- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01711203
De toevoeging van een Pilates-programma voor kortetermijnverbeteringen bij patiënten met spondylolyse of spondylolisthesis
De toevoeging van een Pilates-programma voor kortetermijnverbeteringen in zelfrapportage en fysieke functies bij patiënten met spondylolyse of spondylolisthesis: een gerandomiseerde klinische studie
Doel: Het bepalen van de effectiviteit van een uitgebreid Pilates-programma, in combinatie met een multimodaal krachtprogramma, voor patiënten jonger dan 21 jaar met spondylolyse en/of spondylolisthesis.
Betekenis van het onderwerp: Spondylolyse en spondylolisthesis worden vaak gediagnosticeerd bij kinderen en adolescenten met lage rugpijn.
Een gerandomiseerd, klinisch onderzoek, test-hertestontwerp, met een beoordeling van 3 weken en 6 weken met functionele prestatietestmetingen, trainingslogboeken, therapietrouwschaal voor patiënt- en ouderperceptie, en uitkomstmaten (Global rating of change (GROC) en Modified Oswestry Invaliditeitsindex (ODI)). Deze studie zal proberen om ten minste 120 proefpersonen te verkrijgen die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen: bracing en een algemeen versterkingsprogramma vs. bracing en een Pilates/motorisch leerprogramma gecombineerd met een algemeen versterkingsprogramma.
Dit onderzoek begint met een eerste onderzoek en wordt voortgezet met behandelsessies van 2x/week gedurende 6 weken. Drie maanden na voltooiing van het protocol van zes weken vindt er een vervolgtelefoongesprek plaats. Het vervolgtelefoontje zal een mondeling uitgevoerde GROC- en ODI-uitkomstmeting zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locatie: Akron Kinderziekenhuis, Sportgeneeskunde. Voor onderzoeksdoeleinden zal de studie aan het einde van de 6 weken worden afgerond, maar als de patiënt zijn fysiotherapeutische doelen niet heeft bereikt, kan de fysiotherapie worden voortgezet in samenwerking met de patiënt en zijn/haar ouders (indien minderjarig). fysiotherapeut en verwijzend arts.
In eerste instantie zal er een brief zijn om de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek te bespreken binnen het papierwerk van de eerste intake. Hierdoor kunnen de patiënt en de ouder wat voorlopige informatie hebben voordat ze met de therapeut overleggen. Zoals gebruikelijk wordt de patiënt voor het eerste onderzoek toegewezen aan een bevoegd PT. De initiële onderzoekende therapeut is verantwoordelijk voor het bespreken en verstrekken van de pre-inschrijvingsinformatie en geïnformeerde toestemming aan de patiënt (schatting van de benodigde tijd ongeveer 15 minuten) en kan toestemming verkrijgen op elk moment na het pre-inschrijvingsgesprek of tot het begin van de behandeling van de patiënt. tweede sessie. Na toestemming voor deelname aan het onderzoek kan de patiënt het aanvullende papierwerk invullen dat nodig is als onderdeel van het onderzoek (uitkomstmaten). De patiënt wordt na zelfinclusie in het onderzoek gerandomiseerd in een van de twee groepen door middel van dobbelstenen, waarbij 1, 3, 5 de interventiegroep is en 2, 4, 6 de klinische controlegroep.
Het eerste onderzoek omvat een subjectieve anamnese en een objectieve beoordeling met fysieke tests van de wervelkolom, waaronder actief bewegingsbereik, passief bewegingsbereik, krachtbeoordeling/uithoudingsvermogensbeoordeling van de lumbale musculatuur. Het onderzoek duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur.
Beschrijving van onderwerpen (inclusief leeftijdscategorie, selectiecriteria, wervingsprocedures, verwachte en gewenste steekproefomvang)-
Onderwerpen van 8-21 jaar komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek. Vanwege de opname van een kwetsbare proefpersoon moet de verantwoordelijke/ouder of voogd toestemming geven voor opname en moet hij in staat zijn om de eerste fysiotherapeutische evaluatie van de minderjarige bij te wonen en alle toestemmingsdocumenten te ondertekenen. De artsenpraktijken in het omliggende ziekenhuisgebied en artsen die gewoonlijk naar deze kliniek verwijzen, worden op de hoogte gebracht van de onderzoeksstudie (bijlage artsenbrief en flyer voor de faciliteit). Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- De leeftijd van de proefpersoon moet tussen de 8 en 21 jaar oud zijn
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Toestemming ouder/verzorger
- Schriftelijke medische diagnose van spondylolyse of spondylolythese van de arts met of zonder beeldvorming.
De onderzoekers zijn van plan om zich voor de grote studie op maximaal 120 proefpersonen te richten, waardoor een uitvalpercentage van 20% mogelijk is. Deze studie is uitgevoerd bij n=100 proefpersonen om minimaal een minimaal effect te berekenen.
De onderzoekers veronderstellen een minimaal effect op de patiëntengroep die de experimentele "motorische controle" of op Pilates gebaseerde oefening krijgt in vergelijking met de algemene kernversterkingsprogramma-patiëntengroep.
Uitkomstmaten:
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënt vast te leggen. Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van de huidige, beste en ergste pijnniveaus van de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn"). Het gemiddelde van de drie beoordelingen werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur weer te geven. Het is aangetoond dat deze procedure voldoende betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen heeft bij patiënten met LRP en een minimaal klinisch belangrijk verschil van 2-punts verandering heeft bij patiënten met mechanische lage-rugpijn.
Global Rating of Change-schaal
Bij de follow-upevaluatie vult elke patiënt een global rating of change (GROC) in. Patiënten zullen hun algemene perceptie van verbetering sinds het begin van de behandeling beoordelen op een schaal van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter). Het is aanbevolen dat scores op de GROC tussen ±3 en ±1 kleine veranderingen vertegenwoordigen; scores tussen ±4 en ±5 vertegenwoordigen matige veranderingen en scores van ±6 of ±7 grote veranderingen.
De gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
De Modified ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die 5 minuten nodig heeft om in te vullen en 1 minuut om te scoren. Scores worden geassocieerd met de mate van invaliditeit, variërend van minimaal tot bedlegerig. De ODI is een conditiespecifieke invaliditeitsschaal voor patiënten met lage rugpijn, bestaande uit 10 items die verschillende aspecten van het functioneren behandelen, elk met een score van 0-5, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen. Deze gemodificeerde ODI blijkt een hoge mate van betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen te hebben. De MCID voor de ODI is vastgesteld op zes punten. Op deze schaal komt 0-20 overeen met minimale handicap, 20-40 matige handicap, 40-60 ernstige handicap, 60-80 kreupel en 80-100 bedgebonden of overdreven .
Fysieke uithoudingstests/-maatregelen McGill heeft een prestatietest ontwikkeld om de uithoudingsprofielen van gezonde jonge mannen en vrouwen te onderzoeken op het musculatuur dat de wervelkolom stabiliseert. Gezien de groeiende steun voor kwantificering van uithoudingsvermogen, zijn deze gegevens van uithoudingstijden en hun verhoudingen tussen extensor-, flexor- en laterale flexorgroepen bij gezonde normale proefpersonen nuttig voor patiëntevaluatie en voor het verstrekken van klinische trainingsdoelen. Om isometrische uithoudingstijden vast te stellen, evenals verhoudingen tussen torso-extensoren, flexoren en laterale flexoren (stabilisatoren), voor klinische beoordeling en revalidatiedoelen. De tests bleken betrouwbaar, met betrouwbaarheidscoëfficiënten van >.97 voor de herhaalde tests op 5 opeenvolgende dagen en opnieuw 8 weken later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon moet tussen de 8 en 21 jaar oud zijn
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Aanwezigheid van ouders/verzorgers en toestemming voor eerste evaluatie
- Schriftelijke medische diagnose van spondylolyse of spondylolythese van de arts met of zonder beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- 2x per week niet in staat om therapie bij te wonen
- Als op doktersvoorschrift alleen fysieke steun wordt gevraagd als behandeling
- Als de patiënt tekenen vertoont van een neurologisch compromis
- Rode vlaggen tijdens de medische screening waarvoor de patiënt de arts zou moeten zien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Motorische controle
Pilates-gebaseerde oefening met verbale signalen om motorische controle te vergemakkelijken Plankprogressie, gebruik van feedbacktool VERBALE AANWIJZINGEN VOOR MOTORCONTROLEGROEP (kan ook bovenstaande signalen omvatten) "Behoud neutrale ruggengraat" "Niet te gebogen, niet te gebogen" "Onthoud uw pilatespositie " "Adem in, adem uit" "Laat me je adem horen"
|
Oefeningen en verbale aanwijzingen om diepe buikcontrole en contractie te vergemakkelijken voor spierstabilisatie/hertraining.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene versterking
Patiëntengroep die actieve versterking krijgt zonder specifieke verbale aanwijzingen om diepere buikmusculatuur te rekruteren. Kernversterking en onderste kwartversterking is de focus van deze groep. Verbal cuing omvat: VERBAL CUEING VOOR NIET-MOTOR CONTROLE GROEP "Houd je rug recht" "Slungel niet" "Krom je rug niet" "Laat je lichaam niet bewegen" "Niets mag bewegen behalve je armen" "span je buikspieren aan" "zuig je buik in" " voeten op schouderbreedte uit elkaar, knieën gebogen, schouders naar achteren, buik strak" De tijd wordt hetzelfde gehouden als de interventiegroep. |
Algemene versterking van de buik- en onderste kwartmusculatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 weken en 3 maanden na ontslag
|
Patiënten zullen hun algemene perceptie van verbetering sinds het begin van de behandeling beoordelen op een schaal van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
Het is aanbevolen dat scores op de GROC tussen ±3 en ±1 kleine veranderingen vertegenwoordigen; scores tussen ±4 en ±5 vertegenwoordigen matige veranderingen en scores van ±6 of ±7 grote veranderingen.
|
3 en 6 weken en 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, 3 en 6 weken en 3 maanden na ontslag
|
De Modified ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die 5 minuten nodig heeft om in te vullen en 1 minuut om te scoren.
Scores worden geassocieerd met de mate van invaliditeit, variërend van minimaal tot bedlegerig.
De ODI is een conditiespecifieke invaliditeitsschaal voor patiënten met lage rugpijn, bestaande uit 10 items die verschillende aspecten van het functioneren behandelen, elk met een score van 0-5, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
Deze gemodificeerde ODI blijkt een hoge mate van betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen te hebben.
De MCID voor de ODI is vastgesteld op zes punten. Op deze schaal komt 0-20 overeen met minimale handicap, 20-40 matige handicap, 40-60 ernstige handicap, 60-80 kreupel en 80-100 bedgebonden of overdreven .
|
Eerste evaluatie, 3 en 6 weken en 3 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
McGill's fysieke uithoudingstestcluster
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, 3 weken en 6 weken
|
McGill heeft een prestatietest opgezet om de uithoudingsprofielen van gezonde jonge mannen en vrouwen te onderzoeken voor het stabiliserende spierstelsel van de wervelkolom.
Gezien de groeiende steun voor kwantificering van uithoudingsvermogen, zijn deze gegevens van uithoudingstijden en hun verhoudingen tussen extensor-, flexor- en laterale flexorgroepen bij gezonde normale proefpersonen nuttig voor patiëntevaluatie en voor het verstrekken van klinische trainingsdoelen.
Om isometrische uithoudingstijden vast te stellen, evenals verhoudingen tussen torso-extensoren, flexoren en laterale flexoren (stabilisatoren), voor klinische beoordeling en revalidatiedoelen.
De tests bleken betrouwbaar, met betrouwbaarheidscoëfficiënten van >.97 voor de herhaalde tests op 5 opeenvolgende dagen en opnieuw 8 weken later.
|
Eerste evaluatie, 3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spondy 12-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische controle
-
Lama Saad El-Din MahmoudVoltooidBell's verlamming | AangezichtszenuwverlammingEgypte
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenWervingTraumatische hersenschadeZwitserland
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore