- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711203
Tillegg av et pilatesprogram for kortsiktige forbedringer hos pasienter med spondylolyse eller spondylolistese
Tillegget til et pilatesprogram for kortsiktige forbedringer i selvrapportering og fysiske funksjoner hos pasienter med spondylolyse eller spondylolistese: en randomisert klinisk studie
Formål: Å bestemme effektiviteten til et utvidet Pilates-program, når det kombineres med et multimodalt styrkeprogram, for pasienter under 21 år som har spondylolyse og/eller spondylolistese.
Emnets betydning: Spondylolyse og spondylolistese diagnostiseres ofte hos barn og ungdom med korsryggsmerter.
En randomisert, klinisk studie, test-retestdesign, med en 3 ukers og 6 ukers vurdering med funksjonelle ytelsestestmålinger, treningslogger, etterlevelsesskala for pasient- og foreldrepersepsjon, og utfallsmål (Global rating of change (GROC) og Modified Oswestry Disability Index (ODI)). Denne studien vil forsøke å oppnå minst 120 emner som vil bli randomisert i to grupper: avstiving og et generelt styrkeprogram vs. avstiving og et Pilates/motorisk læringsprogram kombinert med et generelt styrkeprogram.
Denne studien vil begynne med en innledende undersøkelse og fortsette med behandlingsøkter 2x/uke i 6 uker. En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført 3 måneder etter fullført 6-ukers protokoll. Oppfølgingstelefonsamtalen vil være en muntlig gjennomført GROC og ODI utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sted: Akron barnesykehus, idrettsmedisin. For forskningsformål vil studien avsluttes ved slutten av de 6 ukene, men hvis pasienten ikke har nådd sine fysioterapimål, kan fysioterapi fortsette etter samarbeid med pasienten og hans/hennes foreldre (hvis en mindreårig). fysioterapeut og henvisende lege.
I første omgang vil det være et brev for å diskutere muligheten til å delta i forskningsstudien innenfor innledende papirarbeid. Dette vil tillate pasienten og forelderen å ha litt foreløpig informasjon før konsultasjon med terapeuten. Som vanlig vil pasienten bli tildelt en autorisert PT for den første undersøkelsen. Den første undersøkende terapeuten vil være ansvarlig for å diskutere og gi pasienten informasjon om forhåndsregistrering og informert samtykke (estimert tid som trengs ca. 15 minutter) og kan innhente samtykke når som helst etter diskusjonen før registreringen eller frem til starten av pasientens behandling. andre økt. Etter avtale om deltakelse i studien, vil pasienten være i stand til å fullføre tilleggspapirene som kreves som en del av studien (resultatmål). Pasienten vil etter selvinkludering i studien bli randomisert i en av to grupper etter terningrolle der 1, 3, 5 er intervensjonsgruppen og 2, 4, 6 er den kliniske kontrollgruppen.
Den første undersøkelsen vil inkludere en subjektiv anamnese, og objektiv vurdering med fysisk testing av ryggraden inkludert aktivt bevegelsesområde, passivt bevegelsesområde, styrkevurdering/utholdenhetsvurdering av lumbalmuskulaturen. Eksamen vil ta ca. 45 minutter til 1 time.
Beskrivelse av emner (inkluder aldersgruppe, utvalgskriterier, rekrutteringsprosedyrer, forventet og ønsket utvalgsstørrelse)-
Forsøkspersoner i alderen 8-21 år er kvalifisert til å delta i denne studien. På grunn av inkluderingen av et sårbart individ, må den ansvarlige parten/forelderen eller foresatte gi inkludering og må være i stand til å delta på den første fysioterapievalueringen av den mindreårige og signere alle samtykkedokumenter. Legekontorene i det omkringliggende sykehusområdet og leger som vanligvis refererer til denne klinikken vil bli varslet om forskningsstudien (vedleggslegebrev og flyer for anlegget). Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Alder på forsøkspersonen må være mellom 8-21 år
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
- Samtykke fra foreldre/omsorgsperson
- Skriftlig medisinsk diagnose av spondylolyse eller spondylolitese fra legen med eller uten bildediagnostikk.
Etterforskerne planlegger å målrette maksimalt 120 forsøkspersoner for den store studien, noe som tillater en frafallsrate på 20 %. Denne studien er drevet av n=100 forsøkspersoner for at minst en minimal effekt skal beregnes.
Etterforskerne antar en minimal effekt på pasientgruppen som mottar den undersøkende "motoriske kontrollen" eller pilatesbasert trening sammenlignet med den generelle pasientgruppen for styrkeprogram.
Utfallsmål:
Numerisk smertevurderingsskala
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ble brukt for å fange pasientens smertenivå. Pasientene ble bedt om å angi intensiteten av nåværende, beste og verste nivåer av smerte de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte"). Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere pasientens smertenivå i løpet av de siste 24 timene. Denne prosedyren har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med LBP og har en minimalt klinisk viktig forskjell på 2-punkts endring hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter.
Global vurdering av endringsskala
Ved oppfølgingsevalueringen vil hver pasient fullføre en global vurdering av endring (GROC). Pasienter vil vurdere sin generelle oppfatning av bedring siden behandlingen startet på en skala fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Det har blitt anbefalt at skårer på GROC mellom ±3 og ±1 representerer små endringer; skårer mellom ±4 og ±5 representerer moderate endringer, og skårer på ±6 eller ±7 store endringer.
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Modifisert ODI er et selvadministrert spørreskjema som krever 5 minutter å fylle ut og 1 minutt å score. Poeng er assosiert med graden av funksjonshemming som strekker seg fra minimal til sengeliggende. ODI er en tilstandsspesifikk funksjonshemmingsskala for pasienter med LBP, som består av 10 elementer som tar for seg ulike aspekter av funksjon, hver skåret fra 0-5 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming. Denne modifiserte ODI har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet, validitet og respons. MCID for ODI har blitt identifisert ved seks punkter. På denne skalaen tilsvarer 0-20 minimal funksjonshemming, 20-40 moderat funksjonshemming, 40-60 alvorlig funksjonshemming, 60-80 krøpling og 80-100 sengebundet eller overdriver .
Fysiske utholdenhetstester/tiltak McGill har etablert en ytelsestest for å undersøke utholdenhetsprofilene til friske unge menn og kvinner for ryggradsstabiliserende muskulatur. Gitt den økende støtten for kvantifisering av utholdenhet, er disse dataene om utholdenhetstider og deres forhold mellom ekstensor-, flexor- og lateral flexor-grupper hos friske normale individer nyttige for pasientevaluering og for å gi kliniske treningsmål. For å etablere isometriske holdetider for utholdenhet, samt forhold mellom torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexors (stabilisatorer), for klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste seg å være pålitelige, med reliabilitetskoeffisienter på >.97 for de gjentatte testene 5 påfølgende dager og igjen 8 uker senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på forsøkspersonen må være mellom 8-21 år
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
- Foreldre/omsorgspersons oppmøte og samtykke til førstegangsevaluering
- Skriftlig medisinsk diagnose av spondylolyse eller spondylolitese fra legen med eller uten bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Kan ikke delta i terapi 2 ganger i uken
- Hvis legeresept ber om kun fysisk avstivning som utført behandling
- Hvis pasienten viser tegn på nevrologisk kompromittering
- Røde flagg under den medisinske screeningen som ville kreve at pasienten oppsøkte legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Motor kontroll
Pilatesbasert øvelse med verbale signaler for å lette motorisk kontroll Plankeprogresjon, bruk av tilbakemeldingsverktøy VERBAL CUES FOR MOTOR CONTROL GROUP (kan også inkludere overnevnte signaler) "Oppretthold nøytral ryggrad" "Ikke for buet, ikke for bøyd" "Husk pilatesposisjonen din" " "Pust inn, pust ut" "La meg høre pusten din"
|
Øvelser og verbale signaler for å lette dyp abdominal kontroll og sammentrekning for muskelstabilisering/omtrening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell styrking
Pasientgruppe som skal få aktiv styrking uten spesifikk verbal cue for å rekruttere dypere magemuskulatur. Kjernestyrking og styrking i nedre kvartal er fokus for denne gruppen. Verbal cuing vil omfatte: VERBAL CUEING FOR IKKE-MOTORISK KONTROLLGRUPPE "Hold ryggen rett" "Ikke sleng" "Ikke bøy ryggen" "Ikke la kroppen bevege seg" "Ingenting skal bevege seg bortsett fra armene" "stram opp magen" "sug inn magen" " føtter i skulderbreddes avstand, knærne bøyd, skuldrene bakover, hold magen fast" Tiden holdes som intervensjonsgruppen. |
Generell styrking av magemuskulatur og nedre fjerdedel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
|
Pasienter vil vurdere sin generelle oppfatning av bedring siden behandlingen startet på en skala fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre).
Det har blitt anbefalt at skårer på GROC mellom ±3 og ±1 representerer små endringer; skårer mellom ±4 og ±5 representerer moderate endringer, og skårer på ±6 eller ±7 store endringer.
|
3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: Innledende evaluering, 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
|
Modifisert ODI er et selvadministrert spørreskjema som krever 5 minutter å fylle ut og 1 minutt å score.
Poeng er assosiert med graden av funksjonshemming som strekker seg fra minimal til sengeliggende.
ODI er en tilstandsspesifikk funksjonshemmingsskala for pasienter med LBP, som består av 10 elementer som tar for seg ulike aspekter av funksjon, hver skåret fra 0-5 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
Denne modifiserte ODI har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet, validitet og respons.
MCID for ODI har blitt identifisert ved seks punkter. På denne skalaen tilsvarer 0-20 minimal funksjonshemming, 20-40 moderat funksjonshemming, 40-60 alvorlig funksjonshemming, 60-80 krøpling og 80-100 sengebundet eller overdriver .
|
Innledende evaluering, 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGills fysiske utholdenhetstestklynge
Tidsramme: Innledende evaluering, 3 uker og 6 uker
|
McGill har etablert en ytelsestest for å undersøke utholdenhetsprofilene til friske unge menn og kvinner for ryggradsstabiliserende muskulatur.
Gitt den økende støtten for kvantifisering av utholdenhet, er disse dataene om utholdenhetstider og deres forhold mellom ekstensor-, flexor- og lateral flexor-grupper hos friske normale individer nyttige for pasientevaluering og for å gi kliniske treningsmål.
For å etablere isometriske holdetider for utholdenhet, samt forhold mellom torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexors (stabilisatorer), for klinisk vurdering og rehabiliteringsmål.
Testene viste seg å være pålitelige, med reliabilitetskoeffisienter på >.97 for de gjentatte testene 5 påfølgende dager og igjen 8 uker senere.
|
Innledende evaluering, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spondy 12-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .