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脊椎分離症または脊椎すべり症患者の短期的改善のためのピラティス プログラムの追加

2015年1月18日 更新者:Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

脊椎分離症または脊椎すべり症患者の自己報告と身体機能の短期的改善のためのピラティス プログラムの追加: 無作為化臨床試験

目的: 脊椎分離症および/または脊椎すべり症を患っている 21 歳未満の患者に対して、マルチモーダル強化プログラムと組み合わせた場合の拡張ピラティス プログラムの有効性を判断すること。

このトピックの重要性: 脊椎分離症および脊椎すべり症は、腰痛を呈する小児および青年で診断されることがよくあります。

無作為化された臨床試験、テストと再テストのデザイン、3 週間と 6 週間の評価による機能的パフォーマンス テストの測定、運動ログ、患者と親の認識のアドヒアランス スケール、および結果の測定 (変化のグローバル評価 (GROC) および変更された Oswestry障害指数(ODI))。 この研究では、2 つのグループに無作為に割り付けられる少なくとも 120 人の被験者を獲得しようとします: ブレーシングと一般的な強化プログラム vs. ブレーシングと一般的な強化プログラムと組み合わせたピラティス/運動学習プログラム。

この研究は最初の検査から始まり、週2回の治療セッションを6週間続けます。 フォローアップの電話は、6 週間のプロトコルを完了してから 3 か月後に実施されます。 フォローアップの電話は、口頭で行われる GROC および ODI の結果測定です。

調査の概要

詳細な説明

場所: アクロン小児病院、スポーツ医学。 研究目的のために、研究は6週間の終わりに終了しますが、患者が理学療法の目標を達成していない場合は、患者とその両親(未成年者の場合)と協力して理学療法を続けることができます。理学療法士、紹介医。

最初に、最初の受付書類の中で調査研究に参加する機会について話し合う手紙があります。 これにより、患者と親は、セラピストと相談する前に予備的な情報を得ることができます. 慣習として、患者は最初の検査のために認可された PT に割り当てられます。 最初の検査セラピストは、登録前の情報とインフォームド コンセントについて話し合い、患者に提供する責任があります (所要時間の見積もりは約 15 分です)。 2回目のセッション。 研究への参加に同意すると、患者は研究の一部として必要な追加の事務処理を完了することができます (アウトカム測定)。 患者は、研究への自己参加後、1、3、5 が介入群で 2、4、6 が臨床対照群であるサイコロの役割によって 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。

最初の検査には、主観的な病歴の聴取、および能動的可動域、受動的可動域、腰椎の筋肉組織の強度評価/持久力評価を含む脊椎の身体検査による客観的評価が含まれます。 検査時間は45分~1時間程度です。

被験者の説明(年齢層、選択基準、募集手順、予想されるサンプルサイズと希望するサンプルサイズを含む)-

8〜21歳の被験者は、この研究に参加する資格があります。 脆弱な被験者が含まれているため、責任のある当事者/親または保護者は、含まれることを許可する必要があり、未成年者の最初の理学療法評価に出席し、すべての同意文書に署名できる必要があります. 周辺の病院エリア内の医師のオフィスと、通常このクリニックを紹介する医師に、調査研究が通知されます (添付の医師の手紙と施設のチラシ)。 患者は、次の基準を満たす場合に研究に含まれます。

  1. 被験者の年齢は8〜21歳でなければなりません
  2. 英語を読んで理解する能力
  3. 親/保護者の同意
  4. 医師による脊椎分離症または脊椎すべり症の医学的診断書(画像の有無にかかわらず)。

研究者は、大規模な研究で最大 120 人の被験者を対象とし、20% の脱落率を許容することを計画しています。 この研究は、少なくとも最小限の効果を計算するために、n=100 の被験者で強化されています。

研究者らは、一般的な体幹強化プログラムの患者グループと比較して、研究中の「運動制御」またはピラティス ベースのエクササイズを受けた患者グループに対する影響は最小限であると仮定しています。

結果の測定:

数値疼痛評価尺度

痛みの数値評価尺度 (NPRS) を使用して、患者の痛みのレベルを把握しました。 患者は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの 11 段階のスケールを使用して、過去 24 時間の現在、最高、および最悪のレベルの痛みの強度を示すよう求められました。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために使用されました。 この手順は、LBP 患者において十分な信頼性、有効性、および応答性を有することが示されており、機械的腰痛の患者において 2 点の変化という臨床的に重要な差は最小限に抑えられています。

変更スケールのグローバル評価

フォローアップ評価で、各患者は全体的な変化の評価(GROC)を完了します。 患者は、治療を開始してからの全体的な改善の認識を、-7 (非常に悪い)、ゼロ (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) の範囲で評価します。 ±3 から ±1 の間の GROC のスコアは小さな変化を表すことが推奨されています。 ±4 から ±5 の間のスコアは中程度の変化を表し、±6 または ±7 のスコアは大きな変化を表します。

修正された Oswestry Disability Questionnaire (ODI)

Modified ODI は自己管理式の質問票で、5 分で記入し、1 分で採点します。 スコアは、最小限から寝たきりまでの範囲の障害の程度に関連付けられています。 ODI は、LBP 患者の状態固有の障害尺度であり、機能のさまざまな側面に対処する 10 項目で構成され、それぞれが 0 ~ 5 のスコアで構成され、値が高いほど障害が大きいことを表します。 この修正された ODI は、高いレベルの信頼性、有効性、応答性を備えていることがわかっています。 ODI の MCID は 6 つのポイントで特定されています。この尺度では、0 ~ 20 は軽度の障害、20 ~ 40 は中等度の障害、40 ~ 60 は重度の障害、60 ~ 80 は不自由、80 ~ 100 は寝たきりまたは誇張された障害に相当します。 .

物理的持久力テスト/対策 McGill は、健康な若い男性と女性の背骨を安定させる筋肉の持久力プロファイルを調べるためのパフォーマンス テストを確立しました。 持久力の定量化に対する支持が高まっていることを考えると、持久力時間のこれらのデータと、健康な正常な被験者の伸筋群、屈筋群、および側屈筋群の間の比率は、患者の評価と臨床トレーニング目標の提供に役立ちます。 臨床評価とリハビリテーションの目標のために、等尺性持久力保持時間、および胴体伸筋、屈筋、および外側屈筋 (スタビライザー) 間の比率を確立します。 テストは信頼できることが証明され、連続 5 日間と 8 週間後に再度テストを繰り返した場合の信頼係数は >.97 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は8〜21歳でなければなりません
  2. 英語を読んで理解する能力
  3. 親/介護者の出席と初期評価への同意
  4. 医師による脊椎分離症または脊椎すべり症の医学的診断書(画像の有無にかかわらず)

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. 週に2回の治療に参加できない
  3. 医師の処方が、提供される治療として物理的な装具のみを要求する場合
  4. 患者に神経障害の徴候がみられる場合
  5. 患者が医師の診察を受ける必要がある医療スクリーニング中の危険信号

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モーター制御
運動制御を促進するための口頭での合図によるピラティスベースのエクササイズ プランクの進行、フィードバック ツールの使用「吸って、吐いて」「息を聞かせて」
筋肉の安定化/再トレーニングのための深い腹部の制御と収縮を促進するためのエクササイズと口頭での合図。
ACTIVE_COMPARATOR:一般強化

より深い腹部の筋肉組織を動員するために、特定の言葉による手がかりなしで積極的な強化を受ける患者グループ。 コアの強化と下半期の強化がこのグループの焦点です。

口頭での手がかりには以下が含まれます。

非運動制御グループの口頭での合図

「背筋を伸ばして」「前かがみにしないで」「背中を丸めないで」「体を動かさないで」「腕以外は動かさないで」「腹筋を引き締めて」「お腹をすかせて」足を肩幅に開き、膝を曲げ、肩を後ろに引き、お腹をしっかりと押さえる」 時間は介入グループと同じに保たれます。

一般的な腹部および下腹部の筋肉組織の強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更スケールのグローバル評価
時間枠:退院後3週間と3ヶ月
患者は、治療を開始してからの全体的な改善の認識を、-7 (非常に悪い)、ゼロ (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) の範囲で評価します。 ±3 から ±1 の間の GROC のスコアは小さな変化を表すことが推奨されています。 ±4 から ±5 の間のスコアは中程度の変化を表し、±6 または ±7 のスコアは大きな変化を表します。
退院後3週間と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正オスウェストリー障害指数
時間枠:初期評価、退院後 3 週間、6 週間、3 か月
Modified ODI は自己管理式の質問票で、5 分で記入し、1 分で採点します。 スコアは、最小限から寝たきりまでの範囲の障害の程度に関連付けられています。 ODI は、LBP 患者の状態固有の障害尺度であり、機能のさまざまな側面に対処する 10 項目で構成され、それぞれが 0 ~ 5 のスコアで構成され、値が高いほど障害が大きいことを表します。 この修正された ODI は、高いレベルの信頼性、有効性、応答性を備えていることがわかっています。 ODI の MCID は 6 つのポイントで特定されています。この尺度では、0 ~ 20 は軽度の障害、20 ~ 40 は中等度の障害、40 ~ 60 は重度の障害、60 ~ 80 は不自由、80 ~ 100 は寝たきりまたは誇張された障害に相当します。 .
初期評価、退院後 3 週間、6 週間、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill's Physical Endurance Test クラスター
時間枠:初期評価、3 週間および 6 週間
McGill は、健康な若い男性と女性の背骨を安定させる筋肉の持久力プロファイルを調べるパフォーマンス テストを確立しました。 持久力の定量化に対する支持が高まっていることを考えると、持久力時間のこれらのデータと、健康な正常な被験者の伸筋群、屈筋群、および側屈筋群の間の比率は、患者の評価と臨床トレーニング目標の提供に役立ちます。 臨床評価とリハビリテーションの目標のために、等尺性持久力保持時間、および胴体伸筋、屈筋、および外側屈筋 (スタビライザー) 間の比率を確立します。 テストは信頼できることが証明され、連続 5 日間と 8 週間後に再度テストを繰り返した場合の信頼係数は >.97 でした。
初期評価、3 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Megan B Donaldson, PT PhD、Walsh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月18日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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