Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av et pilatesprogram for kortsiktige forbedringer hos pasienter med spondylolyse eller spondylolistese

18. januar 2015 oppdatert av: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

Tillegget til et pilatesprogram for kortsiktige forbedringer i selvrapportering og fysiske funksjoner hos pasienter med spondylolyse eller spondylolistese: en randomisert klinisk studie

Formål: Å bestemme effektiviteten til et utvidet Pilates-program, når det kombineres med et multimodalt styrkeprogram, for pasienter under 21 år som har spondylolyse og/eller spondylolistese.

Emnets betydning: Spondylolyse og spondylolistese diagnostiseres ofte hos barn og ungdom med korsryggsmerter.

En randomisert, klinisk studie, test-retestdesign, med en 3 ukers og 6 ukers vurdering med funksjonelle ytelsestestmålinger, treningslogger, etterlevelsesskala for pasient- og foreldrepersepsjon, og utfallsmål (Global rating of change (GROC) og Modified Oswestry Disability Index (ODI)). Denne studien vil forsøke å oppnå minst 120 emner som vil bli randomisert i to grupper: avstiving og et generelt styrkeprogram vs. avstiving og et Pilates/motorisk læringsprogram kombinert med et generelt styrkeprogram.

Denne studien vil begynne med en innledende undersøkelse og fortsette med behandlingsøkter 2x/uke i 6 uker. En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført 3 måneder etter fullført 6-ukers protokoll. Oppfølgingstelefonsamtalen vil være en muntlig gjennomført GROC og ODI utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sted: Akron barnesykehus, idrettsmedisin. For forskningsformål vil studien avsluttes ved slutten av de 6 ukene, men hvis pasienten ikke har nådd sine fysioterapimål, kan fysioterapi fortsette etter samarbeid med pasienten og hans/hennes foreldre (hvis en mindreårig). fysioterapeut og henvisende lege.

I første omgang vil det være et brev for å diskutere muligheten til å delta i forskningsstudien innenfor innledende papirarbeid. Dette vil tillate pasienten og forelderen å ha litt foreløpig informasjon før konsultasjon med terapeuten. Som vanlig vil pasienten bli tildelt en autorisert PT for den første undersøkelsen. Den første undersøkende terapeuten vil være ansvarlig for å diskutere og gi pasienten informasjon om forhåndsregistrering og informert samtykke (estimert tid som trengs ca. 15 minutter) og kan innhente samtykke når som helst etter diskusjonen før registreringen eller frem til starten av pasientens behandling. andre økt. Etter avtale om deltakelse i studien, vil pasienten være i stand til å fullføre tilleggspapirene som kreves som en del av studien (resultatmål). Pasienten vil etter selvinkludering i studien bli randomisert i en av to grupper etter terningrolle der 1, 3, 5 er intervensjonsgruppen og 2, 4, 6 er den kliniske kontrollgruppen.

Den første undersøkelsen vil inkludere en subjektiv anamnese, og objektiv vurdering med fysisk testing av ryggraden inkludert aktivt bevegelsesområde, passivt bevegelsesområde, styrkevurdering/utholdenhetsvurdering av lumbalmuskulaturen. Eksamen vil ta ca. 45 minutter til 1 time.

Beskrivelse av emner (inkluder aldersgruppe, utvalgskriterier, rekrutteringsprosedyrer, forventet og ønsket utvalgsstørrelse)-

Forsøkspersoner i alderen 8-21 år er kvalifisert til å delta i denne studien. På grunn av inkluderingen av et sårbart individ, må den ansvarlige parten/forelderen eller foresatte gi inkludering og må være i stand til å delta på den første fysioterapievalueringen av den mindreårige og signere alle samtykkedokumenter. Legekontorene i det omkringliggende sykehusområdet og leger som vanligvis refererer til denne klinikken vil bli varslet om forskningsstudien (vedleggslegebrev og flyer for anlegget). Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder på forsøkspersonen må være mellom 8-21 år
  2. Evne til å lese og forstå det engelske språket
  3. Samtykke fra foreldre/omsorgsperson
  4. Skriftlig medisinsk diagnose av spondylolyse eller spondylolitese fra legen med eller uten bildediagnostikk.

Etterforskerne planlegger å målrette maksimalt 120 forsøkspersoner for den store studien, noe som tillater en frafallsrate på 20 %. Denne studien er drevet av n=100 forsøkspersoner for at minst en minimal effekt skal beregnes.

Etterforskerne antar en minimal effekt på pasientgruppen som mottar den undersøkende "motoriske kontrollen" eller pilatesbasert trening sammenlignet med den generelle pasientgruppen for styrkeprogram.

Utfallsmål:

Numerisk smertevurderingsskala

Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ble brukt for å fange pasientens smertenivå. Pasientene ble bedt om å angi intensiteten av nåværende, beste og verste nivåer av smerte de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte"). Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere pasientens smertenivå i løpet av de siste 24 timene. Denne prosedyren har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med LBP og har en minimalt klinisk viktig forskjell på 2-punkts endring hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter.

Global vurdering av endringsskala

Ved oppfølgingsevalueringen vil hver pasient fullføre en global vurdering av endring (GROC). Pasienter vil vurdere sin generelle oppfatning av bedring siden behandlingen startet på en skala fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Det har blitt anbefalt at skårer på GROC mellom ±3 og ±1 representerer små endringer; skårer mellom ±4 og ±5 representerer moderate endringer, og skårer på ±6 eller ±7 store endringer.

The Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODI)

Modifisert ODI er et selvadministrert spørreskjema som krever 5 minutter å fylle ut og 1 minutt å score. Poeng er assosiert med graden av funksjonshemming som strekker seg fra minimal til sengeliggende. ODI er en tilstandsspesifikk funksjonshemmingsskala for pasienter med LBP, som består av 10 elementer som tar for seg ulike aspekter av funksjon, hver skåret fra 0-5 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming. Denne modifiserte ODI har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet, validitet og respons. MCID for ODI har blitt identifisert ved seks punkter. På denne skalaen tilsvarer 0-20 minimal funksjonshemming, 20-40 moderat funksjonshemming, 40-60 alvorlig funksjonshemming, 60-80 krøpling og 80-100 sengebundet eller overdriver .

Fysiske utholdenhetstester/tiltak McGill har etablert en ytelsestest for å undersøke utholdenhetsprofilene til friske unge menn og kvinner for ryggradsstabiliserende muskulatur. Gitt den økende støtten for kvantifisering av utholdenhet, er disse dataene om utholdenhetstider og deres forhold mellom ekstensor-, flexor- og lateral flexor-grupper hos friske normale individer nyttige for pasientevaluering og for å gi kliniske treningsmål. For å etablere isometriske holdetider for utholdenhet, samt forhold mellom torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexors (stabilisatorer), for klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste seg å være pålitelige, med reliabilitetskoeffisienter på >.97 for de gjentatte testene 5 påfølgende dager og igjen 8 uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på forsøkspersonen må være mellom 8-21 år
  2. Evne til å lese og forstå det engelske språket
  3. Foreldre/omsorgspersons oppmøte og samtykke til førstegangsevaluering
  4. Skriftlig medisinsk diagnose av spondylolyse eller spondylolitese fra legen med eller uten bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  2. Kan ikke delta i terapi 2 ganger i uken
  3. Hvis legeresept ber om kun fysisk avstivning som utført behandling
  4. Hvis pasienten viser tegn på nevrologisk kompromittering
  5. Røde flagg under den medisinske screeningen som ville kreve at pasienten oppsøkte legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Motor kontroll
Pilatesbasert øvelse med verbale signaler for å lette motorisk kontroll Plankeprogresjon, bruk av tilbakemeldingsverktøy VERBAL CUES FOR MOTOR CONTROL GROUP (kan også inkludere overnevnte signaler) "Oppretthold nøytral ryggrad" "Ikke for buet, ikke for bøyd" "Husk pilatesposisjonen din" " "Pust inn, pust ut" "La meg høre pusten din"
Øvelser og verbale signaler for å lette dyp abdominal kontroll og sammentrekning for muskelstabilisering/omtrening.
ACTIVE_COMPARATOR: Generell styrking

Pasientgruppe som skal få aktiv styrking uten spesifikk verbal cue for å rekruttere dypere magemuskulatur. Kjernestyrking og styrking i nedre kvartal er fokus for denne gruppen.

Verbal cuing vil omfatte:

VERBAL CUEING FOR IKKE-MOTORISK KONTROLLGRUPPE

"Hold ryggen rett" "Ikke sleng" "Ikke bøy ryggen" "Ikke la kroppen bevege seg" "Ingenting skal bevege seg bortsett fra armene" "stram opp magen" "sug inn magen" " føtter i skulderbreddes avstand, knærne bøyd, skuldrene bakover, hold magen fast" Tiden holdes som intervensjonsgruppen.

Generell styrking av magemuskulatur og nedre fjerdedel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
Pasienter vil vurdere sin generelle oppfatning av bedring siden behandlingen startet på en skala fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Det har blitt anbefalt at skårer på GROC mellom ±3 og ±1 representerer små endringer; skårer mellom ±4 og ±5 representerer moderate endringer, og skårer på ±6 eller ±7 store endringer.
3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: Innledende evaluering, 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning
Modifisert ODI er et selvadministrert spørreskjema som krever 5 minutter å fylle ut og 1 minutt å score. Poeng er assosiert med graden av funksjonshemming som strekker seg fra minimal til sengeliggende. ODI er en tilstandsspesifikk funksjonshemmingsskala for pasienter med LBP, som består av 10 elementer som tar for seg ulike aspekter av funksjon, hver skåret fra 0-5 med høyere verdier som representerer større funksjonshemming. Denne modifiserte ODI har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet, validitet og respons. MCID for ODI har blitt identifisert ved seks punkter. På denne skalaen tilsvarer 0-20 minimal funksjonshemming, 20-40 moderat funksjonshemming, 40-60 alvorlig funksjonshemming, 60-80 krøpling og 80-100 sengebundet eller overdriver .
Innledende evaluering, 3 og 6 uker og 3 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGills fysiske utholdenhetstestklynge
Tidsramme: Innledende evaluering, 3 uker og 6 uker
McGill har etablert en ytelsestest for å undersøke utholdenhetsprofilene til friske unge menn og kvinner for ryggradsstabiliserende muskulatur. Gitt den økende støtten for kvantifisering av utholdenhet, er disse dataene om utholdenhetstider og deres forhold mellom ekstensor-, flexor- og lateral flexor-grupper hos friske normale individer nyttige for pasientevaluering og for å gi kliniske treningsmål. For å etablere isometriske holdetider for utholdenhet, samt forhold mellom torso-ekstensorer, flexorer og laterale flexors (stabilisatorer), for klinisk vurdering og rehabiliteringsmål. Testene viste seg å være pålitelige, med reliabilitetskoeffisienter på >.97 for de gjentatte testene 5 påfølgende dager og igjen 8 uker senere.
Innledende evaluering, 3 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere