- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711203
Tilføjelsen af et Pilates-program til kortsigtede forbedringer hos patienter med spondylolyse eller spondylolistese
Tilføjelsen af et Pilates-program til kortsigtede forbedringer i selvrapportering og fysiske funktioner hos patienter med spondylolyse eller spondylolistese: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At bestemme effektiviteten af et udvidet Pilates-program, når det kombineres med et multimodalt styrkeprogram, for patienter under 21 år, som har spondylolyse og/eller spondylolistese.
Emnets betydning: Spondylolyse og spondylolistese diagnosticeres ofte hos børn og unge med lænderygsmerter.
Et randomiseret, klinisk forsøg, test-gentest design, med en 3 ugers og 6 ugers vurdering med funktionelle præstationstestmålinger, træningslogfiler, overholdelsesskala for patient- og forældreopfattelse og resultatmål (Global rating of change (GROC) og Modified Oswestry Handicapindeks (ODI)). Denne undersøgelse vil forsøge at opnå mindst 120 emner, der vil blive randomiseret i to grupper: afstivning og et generelt styrkende program vs. afstivning og et Pilates/motorisk læringsprogram kombineret med et generelt styrkeprogram.
Denne undersøgelse begynder med en indledende undersøgelse og fortsætter med behandlingssessioner 2 gange om ugen i 6 uger. Et opfølgende telefonopkald vil blive gennemført 3 måneder efter at have afsluttet 6-ugers protokollen. Opfølgende telefonopkald vil være en mundtlig gennemført GROC og ODI resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sted: Akron Children's Hospital, Sports Medicine. I forskningsøjemed afsluttes undersøgelsen ved udgangen af de 6 uger, men hvis patienten ikke har opfyldt deres fysioterapimål, kan fysioterapi fortsætte efter samarbejde med patienten og hans/hendes forældre (hvis en mindreårig). fysioterapeut og henvisende læge.
I første omgang vil der være et brev for at diskutere muligheden for at deltage i forskningsstudiet inden for indledende indtagspapirer. Dette vil give patienten og forælderen mulighed for at have nogle foreløbige informationer, inden de konsulterer terapeuten. Som det er sædvanligt, vil patienten blive tilknyttet en autoriseret PT til den indledende undersøgelse. Den første undersøgende terapeut vil være ansvarlig for at diskutere og give patienten oplysningerne før tilmelding og informeret samtykke (estimering af den nødvendige tid ca. 15 minutter) og kan indhente samtykke når som helst efter samtalen før tilmelding eller indtil starten af patientens behandling. anden session. Efter aftale om deltagelse i undersøgelsen vil patienten være i stand til at udfylde det yderligere papirarbejde, der kræves som en del af undersøgelsen (resultatmål). Efter selvoptagelse i undersøgelsen vil patienten blive randomiseret i en af to grupper efter rolle som terning, hvor 1, 3, 5 er interventionsgruppen og 2, 4, 6 er den kliniske kontrolgruppe.
Den indledende undersøgelse vil omfatte en subjektiv historieoptagelse og objektiv vurdering med fysisk test af rygsøjlen, herunder aktivt bevægeudslag, passivt bevægeudslag, styrkevurdering/udholdenhedsvurdering af lændemuskulaturen. Eksamen vil tage cirka 45 minutter til 1 time.
Beskrivelse af emner (inkluder aldersgruppe, udvælgelseskriterier, rekrutteringsprocedurer, forventet og ønsket stikprøvestørrelse)-
Forsøgspersoner i alderen 8-21 er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. På grund af inklusion af et sårbart emne skal den ansvarlige part/forælder eller værge give inklusion og skal være i stand til at deltage i den indledende fysioterapievaluering af den mindreårige og underskrive alle samtykkedokumenter. Lægekontorerne i det omkringliggende sygehusområde og læger, der typisk henviser til denne klinik, vil blive underrettet om forskningsundersøgelsen (vedhæftet lægebrev og flyer for anlægget). Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Forsøgspersonens alder skal være mellem 8-21 år
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog
- Samtykke fra forældre/plejer
- Skriftlig medicinsk diagnose af spondylolyse eller spondylolithesis fra lægen med eller uden billeddiagnostik.
Efterforskerne planlægger at målrette maksimalt 120 forsøgspersoner til den store undersøgelse, hvilket tillader en frafaldsrate på 20 %. Denne undersøgelse er drevet af n=100 forsøgspersoner for i det mindste en minimal effekt, der skal beregnes.
Efterforskerne antager en minimal effekt på patientgruppen, som modtager den undersøgelsesmæssige "motoriske kontrol" eller Pilates-baserede øvelse sammenlignet med den generelle patientgruppe med kernestyrkeprogram.
Resultatmål:
Numerisk smertevurderingsskala
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at fange patientens smerteniveau. Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af aktuelle, bedste og værste smerteniveauer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter"). Gennemsnittet af de tre vurderinger blev brugt til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer. Denne procedure har vist sig at have tilstrækkelig pålidelighed, validitet og reaktionsevne hos patienter med LBP og har en minimalt klinisk vigtig forskel på 2-punktsændring hos patienter med mekaniske lænderygsmerter.
Global vurdering af forandringsskala
Ved opfølgningsevalueringen vil hver patient fuldføre en global vurdering af forandring (GROC). Patienter vil vurdere deres overordnede opfattelse af forbedring siden behandlingens begyndelse på en skala fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Det er blevet anbefalet, at score på GROC mellem ±3 og ±1 repræsenterer små ændringer; score mellem ±4 og ±5 repræsenterer moderate ændringer, og scorer på ±6 eller ±7 store ændringer.
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Den modificerede ODI er et selvadministreret spørgeskema, der kræver 5 minutter at udfylde og 1 minut at score. Scorer er forbundet med graden af handicap, der spænder fra minimal til sengebundet. ODI er en tilstandsspecifik handicapskala for patienter med LBP, bestående af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion, hver scoret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer større handicap. Denne modificerede ODI har vist sig at have høje niveauer af pålidelighed, validitet og reaktionsevne. MCID for ODI er blevet identificeret på seks punkter. På denne skala svarer 0-20 til minimalt handicap, 20-40 moderat handicap, 40-60 alvorligt handicap, 60-80 krøblede og 80-100 sengebundet eller overdrivende .
Fysiske udholdenhedstests/foranstaltninger McGill har etableret en præstationstest for at undersøge udholdenhedsprofilerne for raske unge mænd og kvinder for den rygsøjlestabiliserende muskulatur. I betragtning af den voksende støtte til kvantificering af udholdenhed er disse data om udholdenhedstider og deres forhold mellem ekstensor-, flexor- og laterale flexorgrupper hos raske normale forsøgspersoner nyttige til patientevaluering og til at give kliniske træningsmål. At etablere isometriske udholdenhedsholdetider, samt forhold mellem torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexorer (stabilisatorer), til klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste sig at være pålidelige med reliabilitetskoefficienter på >.97 for de gentagne tests 5 på hinanden følgende dage og igen 8 uger senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens alder skal være mellem 8-21 år
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog
- Forældre/plejers fremmøde og samtykke til indledende evaluering
- Skriftlig medicinsk diagnose af spondylolyse eller spondylolitese fra lægen med eller uden billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
- Ikke i stand til at deltage i terapi 2 gange om ugen
- Hvis lægerecept kræver kun fysisk afstivning som afgivet behandling
- Hvis patienten viser tegn på neurologisk kompromittering
- Røde flag under den medicinske screening, der ville kræve, at patienten skulle se lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motorstyring
Pilates-baseret øvelse med verbale signaler for at lette motorisk kontrol Plankeprogression, brug af feedbackværktøj VERBAL CUES FOR MOTOR CONTROL GROUP (kan også omfatte ovenstående cues) "Oprethold neutral rygsøjle" "Ikke for buet, ikke for bøjet" "Husk din pilatesposition" " "Inhaler, udånd" "Lad mig høre dit åndedræt"
|
Øvelser og verbale signaler for at lette dyb abdominal kontrol og sammentrækning for muskulær stabilisering/gentræning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel styrkelse
Patientgruppe, der vil modtage aktiv styrkelse uden specifik verbal cue for at rekruttere dybere mavemuskulatur. Kernestyrkelse og styrkelse i lavere kvartaler er fokus for denne gruppe. Verbal cuing vil omfatte: VERBAL CUEING TIL IKKE-MOTORISK STYREGRUPPE "Hold din ryg ret" "Lad være med at bøje dig" "Lad være med at bøje ryggen" "Lad ikke din krop bevæge sig" "Intet skal bevæge sig, men dine arme" "stram op i maven" "sug i maven" " fødder i skulderbredde, bøjede knæ, skuldre tilbage, hold fast i maven" Tiden vil blive holdt den samme som interventionsgruppen. |
Generel styrkelse af mavemuskulaturen og den nedre fjerdedel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Patienter vil vurdere deres overordnede opfattelse af forbedring siden behandlingens begyndelse på en skala fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre).
Det er blevet anbefalet, at score på GROC mellem ±3 og ±1 repræsenterer små ændringer; score mellem ±4 og ±5 repræsenterer moderate ændringer, og scorer på ±6 eller ±7 store ændringer.
|
3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: Indledende evaluering, 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Den modificerede ODI er et selvadministreret spørgeskema, der kræver 5 minutter at udfylde og 1 minut at score.
Scorer er forbundet med graden af handicap, der spænder fra minimal til sengebundet.
ODI er en tilstandsspecifik handicapskala for patienter med LBP, bestående af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion, hver scoret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer større handicap.
Denne modificerede ODI har vist sig at have høje niveauer af pålidelighed, validitet og reaktionsevne.
MCID for ODI er blevet identificeret på seks punkter. På denne skala svarer 0-20 til minimalt handicap, 20-40 moderat handicap, 40-60 alvorligt handicap, 60-80 krøblede og 80-100 sengebundet eller overdrivende .
|
Indledende evaluering, 3 og 6 uger og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill's Physical Endurance Test Cluster
Tidsramme: Indledende evaluering, 3 uger og 6 uger
|
McGill har etableret en præstationstest for at undersøge udholdenhedsprofilerne hos raske unge mænd og kvinder for den rygsøjlestabiliserende muskulatur.
I betragtning af den voksende støtte til kvantificering af udholdenhed er disse data om udholdenhedstider og deres forhold mellem ekstensor-, flexor- og laterale flexorgrupper hos raske normale forsøgspersoner nyttige til patientevaluering og til at give kliniske træningsmål.
At etablere isometriske udholdenhedsholdetider, samt forhold mellem torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexorer (stabilisatorer), til klinisk vurdering og rehabiliteringsmål.
Testene viste sig at være pålidelige med reliabilitetskoefficienter på >.97 for de gentagne tests 5 på hinanden følgende dage og igen 8 uger senere.
|
Indledende evaluering, 3 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spondy 12-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorstyring
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien