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척추분리증 또는 척추전방전위증 환자의 단기 개선을 위한 필라테스 프로그램 추가

2015년 1월 18일 업데이트: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

척추분리증 또는 척추전방전위증 환자의 자가 보고 및 신체 기능의 단기 개선을 위한 필라테스 프로그램 추가: 무작위 임상 시험

목적: 척추분리증 및/또는 척추전방전위증이 있는 21세 미만 환자를 위한 강화 필라테스 프로그램을 복합 강화 프로그램과 결합했을 때의 효과를 결정합니다.

주제의 중요성: 척추분리증과 척추전방전위증은 종종 요통이 있는 어린이와 청소년에게서 진단됩니다.

기능 수행 테스트 측정, 운동 기록, 환자 및 부모 인식에 대한 준수 척도 및 결과 측정(GROC(Global rating of change) 및 수정된 Oswestry 장애 지수(ODI)). 이 연구는 적어도 120명의 과목을 무작위로 두 그룹으로 나누려고 시도할 것입니다: 브레이싱 및 일반 강화 프로그램 대 브레이싱 및 일반 강화 프로그램과 결합된 필라테스/운동 학습 프로그램.

이 연구는 초기 검사로 시작하여 6주 동안 주당 2회 치료 세션을 계속합니다. 6주 의정서 완료 후 3개월 후에 후속 전화를 드립니다. 후속 전화 통화는 구두로 진행되는 GROC 및 ODI 결과 측정이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위치: Akron 어린이 병원, 스포츠 의학. 연구 목적을 위해 연구는 6주가 끝날 때 종료되지만, 환자가 물리 치료 목표를 달성하지 못한 경우 물리 치료는 환자 및 부모(미성년자일 경우)와 협력하여 계속할 수 있습니다. 물리 치료사 및 추천 의사.

처음에는 초기 접수 서류 작업 내에서 연구에 참여할 기회를 논의하는 편지가 있을 것입니다. 이렇게 하면 환자와 부모가 치료사와 상담하기 전에 몇 가지 예비 정보를 얻을 수 있습니다. 관례에 따라 환자는 초기 검사를 위해 면허가 있는 PT에 배정됩니다. 초기 검사 치료사는 환자에게 사전 등록 정보 및 정보에 입각한 동의(약 15분 소요 예상 시간)를 논의하고 제공할 책임이 있으며 사전 등록 논의 후 또는 환자의 치료가 시작될 때까지 언제든지 동의를 얻을 수 있습니다. 두 번째 세션. 연구 참여에 동의하면 환자는 연구의 일부로 필요한 추가 서류 작업(결과 측정)을 완료할 수 있습니다. 환자는 1, 3, 5가 개입 그룹이고 2, 4, 6이 임상 대조군인 주사위의 역할에 따라 연구에 자가 포함된 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

초기 검사에는 능동적 운동 범위, 수동적 운동 범위, 요추 근육계의 근력 평가/지구력 평가를 포함한 척추의 물리적 테스트를 통한 객관적인 평가와 주관적 병력 청취가 포함됩니다. 시험 시간은 약 45분에서 1시간 정도 소요됩니다.

주제 설명(연령 범위, 선택 기준, 모집 절차, 예상 및 원하는 표본 크기 포함)-

8-21세의 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 취약한 대상이 포함되기 때문에 책임 있는 당사자/부모 또는 보호자는 포함을 허용해야 하며 미성년자의 초기 물리 치료 평가에 참석하고 모든 동의 문서에 서명할 수 있어야 합니다. 주변 병원 지역 내 의사 사무실 및 일반적으로 이 클리닉을 추천하는 의사에게 연구 연구에 대한 통지가 제공됩니다(시설에 대한 첨부 파일 의사 편지 및 전단지). 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

  1. 대상 연령은 8-21세 사이여야 합니다.
  2. 영어를 읽고 이해하는 능력
  3. 부모/보호자 동의
  4. 영상 촬영 여부에 관계없이 의사의 척추분리증 또는 척추전방전위증에 대한 서면 의학적 진단.

연구자들은 대규모 연구를 위해 최대 120명의 피험자를 대상으로 하여 20%의 탈락률을 허용할 계획입니다. 이 연구는 적어도 최소한의 효과를 계산하기 위해 n=100명의 피험자에게 강화되었습니다.

조사자들은 일반 코어 강화 프로그램 환자 그룹과 비교하여 조사 "운동 조절" 또는 필라테스 기반 운동을 받는 환자 그룹에 최소한의 효과가 있다고 가정합니다.

결과 측정:

숫자 통증 등급 척도

숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 환자의 통증 수준을 파악했습니다. 환자는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 현재, 최고 및 최악의 통증 수준을 표시하도록 요청받았다. 3개 등급의 평균은 이전 24시간 동안 환자의 통증 수준을 나타내는 데 사용되었습니다. 이 절차는 요통 환자에서 적절한 신뢰성, 타당성 및 반응성을 갖는 것으로 나타났으며 기계적 요통 환자에서 2점 변화라는 최소한의 임상적으로 중요한 차이가 있습니다.

변화 척도의 글로벌 등급

후속 평가에서 각 환자는 GROC(Global Rating of Change)를 완료합니다. 환자는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(대략 동일), +7(매우 많이 더 좋음) 범위의 척도에서 치료를 시작한 이후에 전반적인 개선에 대한 인식을 평가합니다. ±3에서 ±1 사이의 GROC 점수는 작은 변화를 나타내는 것이 좋습니다. ±4에서 ±5 사이의 점수는 중간 정도의 변화를 나타내고 ±6 또는 ±7의 점수는 큰 변화를 나타냅니다.

수정된 Oswestry 장애 설문지(ODI)

수정된 ODI는 작성하는 데 5분, 채점하는 데 1분이 소요되는 자가 관리형 설문지입니다. 점수는 최소 수준에서 병상에 이르기까지 장애 정도와 관련이 있습니다. ODI는 요통 환자를 위한 상태별 장애 척도로서 기능의 다양한 측면을 다루는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-5점으로 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 수정된 ODI는 높은 수준의 신뢰성, 유효성 및 응답성을 갖는 것으로 확인되었습니다. ODI의 MCID는 6개 지점에서 확인되었습니다. 이 척도에서 0-20은 최소 장애, 20-40 중등도 장애, 40-60 중증 장애, 60-80 절름발이, 80-100 침대에 누워 있거나 과장된 장애에 해당합니다. .

신체 지구력 테스트/측정 McGill은 건강한 젊은 남성과 여성의 척추 안정화 근육 조직에 대한 지구력 프로파일을 조사하기 위한 성능 테스트를 확립했습니다. 지구력의 정량화에 대한 지원이 증가함에 따라 건강한 정상인의 지구력 시간 데이터와 신근, 굴근 및 측면 굴근 그룹 간의 비율은 환자 평가 및 임상 훈련 목표 제공에 유용합니다. 임상 평가 및 재활 목표를 위해 몸통 신근, 굴곡근 및 측면 굴곡근(안정 장치) 간의 비율뿐만 아니라 아이소메트릭 지구력 유지 시간을 설정합니다. 테스트는 5일 연속 반복 테스트와 8주 후 다시 테스트에서 >.97의 신뢰도 계수로 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 8-21세 사이여야 합니다.
  2. 영어를 읽고 이해하는 능력
  3. 부모/간병인 참석 및 초기 평가 동의
  4. 영상 촬영 여부에 관계없이 의사의 척추분리증 또는 척추전방전위증에 대한 서면 의학적 진단서

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않음
  2. 주 2회 치료에 참석할 수 없음
  3. 의사의 처방에 따라 렌더링된 치료로 물리적 보조기만 요청하는 경우
  4. 환자가 신경학적 손상의 징후를 보이는 경우
  5. 환자가 의사를 만나야 하는 건강 검진 중 위험 신호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모터 제어
운동 제어를 용이하게 하기 위한 구두 신호가 포함된 필라테스 기반 운동 플랭크 진행, 피드백 도구 사용 운동 제어 그룹을 위한 언어 신호(위의 신호도 포함할 수 있음) "척추 중립 유지" "너무 아치형이 아닌, 너무 구부러지지 않은" "필라테스 자세를 기억하십시오. " "들숨, 내쉬기" "네 숨소리를 들려줘"
근육 안정화/재훈련을 위해 깊은 복부 조절 및 수축을 촉진하기 위한 운동 및 구두 단서.
ACTIVE_COMPARATOR: 일반강화

더 깊은 복부 근육 조직을 모집하기 위해 특정 구두 신호 없이 능동적 강화를 받을 환자 그룹. 코어 강화 및 하위 분기 강화가 이 그룹의 초점입니다.

구두 신호에는 다음이 포함됩니다.

비운동 제어 그룹에 대한 구두 신호

"등을 곧게 펴세요" "구부정하지 마세요" "등을 굽히지 마세요" "몸을 움직이지 마세요" "팔 외에는 아무것도 움직이지 마세요" "복근에 힘을 주세요" "배를 빨아주세요" " 발은 어깨 너비로 벌리고, 무릎은 구부리고, 어깨는 뒤로 젖히고 배를 꽉 잡습니다." 시간은 개입 그룹과 동일하게 유지됩니다.

일반 복부 및 하반신 근육 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화 척도의 글로벌 등급
기간: 퇴원 후 3주, 6주, 3개월
환자는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(대략 동일), +7(매우 많이 더 좋음) 범위의 척도에서 치료를 시작한 이후에 전반적인 개선에 대한 인식을 평가합니다. ±3에서 ±1 사이의 GROC 점수는 작은 변화를 나타내는 것이 좋습니다. ±4와 ±5 사이의 점수는 중간 정도의 변화를 나타내고 ±6 또는 ±7의 점수는 큰 변화를 나타냅니다.
퇴원 후 3주, 6주, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Oswestry 장애 지수
기간: 초기 평가, 퇴원 후 3주, 6주 및 3개월
수정된 ODI는 작성하는 데 5분, 채점하는 데 1분이 소요되는 자가 관리형 설문지입니다. 점수는 최소 수준에서 병상에 이르기까지 장애 정도와 관련이 있습니다. ODI는 요통 환자를 위한 상태별 장애 척도로서 기능의 다양한 측면을 다루는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-5점으로 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 수정된 ODI는 높은 수준의 신뢰성, 유효성 및 응답성을 갖는 것으로 확인되었습니다. ODI의 MCID는 6개 지점에서 확인되었습니다. 이 척도에서 0-20은 최소 장애, 20-40 중등도 장애, 40-60 중증 장애, 60-80 절름발이, 80-100 침대에 누워 있거나 과장된 장애에 해당합니다. .
초기 평가, 퇴원 후 3주, 6주 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill의 물리적 지구력 테스트 클러스터
기간: 초기 평가, 3주 및 6주
McGill은 척추 안정화 근육 조직에 대한 건강한 젊은 남성과 여성의 지구력 프로파일을 조사하기 위한 성능 테스트를 확립했습니다. 지구력의 정량화에 대한 지원이 증가함에 따라 건강한 정상인의 지구력 시간 데이터와 신근, 굴근 및 측면 굴근 그룹 간의 비율은 환자 평가 및 임상 훈련 목표 제공에 유용합니다. 임상 평가 및 재활 목표를 위해 몸통 신근, 굴곡근 및 측면 굴곡근(안정 장치) 간의 비율뿐만 아니라 아이소메트릭 지구력 유지 시간을 설정합니다. 테스트는 5일 연속 반복 테스트와 8주 후 다시 테스트에서 >.97의 신뢰도 계수로 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
초기 평가, 3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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