Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullámú szívizom revaszkularizáció hatékonysága (ANGEL)

2012. október 24. frissítette: Salus Ltd.

Magyar tanulmány az extracorporalis lökéshullámos szívizom revaszkularizáció hatékonyságáról terápiás-refracter angina pectorisban szenvedő betegeknél

Klinikai kutatások az Extracorporalis Shockwave szívizom revaszkularizációs (ESMR) terápia hatékonyságának igazolására koszorúér-betegség (CAD) és terápiarezisztens stabil angina pectoris miatti reverzibilis myocardialis ischaemiában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Kelen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Semmelweis University Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zoltán Jambrik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg egy aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlappal.
  • A páciens jelenlegi és múltbeli egészségi állapotát és állapotát a korábbi kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat és az orvos (a fővizsgáló) orvosi véleménye alapján kell felmérni.
  • A betegnél legalább 6 hétig krónikus angina pectorist diagnosztizálnak. A diagnózis az anamnézisen, a teljes fizikális vizsgálaton és az alapvető laborvizsgálatokon alapul.
  • Azok a betegek, akik már nem részesülnek további revaszkularizációs eljárásokban (pl. CABG vagy angioplasztika). Az igazolást a Heart Team adja ki.
  • A módosított Bruce-protokoll szerint a páciens 10 percnél rövidebb ideig tart a gyakorlati tolerancia idő (ETT).
  • A betegnek legalább egy dokumentált szívizom szegmense volt reverzibilis ischaemiával.
  • A beteg az angina kezelésére optimális orvosi kezelés alatt áll legalább 6 hétig. Az optimális kezelési tervet az adott személy életkorához, egyéb egészségügyi állapotokhoz, életmódhoz, gyógyszeres mellékhatásokhoz stb. igazítják. A stabil angina orvosi terápiái közé tartoznak az ACE-gátlók, nitrátok, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, trimetazidin, ivabradin. A fent említett 3 gyógyszer bármelyikének kombinációja az optimális gyógyászati ​​terápia.
  • A páciens echokardiográfiás akusztikus ablakkal rendelkezik a szívizom célterületére a következő nézetek egyikével: apikális 2-kamrás nézet (2CH), apikális 4-kamrás nézet (4CH), módosított parasternális hosszú tengely nézet (LAX) és parasternalis rövid tengely nézet ( SAX).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek jelentős haszna származik a további revascularisatiós eljárásokból, mint például a további CABG vagy angioplasztikai terápia. Ezt a döntést a Szívcsapat hozza meg és igazolja.
  • A betegnek aktív endocarditise, szívizomgyulladása vagy szívburokgyulladása van.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegségben szenvedő beteg.
  • Ismert intraventrikuláris trombusban szenvedő beteg.
  • Aktív vagy nem aktív beültethető páciensek, például pacemaker, defibrillátor, elhagyott vezetékek vagy elektródák.
  • Beteg, akinek lökéshullámokat alkalmaznak bármely olyan beültetett eszközre, amely anyagokat vagy gyógyszereket bocsát ki a perifériára (például inzulinpumpák).
  • A beteg terhes.
  • Súlyos krónikus tüdőbetegségben (emfizéma, tüdőfibrózis) szenvedő beteg, akinek nehéz hozzáférése az ultrahangos akusztikus ablakhoz.
  • Azok a betegek, akiknél lökéshullámok jelentkeztek a gyógyuló törés területére.
  • Azok a betegek, akiknél lökéshullámok jelentkeztek a csontnövekedés területére.
  • Azok a betegek, akiknek lökéshullámokat alkalmaztak a rosszindulatú daganat területére.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyek dokumentált betegségmentes túlélése legalább 5 év.
  • Az orvos döntése alapján olyan kísérő betegség vagy körülmény áll a háttérben, amely negatívan befolyásolhatja a beteg kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ESMR kezelt
Más nevek:
  • Cardiospec rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myocardialis ischaemia profil javulása dobutamin által kiváltott stressz echokardiográfia során
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angina pectoris CCS-stádiumának javulása
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
alapvonal és 3, 6 hónap
Az angina állapotának javulása Seattle Angina Kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
alapvonal és 3, 6 hónap
A sétaidő változása a módosított Bruce gyakorlatteszttel
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
alapvonal és 3, 6 hónap
A basalis transthoracalis echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
alapvonal és 3, 6 hónap
A betegek által a „Nitráthasználati naplóban” közölt nitráthasználat csökkenése a változatlan mindennapi tevékenység során
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
alapvonal és 3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel