- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711203
Pilates program hozzáadása a spondylolysisben vagy spondylolisthesisben szenvedő betegek rövid távú javulására
Pilates program hozzáadása az önjelentés és a fizikai funkciók rövid távú javítására spondylolysisben vagy spondylolisthesisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Cél: A kiterjesztett Pilates program hatékonyságának meghatározása multimodális erősítő programmal kombinálva 21 év alatti, spondylolysisben és/vagy spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.
A téma jelentősége: Spondylolysist és spondylolisthesist gyakran diagnosztizálnak derékfájással jelentkező gyermekeknél és serdülőknél.
Véletlenszerű, klinikai vizsgálat, teszt-újrateszt elrendezés, 3 hetes és 6 hetes értékeléssel, funkcionális teljesítményteszttel, edzésnaplókkal, a betegek és a szülők észlelésére vonatkozó adherencia skálával és kimenetel mérésekkel (Global rating of change (GROC) és Modified Oswestry Fogyatékossági Index (ODI)). Ez a tanulmány legalább 120 alanyt próbál meg megszerezni, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak: merevítő és általános erősítő program, szemben a merevítéssel, valamint egy Pilates/motoros tanulási program egy általános erősítő programmal.
Ez a vizsgálat kezdeti vizsgálattal kezdődik, és heti 2 alkalommal 6 héten keresztül folytatódik. A 6 hetes protokoll kitöltése után 3 hónappal egy nyomon követési telefonhívásra kerül sor. A nyomon követési telefonhívás szóban lefolytatott GROC és ODI eredménymérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helyszín: Akron Gyermekkórház, Sportorvostan. Kutatási célból a vizsgálat a 6 hét végén zárul, azonban ha a beteg nem érte el a fizikoterápiás céljait, akkor a fizikoterápia a pácienssel és szüleivel (ha kiskorú) együttműködve folytatható. fizikoterapeuta és beutaló orvos.
Kezdetben egy levél fog megvitatni a kutatási tanulmányban való részvétel lehetőségét a kezdeti felvételi papírmunkán belül. Ez lehetővé teszi a páciens és a szülő számára, hogy előzetes információkkal rendelkezzenek, mielőtt konzultálnának a terapeutával. A szokásos módon a pácienst egy engedéllyel rendelkező PT-hez rendelik az első vizsgálatra. A kezdeti vizsgálatot végző terapeuta feladata megbeszélni és megadni a betegnek a felvétel előtti információkat és a beleegyezésüket (a becsült időigény körülbelül 15 perc), és a beleegyezést bármikor megkaphatja a beiratkozás előtti megbeszélés után vagy a pácienssel folytatott konzultáció kezdetéig. második ülésszak. A vizsgálatban való részvételről szóló megállapodást követően a páciens képes lesz kitölteni a vizsgálat részeként szükséges további papírmunkát (eredménymutatók). A vizsgálatba való önbevonás után a pácienst véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe a dobókocka szerepe szerint, ahol az 1, 3, 5 a beavatkozási csoport és a 2, 4, 6 a klinikai kontrollcsoport.
A kezdeti vizsgálat magában foglalja a szubjektív anamnézis felvételét és az objektív értékelést a gerinc fizikális vizsgálatával, beleértve az aktív mozgástartományt, a passzív mozgástartományt, az ágyéki izomzat erőfelmérését/állóképességének felmérését. A vizsgálat körülbelül 45 perctől 1 óráig tart.
Az alanyok leírása (beleértve a korosztályt, a kiválasztási kritériumokat, a felvételi eljárásokat, a várható és kívánt mintanagyságot) -
Ebben a vizsgálatban 8-21 év közötti személyek vehetnek részt. A veszélyeztetett alany felvétele miatt a felelős félnek/szülőnek vagy gyámnak engedélyeznie kell a felvételt, és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a kiskorú kezdeti fizikoterápiás értékelésén, és aláírja az összes hozzájáruló dokumentumot. A környező kórházi körzetben található orvosi rendelők és a tipikusan erre a klinikára hivatkozó orvosok értesítést kapnak a kutatási tanulmányról (melléklet orvosi levél és szórólap a létesítményhez). A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Az alany életkora 8 és 21 év közötti lehet
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Szülő/gondozó beleegyezése
- A spondylolysis vagy spondylolithesis írásos orvosi diagnózisa az orvostól képalkotó vagy anélküli.
A kutatók azt tervezik, hogy a nagy tanulmányban legfeljebb 120 alanyt céloznak meg, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé. Ezt a vizsgálatot n=100 alanyon végezzük, hogy legalább egy minimális hatást ki lehessen számítani.
A kutatók azt feltételezik, hogy az általános core erősítő programban részesülő betegcsoporthoz képest minimális hatást gyakorol a vizsgált "motorkontroll" vagy Pilates alapú gyakorlatban részesülő betegcsoportra.
Eredményintézkedések:
Numerikus fájdalomértékelési skála
A numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használták a páciens fájdalomszintjének rögzítésére. A betegeket arra kérték, hogy jelezzék a fájdalom jelenlegi, legjobb és legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb fájdalom") 11 pontos skálán. A három értékelés átlagát használták a páciens fájdalomszintjének az előző 24 órában való reprezentálására. Kimutatták, hogy ez az eljárás megfelelő megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik LBP-ben szenvedő betegeknél, és minimális klinikailag fontos különbséget mutat, 2 pontos változást a mechanikai derékfájásban szenvedő betegeknél.
Global Rating of Change Scale
Az utókövetés értékelése során minden páciens elvégzi a változás globális értékelését (GROC). A betegek a kezelés megkezdése óta tapasztalt javulás általános megítélését -7-től (nagyon rosszabb) nulláig (nagyjából ugyanannyi) és +7-ig (nagyon sokkal jobb) skálán értékelik. Javasolták, hogy a GROC ±3 és ±1 közötti pontszámai kis változásokat jelentsenek; a ±4 és ±5 közötti pontszámok mérsékelt, a ±6 vagy ±7 értékek pedig nagy változásokat jelentenek.
A módosított Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODI)
A Módosított ODI egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 5 percet és 1 percet vesz igénybe a pontozáshoz. A pontszámok a fogyatékosság mértékéhez kapcsolódnak, a minimálistól az ágyhoz kötöttségig. Az ODI egy állapot-specifikus fogyatékossági skála az LBP-ben szenvedő betegek számára, amely 10 tételből áll, amelyek a funkció különböző aspektusaira vonatkoznak, mindegyik 0-tól 5-ig terjed, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb rokkantságot jelentenek. Erről a módosított ODI-ról megállapították, hogy magas szintű megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik. Az ODI MCID-jét hat ponton határozták meg. Ezen a skálán a 0-20 minimális rokkantságot, 20-40 közepes rokkantságot, 40-60 súlyos fogyatékosságot, 60-80 rokkant és 80-100 ágyhoz kötött vagy túlzó .
Fizikai állóképességi tesztek/Mérések A McGill teljesítménytesztet hozott létre egészséges fiatal férfiak és nők gerincstabilizáló izomzatának kitartási profiljának vizsgálatára. Tekintettel az állóképesség számszerűsítésének növekvő támogatottságára, ezek a kitartási idők adatai és arányaik az extensor, flexor és lateralis flexor csoportok között egészséges, normál alanyokban hasznosak a betegek értékeléséhez és a klinikai képzési célok meghatározásához. Az izometrikus állóképességi tartási idők, valamint a törzsfeszítők, hajlítók és oldalhajlítók (stabilizátorok) közötti arányok megállapítása a klinikai értékelés és a rehabilitációs célok érdekében. A tesztek megbízhatónak bizonyultak, 0,97-nél nagyobb megbízhatósági együtthatóval az 5 egymást követő napon, majd 8 héttel később ismételt teszteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 8 és 21 év közötti lehet
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Szülő/gondozó jelenléte és hozzájárulása az első értékeléshez
- Spondylolysis vagy spondylolithesis írott orvosi diagnózisa az orvostól képalkotó vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Heti 2x nem tud részt venni terápián
- Ha orvosi rendelvény csak fizikai merevítést ír elő kezelésként
- Ha a beteg neurológiai károsodás jeleit mutatja
- Piros zászlók az orvosi szűrés során, amelyek miatt a betegnek orvoshoz kell fordulnia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Motorvezérlés
Pilates-alapú gyakorlat verbális jelzésekkel a motoros szabályozás megkönnyítésére Plank progresszió, visszacsatoló eszköz használata VERBÁLIS JELZÉSEK MOTORIRÁNYÍTÁSI CSOPORTHOZ (beleértve a fenti jeleket is) "Semleges gerinc tartása" "Nem túl ívelt, nem túl hajlított" "Ne feledje a pilates helyzetét " "Belégzés, kilégzés" "Hadd halljam a lélegzeted"
|
Gyakorlatok és verbális jelzések a mély hasi kontroll és összehúzódás elősegítésére az izomstabilizálás/újraedzés érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános erősítés
Betegcsoport, amely aktív megerősítésben részesül konkrét verbális jelzések nélkül, hogy mélyebb hasi izomzatot toborozzon. Ennek a csoportnak a középpontjában a mag erősítése és az alsó negyedév erősítése áll. A verbális figyelmeztetés a következőket tartalmazza: VERBÁLIS KIADÁS NEM MOTORVEZÉRLÉS CSOPORTJÁNAK "Tartsd egyenesen a hátad" "Ne görnyedj" "Ne íveld a hátad" "Ne hagyd, hogy a tested mozogjon" "Semminek sem szabad mozognia, csak a karjainak" "feszítse meg a hasát" "szívja be a gyomrát" " lábak vállszélességben, térd behajlítva, vállak hátra, tartsa szorosan a gyomrát" Az idő ugyanaz marad, mint a beavatkozási csoporté. |
Általános hasi és alsó negyed izomzatának erősítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
|
A betegek a kezelés megkezdése óta tapasztalt javulás általános megítélését -7-től (nagyon rosszabb) nulláig (nagyjából ugyanannyi) és +7-ig (nagyon sokkal jobb) skálán értékelik.
Javasolták, hogy a GROC ±3 és ±1 közötti pontszámai kis változásokat jelentsenek; a ±4 és ±5 közötti pontszámok mérsékelt, a ±6 vagy ±7 értékek pedig nagy változásokat jelentenek.
|
3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kezdeti értékelés, 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
|
A Módosított ODI egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 5 percet és 1 percet vesz igénybe a pontozáshoz.
A pontszámok a fogyatékosság mértékéhez kapcsolódnak, a minimálistól az ágyhoz kötöttségig.
Az ODI egy állapot-specifikus fogyatékossági skála az LBP-ben szenvedő betegek számára, amely 10 tételből áll, amelyek a funkció különböző aspektusaira vonatkoznak, mindegyik 0-tól 5-ig terjed, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb rokkantságot jelentenek.
Ez a módosított ODI magas szintű megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik.
Az ODI MCID-jét hat ponton határozták meg. Ezen a skálán a 0-20 minimális rokkantságot, 20-40 közepes rokkantságot, 40-60 súlyos fogyatékosságot, 60-80 rokkant és 80-100 ágyhoz kötött vagy túlzó .
|
Kezdeti értékelés, 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
McGill fizikai állóképességi teszt klasztere
Időkeret: Kezdeti értékelés, 3 hét és 6 hét
|
McGill teljesítménytesztet hozott létre egészséges fiatal férfiak és nők gerincstabilizáló izomzatának kitartási profiljának vizsgálatára.
Tekintettel az állóképesség számszerűsítésének növekvő támogatottságára, ezek a kitartási idők adatai és arányaik az extensor, flexor és lateralis flexor csoportok között egészséges, normál alanyokban hasznosak a betegek értékeléséhez és a klinikai képzési célok meghatározásához.
Az izometrikus állóképességi tartási idők, valamint a törzsfeszítők, hajlítók és oldalhajlítók (stabilizátorok) közötti arányok megállapítása a klinikai értékelés és a rehabilitációs célok érdekében.
A tesztek megbízhatónak bizonyultak, 0,97-nél nagyobb megbízhatósági együtthatóval az 5 egymást követő napon, majd 8 héttel később ismételt teszteknél.
|
Kezdeti értékelés, 3 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spondy 12-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .