- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711099
Az extrakorporális lökéshullámú szívizom revaszkularizáció hatékonysága (ANGEL)
2012. október 24. frissítette: Salus Ltd.
Magyar tanulmány az extracorporalis lökéshullámos szívizom revaszkularizáció hatékonyságáról terápiás-refracter angina pectorisban szenvedő betegeknél
Klinikai kutatások az Extracorporalis Shockwave szívizom revaszkularizációs (ESMR) terápia hatékonyságának igazolására koszorúér-betegség (CAD) és terápiarezisztens stabil angina pectoris miatti reverzibilis myocardialis ischaemiában szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Kelen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Imre Lukács, MD
- Telefonszám: +36 20 914 7300
- E-mail: luxi6@freemail.hu
-
Alkutató:
- Imre Lukács, MD
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Merkely, Prof
- Telefonszám: +36 1 4586840
- E-mail: titkarsag@kardio.sote.hu
-
Alkutató:
- Zoltán Jambrik, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg egy aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlappal.
- A páciens jelenlegi és múltbeli egészségi állapotát és állapotát a korábbi kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat és az orvos (a fővizsgáló) orvosi véleménye alapján kell felmérni.
- A betegnél legalább 6 hétig krónikus angina pectorist diagnosztizálnak. A diagnózis az anamnézisen, a teljes fizikális vizsgálaton és az alapvető laborvizsgálatokon alapul.
- Azok a betegek, akik már nem részesülnek további revaszkularizációs eljárásokban (pl. CABG vagy angioplasztika). Az igazolást a Heart Team adja ki.
- A módosított Bruce-protokoll szerint a páciens 10 percnél rövidebb ideig tart a gyakorlati tolerancia idő (ETT).
- A betegnek legalább egy dokumentált szívizom szegmense volt reverzibilis ischaemiával.
- A beteg az angina kezelésére optimális orvosi kezelés alatt áll legalább 6 hétig. Az optimális kezelési tervet az adott személy életkorához, egyéb egészségügyi állapotokhoz, életmódhoz, gyógyszeres mellékhatásokhoz stb. igazítják. A stabil angina orvosi terápiái közé tartoznak az ACE-gátlók, nitrátok, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, trimetazidin, ivabradin. A fent említett 3 gyógyszer bármelyikének kombinációja az optimális gyógyászati terápia.
- A páciens echokardiográfiás akusztikus ablakkal rendelkezik a szívizom célterületére a következő nézetek egyikével: apikális 2-kamrás nézet (2CH), apikális 4-kamrás nézet (4CH), módosított parasternális hosszú tengely nézet (LAX) és parasternalis rövid tengely nézet ( SAX).
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek jelentős haszna származik a további revascularisatiós eljárásokból, mint például a további CABG vagy angioplasztikai terápia. Ezt a döntést a Szívcsapat hozza meg és igazolja.
- A betegnek aktív endocarditise, szívizomgyulladása vagy szívburokgyulladása van.
- Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegségben szenvedő beteg.
- Ismert intraventrikuláris trombusban szenvedő beteg.
- Aktív vagy nem aktív beültethető páciensek, például pacemaker, defibrillátor, elhagyott vezetékek vagy elektródák.
- Beteg, akinek lökéshullámokat alkalmaznak bármely olyan beültetett eszközre, amely anyagokat vagy gyógyszereket bocsát ki a perifériára (például inzulinpumpák).
- A beteg terhes.
- Súlyos krónikus tüdőbetegségben (emfizéma, tüdőfibrózis) szenvedő beteg, akinek nehéz hozzáférése az ultrahangos akusztikus ablakhoz.
- Azok a betegek, akiknél lökéshullámok jelentkeztek a gyógyuló törés területére.
- Azok a betegek, akiknél lökéshullámok jelentkeztek a csontnövekedés területére.
- Azok a betegek, akiknek lökéshullámokat alkalmaztak a rosszindulatú daganat területére.
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyek dokumentált betegségmentes túlélése legalább 5 év.
- Az orvos döntése alapján olyan kísérő betegség vagy körülmény áll a háttérben, amely negatívan befolyásolhatja a beteg kezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESMR kezelt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A myocardialis ischaemia profil javulása dobutamin által kiváltott stressz echokardiográfia során
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az angina pectoris CCS-stádiumának javulása
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
|
alapvonal és 3, 6 hónap
|
|
Az angina állapotának javulása Seattle Angina Kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
|
alapvonal és 3, 6 hónap
|
|
A sétaidő változása a módosított Bruce gyakorlatteszttel
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
|
alapvonal és 3, 6 hónap
|
|
A basalis transthoracalis echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
|
alapvonal és 3, 6 hónap
|
|
A betegek által a „Nitráthasználati naplóban” közölt nitráthasználat csökkenése a változatlan mindennapi tevékenység során
Időkeret: alapvonal és 3, 6 hónap
|
alapvonal és 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGEL_v01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .