- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711203
Tillägget av ett pilatesprogram för kortsiktiga förbättringar hos patienter med spondylolys eller spondylolistes
Tillägget av ett pilatesprogram för kortsiktiga förbättringar av självrapportering och fysiska funktioner hos patienter med spondylolys eller spondylolistes: en randomiserad klinisk prövning
Syfte: Att fastställa effektiviteten av ett utökat Pilates-program, när det kombineras med ett multimodalt förstärkningsprogram, för patienter under 21 år som har spondylolys och/eller spondylolistes.
Ämnets betydelse: Spondylolys och spondylolistes diagnostiseras ofta hos barn och ungdomar som uppvisar ländryggssmärtor.
En randomiserad, klinisk prövning, test-omtestdesign, med en 3 veckors och 6 veckors bedömning med funktionella prestationstestmått, träningsloggar, följsamhetsskala för patientens och föräldrarnas uppfattning och resultatmått (Global rating of change (GROC) och Modified Oswestry Handikappindex (ODI)). Denna studie kommer att försöka få fram minst 120 ämnen som kommer att randomiseras i två grupper: stöd och ett allmänt förstärkningsprogram kontra stöd och ett Pilates/motoriskt lärandeprogram kombinerat med ett allmänt förstärkningsprogram.
Denna studie kommer att inledas med en första undersökning och fortsätta med behandlingstillfällen 2x/vecka i 6 veckor. Ett uppföljningssamtal kommer att genomföras 3 månader efter att 6-veckorsprotokollet har slutförts. Uppföljningstelefonsamtalet kommer att vara ett muntligt genomfört GROC- och ODI-resultatmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plats: Akron barnsjukhus, Idrottsmedicin. För forskningsändamål kommer studien att avslutas i slutet av de 6 veckorna, men om patienten inte har uppnått sina mål för sjukgymnastik, kan sjukgymnastik fortsätta efter samarbete med patienten och hans/hennes föräldrar (om en minderårig). sjukgymnast och remitterande läkare.
Inledningsvis kommer det att finnas ett brev för att diskutera möjligheten att delta i forskningsstudien inom initialt intagspapper. Detta kommer att tillåta patienten och föräldern att ha lite preliminär information innan de konsulterar med terapeuten. Som brukligt kommer patienten att tilldelas en legitimerad PT för den första undersökningen. Den initialt undersökande terapeuten kommer att vara ansvarig för att diskutera och förse patienten med informationen före registreringen och informerat samtycke (uppskattning av tiden som behövs cirka 15 minuter) och kan erhålla samtycke när som helst efter förhandsdiskussionen eller fram till början av patientens behandling. andra sessionen. Efter överenskommelse om deltagande i studien kommer patienten att kunna fylla i det ytterligare pappersarbete som krävs som en del av studien (resultatmått). Patienten kommer att randomiseras efter självinkludering i studien i en av två grupper efter roll som tärning där 1, 3, 5 är interventionsgruppen och 2, 4, 6 är den kliniska kontrollgruppen.
Den initiala undersökningen kommer att innefatta en subjektiv anamnestagning och objektiv bedömning med fysisk testning av ryggraden inklusive aktiv rörelseomfång, passiv rörelseomfång, styrkebedömning/uthållighetsbedömning av ländmuskulaturen. Examinationen tar cirka 45 minuter till 1 timme.
Beskrivning av ämnen (inkludera åldersintervall, urvalskriterier, rekryteringsförfaranden, förväntad och önskad urvalsstorlek)-
Försökspersoner i åldrarna 8-21 är berättigade att delta i denna studie. På grund av inkluderingen av ett sårbart ämne måste den ansvariga parten/föräldern eller vårdnadshavaren bevilja inkludering och måste kunna närvara vid den första sjukgymnastikutvärderingen av den minderårige och underteckna alla samtyckesdokument. Läkarmottagningarna inom det omgivande sjukhusområdet och läkare som vanligtvis hänvisar till denna klinik kommer att meddelas om forskningsstudien (bilaga läkarbrev och flygblad för anläggningen). Patienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Försökspersonens ålder måste vara mellan 8-21 år
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
- Samtycke från förälder/vårdgivare
- Skriftlig medicinsk diagnos av spondylolys eller spondylolites från läkare med eller utan bildbehandling.
Utredarna planerar att rikta in sig på högst 120 försökspersoner för den stora studien, vilket möjliggör en avhoppsfrekvens på 20 %. Denna studie är baserad på n=100 försökspersoner för att åtminstone en minimal effekt ska beräknas.
Utredarna antar en minimal effekt på patientgruppen som får den undersökningsmässiga "motorkontrollen" eller Pilates-baserade träningen jämfört med patientgruppen för det allmänna stärkande programmet.
Utfallsmått:
Numerisk smärtskala
Den numeriska smärtskalan (NPRS) användes för att fånga patientens smärtnivå. Patienterna ombads att ange intensiteten av nuvarande, bästa och värsta smärtnivåer under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). Genomsnittet av de tre betygen användes för att representera patientens smärtnivå under de föregående 24 timmarna. Denna procedur har visat sig ha adekvat tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med LBP och har en minimalt kliniskt viktig skillnad på 2-punktsförändring hos patienter med mekanisk ländryggssmärta.
Global Rating of Change Scale
Vid uppföljningsutvärderingen kommer varje patient att fylla i en global rating of change (GROC). Patienter kommer att bedöma sin övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades på en skala från -7 (mycket sämre) till noll (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre). Det har rekommenderats att poäng på GROC mellan ±3 och ±1 representerar små förändringar; poäng mellan ±4 och ±5 representerar måttliga förändringar och poäng på ±6 eller ±7 stora förändringar.
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Modifierad ODI är ett självadministrativt frågeformulär som kräver 5 minuter att fylla i och 1 minut att göra poäng. Poäng är associerade med graden av funktionshinder som sträcker sig från minimal till sängbunden. ODI är en tillståndsspecifik funktionsnedsättningsskala för patienter med LBP, bestående av 10 poster som tar upp olika funktionsaspekter, var och en poängsatt från 0-5 med högre värden som representerar större funktionshinder. Denna modifierade ODI har visat sig ha höga nivåer av tillförlitlighet, validitet och lyhördhet. MCID för ODI har identifierats vid sex punkter. På den här skalan motsvarar 0-20 minimal funktionsnedsättning, 20-40 måttlig funktionsnedsättning, 40-60 allvarlig funktionsnedsättning, 60-80 handikappad och 80-100 sängbunden eller överdriver .
Fysiska uthållighetstester/åtgärder McGill har etablerat ett prestationstest för att undersöka uthållighetsprofilerna hos friska unga män och kvinnor för den ryggradsstabiliserande muskulaturen. Med tanke på det växande stödet för kvantifiering av uthållighet är dessa data om uthållighetstider och deras förhållanden mellan extensor-, flexor- och lateralflexorgrupper hos friska normala försökspersoner användbara för patientutvärdering och för att tillhandahålla kliniska träningsmål. Att fastställa isometriska uthållighetshålltider, såväl som förhållanden mellan bålsträckare, flexorer och laterala flexorer (stabilisatorer), för klinisk bedömning och rehabiliteringsmål. Testerna visade sig tillförlitliga, med tillförlitlighetskoefficienter på >.97 för de upprepade testerna 5 dagar i följd och igen 8 veckor senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens ålder måste vara mellan 8-21 år
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
- Förälders/vårdgivarens närvaro och samtycke till initial utvärdering
- Skriftlig medicinsk diagnos av spondylolys eller spondylolites från läkare med eller utan bildbehandling
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Kan inte gå i terapi 2 gånger i veckan
- Om läkares ordination begär endast fysisk stöd som utförd behandling
- Om patienten uppvisar tecken på neurologisk kompromiss
- Röda flaggor under den medicinska screeningen som skulle kräva att patienten träffade läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Motor kontroll
Pilatesbaserad träning med verbala signaler för att underlätta motorisk kontroll Plankprogression, användning av feedbackverktyg VERBAL CUES FOR MOTOR CONTROL GROUP (kan även inkludera ovanstående ledtrådar) "Behåll neutral ryggrad" "Inte för välvd, inte för böjd" "Kom ihåg din pilatesposition" " "Andas in, andas ut" "Låt mig höra ditt andetag"
|
Övningar och verbala signaler för att underlätta djup bukkontroll och sammandragning för muskelstabilisering/omträning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän förstärkning
Patientgrupp som kommer att få aktiv förstärkning utan specifik verbal cueing för att rekrytera djupare bukmuskulatur. Kärnförstärkning och lägre kvartalsförstärkning är i fokus för denna grupp. Verbal cuing kommer att innefatta: VERBAL CUEING FÖR ICKE-MOTORISK KONTROLLGRUPP "Håll din rygg rak" "Lucka inte" "Böj inte ryggen" "Låt inte kroppen röra sig" "Ingenting ska röra sig utom armarna" "spänn upp magen" "sug in magen" " fötterna axelbrett isär, knäna böjda, axlarna bakåt, håll magen hårt" Tiden kommer att hållas densamma som interventionsgruppen. |
Generell förstärkning av magmuskulaturen och den nedre fjärdedelen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 3 och 6 veckor och 3 månader efter utskrivning
|
Patienter kommer att bedöma sin övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades på en skala från -7 (mycket sämre) till noll (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
Det har rekommenderats att poäng på GROC mellan ±3 och ±1 representerar små förändringar; poäng mellan ±4 och ±5 representerar måttliga förändringar och poäng på ±6 eller ±7 stora förändringar.
|
3 och 6 veckor och 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: Inledande utvärdering, 3 och 6 veckor och 3 månader efter utskrivning
|
Modifierad ODI är ett självadministrativt frågeformulär som kräver 5 minuter att fylla i och 1 minut att göra poäng.
Poäng är associerade med graden av funktionshinder som sträcker sig från minimal till sängbunden.
ODI är en tillståndsspecifik funktionsnedsättningsskala för patienter med LBP, bestående av 10 poster som tar upp olika funktionsaspekter, var och en poängsatt från 0-5 med högre värden som representerar större funktionshinder.
Denna modifierade ODI har visat sig ha höga nivåer av tillförlitlighet, validitet och lyhördhet.
MCID för ODI har identifierats vid sex punkter. På den här skalan motsvarar 0-20 minimal funktionsnedsättning, 20-40 måttlig funktionsnedsättning, 40-60 allvarlig funktionsnedsättning, 60-80 handikappad och 80-100 sängbunden eller överdriver .
|
Inledande utvärdering, 3 och 6 veckor och 3 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGills fysiska uthållighetstestkluster
Tidsram: Inledande utvärdering, 3 veckor och 6 veckor
|
McGill har etablerat ett prestationstest för att undersöka uthållighetsprofilerna hos friska unga män och kvinnor för den ryggradsstabiliserande muskulaturen.
Med tanke på det växande stödet för kvantifiering av uthållighet är dessa data om uthållighetstider och deras förhållanden mellan extensor-, flexor- och lateralflexorgrupper hos friska normala försökspersoner användbara för patientutvärdering och för att tillhandahålla kliniska träningsmål.
Att fastställa isometriska uthållighetshålltider, såväl som förhållanden mellan bålsträckare, flexorer och laterala flexorer (stabilisatorer), för klinisk bedömning och rehabiliteringsmål.
Testerna visade sig tillförlitliga, med tillförlitlighetskoefficienter på >.97 för de upprepade testerna 5 dagar i följd och igen 8 veckor senare.
|
Inledande utvärdering, 3 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spondy 12-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .