Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilates program hozzáadása a spondylolysisben vagy spondylolisthesisben szenvedő betegek rövid távú javulására

2015. január 18. frissítette: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

Pilates program hozzáadása az önjelentés és a fizikai funkciók rövid távú javítására spondylolysisben vagy spondylolisthesisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Cél: A kiterjesztett Pilates program hatékonyságának meghatározása multimodális erősítő programmal kombinálva 21 év alatti, spondylolysisben és/vagy spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.

A téma jelentősége: Spondylolysist és spondylolisthesist gyakran diagnosztizálnak derékfájással jelentkező gyermekeknél és serdülőknél.

Véletlenszerű, klinikai vizsgálat, teszt-újrateszt elrendezés, 3 hetes és 6 hetes értékeléssel, funkcionális teljesítményteszttel, edzésnaplókkal, a betegek és a szülők észlelésére vonatkozó adherencia skálával és kimenetel mérésekkel (Global rating of change (GROC) és Modified Oswestry Fogyatékossági Index (ODI)). Ez a tanulmány legalább 120 alanyt próbál meg megszerezni, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak: merevítő és általános erősítő program, szemben a merevítéssel, valamint egy Pilates/motoros tanulási program egy általános erősítő programmal.

Ez a vizsgálat kezdeti vizsgálattal kezdődik, és heti 2 alkalommal 6 héten keresztül folytatódik. A 6 hetes protokoll kitöltése után 3 hónappal egy nyomon követési telefonhívásra kerül sor. A nyomon követési telefonhívás szóban lefolytatott GROC és ODI eredménymérések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Helyszín: Akron Gyermekkórház, Sportorvostan. Kutatási célból a vizsgálat a 6 hét végén zárul, azonban ha a beteg nem érte el a fizikoterápiás céljait, akkor a fizikoterápia a pácienssel és szüleivel (ha kiskorú) együttműködve folytatható. fizikoterapeuta és beutaló orvos.

Kezdetben egy levél fog megvitatni a kutatási tanulmányban való részvétel lehetőségét a kezdeti felvételi papírmunkán belül. Ez lehetővé teszi a páciens és a szülő számára, hogy előzetes információkkal rendelkezzenek, mielőtt konzultálnának a terapeutával. A szokásos módon a pácienst egy engedéllyel rendelkező PT-hez rendelik az első vizsgálatra. A kezdeti vizsgálatot végző terapeuta feladata megbeszélni és megadni a betegnek a felvétel előtti információkat és a beleegyezésüket (a becsült időigény körülbelül 15 perc), és a beleegyezést bármikor megkaphatja a beiratkozás előtti megbeszélés után vagy a pácienssel folytatott konzultáció kezdetéig. második ülésszak. A vizsgálatban való részvételről szóló megállapodást követően a páciens képes lesz kitölteni a vizsgálat részeként szükséges további papírmunkát (eredménymutatók). A vizsgálatba való önbevonás után a pácienst véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe a dobókocka szerepe szerint, ahol az 1, 3, 5 a beavatkozási csoport és a 2, 4, 6 a klinikai kontrollcsoport.

A kezdeti vizsgálat magában foglalja a szubjektív anamnézis felvételét és az objektív értékelést a gerinc fizikális vizsgálatával, beleértve az aktív mozgástartományt, a passzív mozgástartományt, az ágyéki izomzat erőfelmérését/állóképességének felmérését. A vizsgálat körülbelül 45 perctől 1 óráig tart.

Az alanyok leírása (beleértve a korosztályt, a kiválasztási kritériumokat, a felvételi eljárásokat, a várható és kívánt mintanagyságot) -

Ebben a vizsgálatban 8-21 év közötti személyek vehetnek részt. A veszélyeztetett alany felvétele miatt a felelős félnek/szülőnek vagy gyámnak engedélyeznie kell a felvételt, és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a kiskorú kezdeti fizikoterápiás értékelésén, és aláírja az összes hozzájáruló dokumentumot. A környező kórházi körzetben található orvosi rendelők és a tipikusan erre a klinikára hivatkozó orvosok értesítést kapnak a kutatási tanulmányról (melléklet orvosi levél és szórólap a létesítményhez). A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Az alany életkora 8 és 21 év közötti lehet
  2. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
  3. Szülő/gondozó beleegyezése
  4. A spondylolysis vagy spondylolithesis írásos orvosi diagnózisa az orvostól képalkotó vagy anélküli.

A kutatók azt tervezik, hogy a nagy tanulmányban legfeljebb 120 alanyt céloznak meg, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé. Ezt a vizsgálatot n=100 alanyon végezzük, hogy legalább egy minimális hatást ki lehessen számítani.

A kutatók azt feltételezik, hogy az általános core erősítő programban részesülő betegcsoporthoz képest minimális hatást gyakorol a vizsgált "motorkontroll" vagy Pilates alapú gyakorlatban részesülő betegcsoportra.

Eredményintézkedések:

Numerikus fájdalomértékelési skála

A numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használták a páciens fájdalomszintjének rögzítésére. A betegeket arra kérték, hogy jelezzék a fájdalom jelenlegi, legjobb és legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("elképzelhető legrosszabb fájdalom") 11 pontos skálán. A három értékelés átlagát használták a páciens fájdalomszintjének az előző 24 órában való reprezentálására. Kimutatták, hogy ez az eljárás megfelelő megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik LBP-ben szenvedő betegeknél, és minimális klinikailag fontos különbséget mutat, 2 pontos változást a mechanikai derékfájásban szenvedő betegeknél.

Global Rating of Change Scale

Az utókövetés értékelése során minden páciens elvégzi a változás globális értékelését (GROC). A betegek a kezelés megkezdése óta tapasztalt javulás általános megítélését -7-től (nagyon rosszabb) nulláig (nagyjából ugyanannyi) és +7-ig (nagyon sokkal jobb) skálán értékelik. Javasolták, hogy a GROC ±3 és ±1 közötti pontszámai kis változásokat jelentsenek; a ±4 és ±5 közötti pontszámok mérsékelt, a ±6 vagy ±7 értékek pedig nagy változásokat jelentenek.

A módosított Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODI)

A Módosított ODI egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 5 percet és 1 percet vesz igénybe a pontozáshoz. A pontszámok a fogyatékosság mértékéhez kapcsolódnak, a minimálistól az ágyhoz kötöttségig. Az ODI egy állapot-specifikus fogyatékossági skála az LBP-ben szenvedő betegek számára, amely 10 tételből áll, amelyek a funkció különböző aspektusaira vonatkoznak, mindegyik 0-tól 5-ig terjed, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb rokkantságot jelentenek. Erről a módosított ODI-ról megállapították, hogy magas szintű megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik. Az ODI MCID-jét hat ponton határozták meg. Ezen a skálán a 0-20 minimális rokkantságot, 20-40 közepes rokkantságot, 40-60 súlyos fogyatékosságot, 60-80 rokkant és 80-100 ágyhoz kötött vagy túlzó .

Fizikai állóképességi tesztek/Mérések A McGill teljesítménytesztet hozott létre egészséges fiatal férfiak és nők gerincstabilizáló izomzatának kitartási profiljának vizsgálatára. Tekintettel az állóképesség számszerűsítésének növekvő támogatottságára, ezek a kitartási idők adatai és arányaik az extensor, flexor és lateralis flexor csoportok között egészséges, normál alanyokban hasznosak a betegek értékeléséhez és a klinikai képzési célok meghatározásához. Az izometrikus állóképességi tartási idők, valamint a törzsfeszítők, hajlítók és oldalhajlítók (stabilizátorok) közötti arányok megállapítása a klinikai értékelés és a rehabilitációs célok érdekében. A tesztek megbízhatónak bizonyultak, 0,97-nél nagyobb megbízhatósági együtthatóval az 5 egymást követő napon, majd 8 héttel később ismételt teszteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora 8 és 21 év közötti lehet
  2. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
  3. Szülő/gondozó jelenléte és hozzájárulása az első értékeléshez
  4. Spondylolysis vagy spondylolithesis írott orvosi diagnózisa az orvostól képalkotó vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  2. Heti 2x nem tud részt venni terápián
  3. Ha orvosi rendelvény csak fizikai merevítést ír elő kezelésként
  4. Ha a beteg neurológiai károsodás jeleit mutatja
  5. Piros zászlók az orvosi szűrés során, amelyek miatt a betegnek orvoshoz kell fordulnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Motorvezérlés
Pilates-alapú gyakorlat verbális jelzésekkel a motoros szabályozás megkönnyítésére Plank progresszió, visszacsatoló eszköz használata VERBÁLIS JELZÉSEK MOTORIRÁNYÍTÁSI CSOPORTHOZ (beleértve a fenti jeleket is) "Semleges gerinc tartása" "Nem túl ívelt, nem túl hajlított" "Ne feledje a pilates helyzetét " "Belégzés, kilégzés" "Hadd halljam a lélegzeted"
Gyakorlatok és verbális jelzések a mély hasi kontroll és összehúzódás elősegítésére az izomstabilizálás/újraedzés érdekében.
ACTIVE_COMPARATOR: Általános erősítés

Betegcsoport, amely aktív megerősítésben részesül konkrét verbális jelzések nélkül, hogy mélyebb hasi izomzatot toborozzon. Ennek a csoportnak a középpontjában a mag erősítése és az alsó negyedév erősítése áll.

A verbális figyelmeztetés a következőket tartalmazza:

VERBÁLIS KIADÁS NEM MOTORVEZÉRLÉS CSOPORTJÁNAK

"Tartsd egyenesen a hátad" "Ne görnyedj" "Ne íveld a hátad" "Ne hagyd, hogy a tested mozogjon" "Semminek sem szabad mozognia, csak a karjainak" "feszítse meg a hasát" "szívja be a gyomrát" " lábak vállszélességben, térd behajlítva, vállak hátra, tartsa szorosan a gyomrát" Az idő ugyanaz marad, mint a beavatkozási csoporté.

Általános hasi és alsó negyed izomzatának erősítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
A betegek a kezelés megkezdése óta tapasztalt javulás általános megítélését -7-től (nagyon rosszabb) nulláig (nagyjából ugyanannyi) és +7-ig (nagyon sokkal jobb) skálán értékelik. Javasolták, hogy a GROC ±3 és ±1 közötti pontszámai kis változásokat jelentsenek; a ±4 és ±5 közötti pontszámok mérsékelt, a ±6 vagy ±7 értékek pedig nagy változásokat jelentenek.
3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kezdeti értékelés, 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után
A Módosított ODI egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 5 percet és 1 percet vesz igénybe a pontozáshoz. A pontszámok a fogyatékosság mértékéhez kapcsolódnak, a minimálistól az ágyhoz kötöttségig. Az ODI egy állapot-specifikus fogyatékossági skála az LBP-ben szenvedő betegek számára, amely 10 tételből áll, amelyek a funkció különböző aspektusaira vonatkoznak, mindegyik 0-tól 5-ig terjed, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb rokkantságot jelentenek. Ez a módosított ODI magas szintű megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik. Az ODI MCID-jét hat ponton határozták meg. Ezen a skálán a 0-20 minimális rokkantságot, 20-40 közepes rokkantságot, 40-60 súlyos fogyatékosságot, 60-80 rokkant és 80-100 ágyhoz kötött vagy túlzó .
Kezdeti értékelés, 3 és 6 héttel és 3 hónappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fizikai állóképességi teszt klasztere
Időkeret: Kezdeti értékelés, 3 hét és 6 hét
McGill teljesítménytesztet hozott létre egészséges fiatal férfiak és nők gerincstabilizáló izomzatának kitartási profiljának vizsgálatára. Tekintettel az állóképesség számszerűsítésének növekvő támogatottságára, ezek a kitartási idők adatai és arányaik az extensor, flexor és lateralis flexor csoportok között egészséges, normál alanyokban hasznosak a betegek értékeléséhez és a klinikai képzési célok meghatározásához. Az izometrikus állóképességi tartási idők, valamint a törzsfeszítők, hajlítók és oldalhajlítók (stabilizátorok) közötti arányok megállapítása a klinikai értékelés és a rehabilitációs célok érdekében. A tesztek megbízhatónak bizonyultak, 0,97-nél nagyobb megbízhatósági együtthatóval az 5 egymást követő napon, majd 8 héttel később ismételt teszteknél.
Kezdeti értékelés, 3 hét és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Spondy 12-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel