Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilates-ohjelman lisääminen lyhytaikaiseen parantamiseen potilailla, joilla on spondylolyysi tai spondylolisteesi

sunnuntai 18. tammikuuta 2015 päivittänyt: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

Pilates-ohjelman lisääminen itseraportin ja fyysisten toimintojen lyhytaikaiseen parantamiseen potilailla, joilla on spondylolyysi tai spondylolisteesi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tarkoitus: Määrittää täydennetyn Pilates-ohjelman tehokkuus yhdistettynä multimodaaliseen vahvistusohjelmaan alle 21-vuotiaille potilaille, joilla on spondylolyysi ja/tai spondylolisteesi.

Aiheen merkitys: Spondylolyysi ja spondylolisteesi diagnosoidaan usein lapsilla ja nuorilla, joilla on alaselkäkipuja.

Satunnaistettu, kliininen koe, testi-uudelleentestaussuunnitelma, jossa on 3 ja 6 viikon arviointi toiminnallisen suorituskyvyn testimittauksilla, harjoituslokeilla, potilaan ja vanhempien havaintojen sitoutumisasteikko ja tulosmittaukset (Global rating of change (GROC) ja Modified Oswestry Työkyvyttömyysindeksi (ODI)). Tässä tutkimuksessa pyritään saamaan vähintään 120 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: jäykistys ja yleinen vahvistusohjelma vs. jäykistys ja Pilates/motorinen oppimisohjelma yhdistettynä yleiseen vahvistusohjelmaan.

Tämä tutkimus alkaa alkututkimuksella ja jatkuu hoitoistunnoilla 2x/viikko 6 viikon ajan. Seurantapuhelu suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon protokollan suorittamisesta. Seurantapuhelu on suullinen GROC- ja ODI-tulosmittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sijainti: Akronin lastensairaala, urheilulääketiede. Tutkimustarkoituksiin tutkimus päättyy 6 viikon lopussa, mutta jos potilas ei ole saavuttanut fysioterapian tavoitteitaan, fysioterapiaa voidaan jatkaa yhteistyössä potilaan ja hänen vanhempiensa (jos hän on alaikäinen) kanssa. fysioterapeutti ja lähettävä lääkäri.

Aluksi tulee kirje, jossa keskustellaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen alkuvaiheen paperityössä. Tämä antaa potilaalle ja vanhemmalle mahdollisuuden saada alustavia tietoja ennen kuin he neuvottelevat terapeutin kanssa. Kuten tavallista, potilas määrätään lisensoidulle PT:lle alkututkimusta varten. Ensimmäistä kertaa tutkiva terapeutti on velvollinen keskustelemaan ja antamaan potilaalle ilmoittautumista edeltävät tiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen (arviolta tarvittava aika noin 15 minuuttia), ja hän voi saada suostumuksen milloin tahansa ilmoittautumista edeltävän keskustelun jälkeen tai potilaan hoidon alkamiseen saakka. toinen istunto. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän voi suorittaa tutkimuksen osana vaadittavat lisäpaperit (tulosmittaukset). Potilas satunnaistetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen johonkin kahdesta ryhmästä nopan roolin mukaan, jossa 1, 3, 5 on interventioryhmä ja 2, 4, 6 on kliininen kontrolliryhmä.

Alkututkimus sisältää subjektiivisen anamneesin keräämisen ja objektiivisen arvioinnin sekä selkärangan fyysisen testauksen, mukaan lukien aktiivinen liikerata, passiivinen liikealue, lannerangan lihaksiston vahvuus/kestävyysarviointi. Tutkimus kestää noin 45 minuutista 1 tuntiin.

Aiheiden kuvaus (mukaan lukien ikähaarukka, valintakriteerit, rekrytointimenettelyt, odotettu ja haluttu otoskoko) -

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 8–21-vuotiaat koehenkilöt. Haavoittuvassa asemassa olevan henkilön mukaan ottamisesta johtuen vastuuhenkilön/vanhemman tai huoltajan on myönnettävä osallistuminen ja hänen on voitava osallistua alaikäisen fysioterapian alkuarviointiin ja allekirjoittaa kaikki suostumusasiakirjat. Ympäröivällä sairaala-alueella sijaitseville lääkäritoimistoille ja lääkäreille, jotka tyypillisesti viittaavat tähän klinikkaan, ilmoitetaan tutkimustutkimuksesta (lääkärin liitekirje ja lentolehtinen laitoksesta). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan iän tulee olla 8-21 vuotta
  2. Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  3. Vanhemman/hoitajan suostumus
  4. Lääkärin kirjallinen lääketieteellinen diagnoosi spondylolyysistä tai spondyloliteesistä kuvantamisella tai ilman.

Tutkijat suunnittelevat kohdistavansa laajaan tutkimukseen enintään 120 koehenkilöä, mikä mahdollistaa 20 prosentin keskeyttämisprosentin. Tämä tutkimus toteutetaan n = 100 koehenkilöllä vähintään minimaalisen vaikutuksen laskemiseksi.

Tutkijat olettavat minimaalisen vaikutuksen potilasryhmään, joka saa tutkittavaa "motorista ohjausta" tai Pilates-harjoitusta verrattuna yleiseen ydinvahvistusohjelman potilasryhmään.

Tulostoimenpiteet:

Numeerinen kivun arviointiasteikko

Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytettiin potilaan kivun tason mittaamiseen. Potilaita pyydettiin osoittamaan nykyisen, parhaan ja pahimman kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Kolmen arvosanan keskiarvoa käytettiin edustamaan potilaan kiputasoa edellisen 24 tunnin aikana. Tällä menetelmällä on osoitettu olevan riittävä luotettavuus, pätevyys ja reagointikyky LBP-potilailla, ja sillä on minimaalisen kliinisesti tärkeä ero 2-pisteen muutoksessa potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu.

Global Rating of Change Scale

Seurantaarvioinnissa jokainen potilas suorittaa maailmanlaajuisen muutosluokituksen (GROC). Potilaat arvioivat yleisnäkemyksensä paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen asteikolla -7 (erittäin huonompi) nollaan (suunnilleen sama) +7 (erittäin paljon parempi). On suositeltu, että GROC-pisteet ±3 ja ±1 edustavat pieniä muutoksia; pisteet ±4 ja ±5 välillä edustavat kohtalaisia ​​muutoksia ja pisteet ±6 tai ±7 suuria muutoksia.

Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)

Modified ODI on itse täytettävä kyselylomake, jonka täyttämiseen kuluu 5 minuuttia ja pisteytyksen tekemiseen 1 minuutti. Pisteet liittyvät vamman asteeseen, joka vaihtelee minimaalisesta sänkyyn sidottuun. ODI on tilakohtainen vammaisuusasteikko LBP-potilaille, ja se koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat toiminnan eri näkökohtia, joista jokainen on pisteytetty 0–5 ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta. Tällä muokatulla ODI:lla on todettu olevan korkea luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky. ODI:n MCID on tunnistettu kuudessa pisteessä. Tällä asteikolla 0-20 tarkoittaa minimaalista vammaa, 20-40 keskivaikeaa vammaa, 40-60 vakavaa vammaa, 60-80 vammaa ja 80-100 sänkyyn sidottua tai liioittelua. .

Fyysiset kestävyystestit/mittaukset McGill on perustanut suorituskykytestin tutkiakseen terveiden nuorten miesten ja naisten kestävyysprofiileja selkärangan vakauttavan lihaksiston osalta. Koska kestävyyden kvantifioinnin tuki kasvaa, nämä tiedot kestävyysajoista ja niiden suhteista ojentaja-, flexor- ja lateraalitaittoryhmien välillä ovat hyödyllisiä potilaan arvioinnissa ja kliinisten harjoittelutavoitteiden tarjoamisessa. Isometristen kestävyyden pitoaikojen sekä vartalon ojentajien, koukuttajien ja sivuttaiskoukuttajien (stabilisaattorit) välisten suhteiden määrittäminen kliinistä arviointia ja kuntoutustavoitteita varten. Testit osoittautuivat luotettaviksi ja luotettavuuskertoimet olivat > 0,97 toistetuissa testeissä 5 peräkkäisenä päivänä ja uudelleen 8 viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan iän tulee olla 8-21 vuotta
  2. Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  3. Vanhemman/hoitajan läsnäolo ja suostumus alustavaan arviointiin
  4. Lääkärin kirjallinen lääketieteellinen diagnoosi spondylolyysistä tai spondyloliteesistä kuvantamisella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä osallistumiskriteerejä
  2. Ei voi käydä terapiassa 2 kertaa viikossa
  3. Jos lääkärin määräämänä hoitona vaaditaan vain fyysistä tukia
  4. Jos potilaalla on merkkejä neurologisesta häiriöstä
  5. Punaiset liput lääketieteellisen seulonnan aikana, jotka edellyttävät potilaan käyntiä lääkärin vastaanotolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moottorin ohjaus
Pilates-pohjainen harjoitus sanallisilla vihjeillä motorisen ohjauksen helpottamiseksi Lankun eteneminen, palautetyökalun käyttö SUUNALLINEN VINKKEJÄ MOOTTORINOHJAUSRYHMÄLLE (voi sisältää myös yllä olevia vihjeitä) "Säilytä neutraali selkä" "Ei liian kaareva, ei liian taipunut" "Muista pilates-asento "" Hengitä sisään, hengitä ulos" "Anna minun kuulla hengityksesi"
Harjoituksia ja sanallisia vihjeitä, jotka helpottavat syvää vatsan hallintaa ja supistuksia lihasten vakauttamiseksi/uudelleenharjoittelua varten.
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen vahvistuminen

Potilasryhmä, joka saa aktiivista vahvistusta ilman erityisiä sanallisia vihjeitä syvemmän vatsan lihaksiston värväämiseksi. Tämän ryhmän painopisteenä on ydinvoiman vahvistaminen ja alemman vuosineljänneksen vahvistaminen.

Sanallinen vihjailu sisältää:

SUUNALLINEN OHJAUS EI MOOTTORINOHJAUSRYHMÄLLE

"Pidä selkäsi suorana" "Älä löysty" "Älä kaareuta selkääsi" "Älä anna kehon liikkua" "Mikään ei saa liikkua paitsi käsivarret" "kiristää vatsalihaksia" "imeä vatsaasi" " jalat hartioiden leveydellä, polvet koukussa, hartiat takana, pidä vatsasi tiukasti kiinni" Aika pidetään samana kuin interventioryhmässä.

Yleinen vatsan ja alaosan lihasten vahvistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilaat arvioivat yleisnäkemyksensä paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen asteikolla -7 (erittäin huonompi) nollaan (suunnilleen sama) +7 (erittäin paljon parempi). On suositeltu, että GROC-pisteet ±3 ja ±1 edustavat pieniä muutoksia; pisteet ±4 ja ±5 välillä edustavat kohtalaisia ​​muutoksia ja pisteet ±6 tai ±7 suuria muutoksia.
3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Modified ODI on itse täytettävä kyselylomake, jonka täyttämiseen kuluu 5 minuuttia ja pisteytyksen tekemiseen 1 minuutti. Pisteet liittyvät vamman asteeseen, joka vaihtelee minimaalisesta sänkyyn sidottuun. ODI on tilakohtainen vammaisuusasteikko LBP-potilaille, ja se koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat toiminnan eri näkökohtia, joista jokainen on pisteytetty 0–5 ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta. Tällä muokatulla ODI:lla on todettu olevan korkea luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky. ODI:n MCID on tunnistettu kuudessa pisteessä. Tällä asteikolla 0-20 tarkoittaa minimaalista vammaa, 20-40 keskivaikeaa vammaa, 40-60 vakavaa vammaa, 60-80 vammaa ja 80-100 sänkyyn sidottua tai liioittelua. .
Alkuarviointi, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGillin fyysisen kestävyyden testiklusteri
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
McGill on perustanut suorituskykytestin tutkiakseen terveiden nuorten miesten ja naisten kestävyysprofiileja selkärangan vakauttavan lihaksiston osalta. Koska kestävyyden kvantifioinnin tuki kasvaa, nämä tiedot kestävyysajoista ja niiden suhteista ojentaja-, flexor- ja lateraalitaittoryhmien välillä ovat hyödyllisiä potilaan arvioinnissa ja kliinisten harjoittelutavoitteiden tarjoamisessa. Isometristen kestävyyden pitoaikojen sekä vartalon ojentajien, koukuttajien ja sivuttaiskoukuttajien (stabilisaattorit) välisten suhteiden määrittäminen kliinistä arviointia ja kuntoutustavoitteita varten. Testit osoittautuivat luotettaviksi ja luotettavuuskertoimet olivat > 0,97 toistetuissa testeissä 5 peräkkäisenä päivänä ja uudelleen 8 viikkoa myöhemmin.
Alkuarviointi, 3 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa