Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelsen af ​​et Pilates-program til kortsigtede forbedringer hos patienter med spondylolyse eller spondylolistese

18. januar 2015 opdateret af: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

Tilføjelsen af ​​et Pilates-program til kortsigtede forbedringer i selvrapportering og fysiske funktioner hos patienter med spondylolyse eller spondylolistese: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​et udvidet Pilates-program, når det kombineres med et multimodalt styrkeprogram, for patienter under 21 år, som har spondylolyse og/eller spondylolistese.

Emnets betydning: Spondylolyse og spondylolistese diagnosticeres ofte hos børn og unge med lænderygsmerter.

Et randomiseret, klinisk forsøg, test-gentest design, med en 3 ugers og 6 ugers vurdering med funktionelle præstationstestmålinger, træningslogfiler, overholdelsesskala for patient- og forældreopfattelse og resultatmål (Global rating of change (GROC) og Modified Oswestry Handicapindeks (ODI)). Denne undersøgelse vil forsøge at opnå mindst 120 emner, der vil blive randomiseret i to grupper: afstivning og et generelt styrkende program vs. afstivning og et Pilates/motorisk læringsprogram kombineret med et generelt styrkeprogram.

Denne undersøgelse begynder med en indledende undersøgelse og fortsætter med behandlingssessioner 2 gange om ugen i 6 uger. Et opfølgende telefonopkald vil blive gennemført 3 måneder efter at have afsluttet 6-ugers protokollen. Opfølgende telefonopkald vil være en mundtlig gennemført GROC og ODI resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sted: Akron Children's Hospital, Sports Medicine. I forskningsøjemed afsluttes undersøgelsen ved udgangen af ​​de 6 uger, men hvis patienten ikke har opfyldt deres fysioterapimål, kan fysioterapi fortsætte efter samarbejde med patienten og hans/hendes forældre (hvis en mindreårig). fysioterapeut og henvisende læge.

I første omgang vil der være et brev for at diskutere muligheden for at deltage i forskningsstudiet inden for indledende indtagspapirer. Dette vil give patienten og forælderen mulighed for at have nogle foreløbige informationer, inden de konsulterer terapeuten. Som det er sædvanligt, vil patienten blive tilknyttet en autoriseret PT til den indledende undersøgelse. Den første undersøgende terapeut vil være ansvarlig for at diskutere og give patienten oplysningerne før tilmelding og informeret samtykke (estimering af den nødvendige tid ca. 15 minutter) og kan indhente samtykke når som helst efter samtalen før tilmelding eller indtil starten af ​​patientens behandling. anden session. Efter aftale om deltagelse i undersøgelsen vil patienten være i stand til at udfylde det yderligere papirarbejde, der kræves som en del af undersøgelsen (resultatmål). Efter selvoptagelse i undersøgelsen vil patienten blive randomiseret i en af ​​to grupper efter rolle som terning, hvor 1, 3, 5 er interventionsgruppen og 2, 4, 6 er den kliniske kontrolgruppe.

Den indledende undersøgelse vil omfatte en subjektiv historieoptagelse og objektiv vurdering med fysisk test af rygsøjlen, herunder aktivt bevægeudslag, passivt bevægeudslag, styrkevurdering/udholdenhedsvurdering af lændemuskulaturen. Eksamen vil tage cirka 45 minutter til 1 time.

Beskrivelse af emner (inkluder aldersgruppe, udvælgelseskriterier, rekrutteringsprocedurer, forventet og ønsket stikprøvestørrelse)-

Forsøgspersoner i alderen 8-21 er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. På grund af inklusion af et sårbart emne skal den ansvarlige part/forælder eller værge give inklusion og skal være i stand til at deltage i den indledende fysioterapievaluering af den mindreårige og underskrive alle samtykkedokumenter. Lægekontorerne i det omkringliggende sygehusområde og læger, der typisk henviser til denne klinik, vil blive underrettet om forskningsundersøgelsen (vedhæftet lægebrev og flyer for anlægget). Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonens alder skal være mellem 8-21 år
  2. Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  3. Samtykke fra forældre/plejer
  4. Skriftlig medicinsk diagnose af spondylolyse eller spondylolithesis fra lægen med eller uden billeddiagnostik.

Efterforskerne planlægger at målrette maksimalt 120 forsøgspersoner til den store undersøgelse, hvilket tillader en frafaldsrate på 20 %. Denne undersøgelse er drevet af n=100 forsøgspersoner for i det mindste en minimal effekt, der skal beregnes.

Efterforskerne antager en minimal effekt på patientgruppen, som modtager den undersøgelsesmæssige "motoriske kontrol" eller Pilates-baserede øvelse sammenlignet med den generelle patientgruppe med kernestyrkeprogram.

Resultatmål:

Numerisk smertevurderingsskala

Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at fange patientens smerteniveau. Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af ​​aktuelle, bedste og værste smerteniveauer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter"). Gennemsnittet af de tre vurderinger blev brugt til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer. Denne procedure har vist sig at have tilstrækkelig pålidelighed, validitet og reaktionsevne hos patienter med LBP og har en minimalt klinisk vigtig forskel på 2-punktsændring hos patienter med mekaniske lænderygsmerter.

Global vurdering af forandringsskala

Ved opfølgningsevalueringen vil hver patient fuldføre en global vurdering af forandring (GROC). Patienter vil vurdere deres overordnede opfattelse af forbedring siden behandlingens begyndelse på en skala fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Det er blevet anbefalet, at score på GROC mellem ±3 og ±1 repræsenterer små ændringer; score mellem ±4 og ±5 repræsenterer moderate ændringer, og scorer på ±6 eller ±7 store ændringer.

The Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)

Den modificerede ODI er et selvadministreret spørgeskema, der kræver 5 minutter at udfylde og 1 minut at score. Scorer er forbundet med graden af ​​handicap, der spænder fra minimal til sengebundet. ODI er en tilstandsspecifik handicapskala for patienter med LBP, bestående af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion, hver scoret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer større handicap. Denne modificerede ODI har vist sig at have høje niveauer af pålidelighed, validitet og reaktionsevne. MCID for ODI er blevet identificeret på seks punkter. På denne skala svarer 0-20 til minimalt handicap, 20-40 moderat handicap, 40-60 alvorligt handicap, 60-80 krøblede og 80-100 sengebundet eller overdrivende .

Fysiske udholdenhedstests/foranstaltninger McGill har etableret en præstationstest for at undersøge udholdenhedsprofilerne for raske unge mænd og kvinder for den rygsøjlestabiliserende muskulatur. I betragtning af den voksende støtte til kvantificering af udholdenhed er disse data om udholdenhedstider og deres forhold mellem ekstensor-, flexor- og laterale flexorgrupper hos raske normale forsøgspersoner nyttige til patientevaluering og til at give kliniske træningsmål. At etablere isometriske udholdenhedsholdetider, samt forhold mellem torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexorer (stabilisatorer), til klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste sig at være pålidelige med reliabilitetskoefficienter på >.97 for de gentagne tests 5 på hinanden følgende dage og igen 8 uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder skal være mellem 8-21 år
  2. Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  3. Forældre/plejers fremmøde og samtykke til indledende evaluering
  4. Skriftlig medicinsk diagnose af spondylolyse eller spondylolitese fra lægen med eller uden billeddiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne
  2. Ikke i stand til at deltage i terapi 2 gange om ugen
  3. Hvis lægerecept kræver kun fysisk afstivning som afgivet behandling
  4. Hvis patienten viser tegn på neurologisk kompromittering
  5. Røde flag under den medicinske screening, der ville kræve, at patienten skulle se lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motorstyring
Pilates-baseret øvelse med verbale signaler for at lette motorisk kontrol Plankeprogression, brug af feedbackværktøj VERBAL CUES FOR MOTOR CONTROL GROUP (kan også omfatte ovenstående cues) "Oprethold neutral rygsøjle" "Ikke for buet, ikke for bøjet" "Husk din pilatesposition" " "Inhaler, udånd" "Lad mig høre dit åndedræt"
Øvelser og verbale signaler for at lette dyb abdominal kontrol og sammentrækning for muskulær stabilisering/gentræning.
ACTIVE_COMPARATOR: Generel styrkelse

Patientgruppe, der vil modtage aktiv styrkelse uden specifik verbal cue for at rekruttere dybere mavemuskulatur. Kernestyrkelse og styrkelse i lavere kvartaler er fokus for denne gruppe.

Verbal cuing vil omfatte:

VERBAL CUEING TIL IKKE-MOTORISK STYREGRUPPE

"Hold din ryg ret" "Lad være med at bøje dig" "Lad være med at bøje ryggen" "Lad ikke din krop bevæge sig" "Intet skal bevæge sig, men dine arme" "stram op i maven" "sug i maven" " fødder i skulderbredde, bøjede knæ, skuldre tilbage, hold fast i maven" Tiden vil blive holdt den samme som interventionsgruppen.

Generel styrkelse af mavemuskulaturen og den nedre fjerdedel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
Patienter vil vurdere deres overordnede opfattelse af forbedring siden behandlingens begyndelse på en skala fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Det er blevet anbefalet, at score på GROC mellem ±3 og ±1 repræsenterer små ændringer; score mellem ±4 og ±5 repræsenterer moderate ændringer, og scorer på ±6 eller ±7 store ændringer.
3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: Indledende evaluering, 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
Den modificerede ODI er et selvadministreret spørgeskema, der kræver 5 minutter at udfylde og 1 minut at score. Scorer er forbundet med graden af ​​handicap, der spænder fra minimal til sengebundet. ODI er en tilstandsspecifik handicapskala for patienter med LBP, bestående af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion, hver scoret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer større handicap. Denne modificerede ODI har vist sig at have høje niveauer af pålidelighed, validitet og reaktionsevne. MCID for ODI er blevet identificeret på seks punkter. På denne skala svarer 0-20 til minimalt handicap, 20-40 moderat handicap, 40-60 alvorligt handicap, 60-80 krøblede og 80-100 sengebundet eller overdrivende .
Indledende evaluering, 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill's Physical Endurance Test Cluster
Tidsramme: Indledende evaluering, 3 uger og 6 uger
McGill har etableret en præstationstest for at undersøge udholdenhedsprofilerne hos raske unge mænd og kvinder for den rygsøjlestabiliserende muskulatur. I betragtning af den voksende støtte til kvantificering af udholdenhed er disse data om udholdenhedstider og deres forhold mellem ekstensor-, flexor- og laterale flexorgrupper hos raske normale forsøgspersoner nyttige til patientevaluering og til at give kliniske træningsmål. At etablere isometriske udholdenhedsholdetider, samt forhold mellem torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexorer (stabilisatorer), til klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste sig at være pålidelige med reliabilitetskoefficienter på >.97 for de gentagne tests 5 på hinanden følgende dage og igen 8 uger senere.
Indledende evaluering, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorstyring

Abonner