악성 종양을 제외한 이전의 침습성 악성 종양.
- 의사의 결정에 따라 환자 관리에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 근본적인 수반되는 질병이나 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESMR 처리
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도부타민 유발 스트레스 심초음파 동안 심근 허혈 프로파일의 개선
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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협심증 CCS 단계 개선
기간: 기준선 및 3, 6개월
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기준선 및 3, 6개월
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시애틀 협심증 설문지를 이용한 협심증 상태 개선
기간: 기준선 및 3, 6개월
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기준선 및 3, 6개월
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수정된 브루스 운동검사를 이용한 보행시간의 변화
기간: 기준선 및 3, 6개월
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기준선 및 3, 6개월
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기초 경흉부 심초음파 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6개월
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기준선 및 3, 6개월
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"Nitrate Usage Log"에서 환자가 보고한 변화 없는 일상 활동 중 질산염 사용 감소
기간: 기준선 및 3, 6개월
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기준선 및 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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