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增加普拉提计划以短期改善脊柱裂或脊椎滑脱患者

2015年1月18日 更新者:Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

增加普拉提计划以短期改善椎骨溶解或脊椎滑脱患者的自我报告和身体机能:一项随机临床试验

目的:确定强化普拉提计划与多模式强化计划相结合时对 21 岁以下患有脊椎裂和/或脊椎滑脱的患者的有效性。

主题的意义:脊柱裂和脊椎滑脱通常在患有腰痛的儿童和青少年中被诊断出来。

一项随机、临床试验、重测设计,采用功能性能测试措施、运动日志、患者和家长感知的依从性量表以及结果措施(全球变化评级 (GROC) 和改良 Oswestry)进行 3 周和 6 周评估残疾指数(ODI))。 这项研究将尝试获得至少 120 名受试者,这些受试者将被随机分为两组:支撑和一般强化计划与支撑和普拉提/运动学习计划结合一般强化计划。

这项研究将从初步检查开始,并继续进行为期 6 周的每周 2 次治疗。 完成为期 6 周的协议后,将在 3 个月后进行电话跟进。 后续电话将是口头进行的 GROC 和 ODI 结果测量。

研究概览

详细说明

地点:阿克伦儿童医院,运动医学。 出于研究目的,该研究将在 6 周结束时结束,但是,如果患者没有达到他们的物理治疗目标,那么物理治疗可以在与患者及其父母(如果未成年人)合作后继续,物理治疗师和转诊医师。

最初,将有一封信讨论在初始录取文件中参与研究的机会。 这将使患者和父母在咨询治疗师之前获得一些初步信息。 按照惯例,患者将被分配到有执照的 PT 进行初步检查。 初始检查治疗师将​​负责讨论并向患者提供登记前信息和知情同意书(估计需要大约 15 分钟的时间),并且可以在登记前讨论后或直到患者开始检查之前的任何时间获得同意。第二届会议。 在同意参与研究后,患者将能够完成作为研究一部分所需的额外文书工作(结果测量)。 在自我纳入研究后,患者将根据骰子的作用随机分为两组之一,其中 1、3、5 是干预组,2、4、6 是临床对照组。

初步检查将包括主观病史采集和客观评估,包括脊柱物理测试,包括主动运动范围、被动运动范围、腰部肌肉组织的力量评估/耐力评估。 考试大约需要 45 分钟到 1 小时。

受试者描述(包括年龄范围、选择标准、招募程序、预期和期望的样本量)-

8-21 岁的受试者有资格参加本研究。 由于纳入弱势受试者,责任方/父母或监护人必须同意纳入,并且必须能够参加未成年人的初始物理治疗评估并签署所有同意文件。 周围医院区域内的医生办公室和通常参考该诊所的医生将收到有关研究的通知(附件医生信件和设施传单)。 如果患者符合以下标准,他们将被纳入研究:

  1. 受试者年龄必须在8-21岁之间
  2. 阅读和理解英语的能力
  3. 父母/看护人同意
  4. 医生对脊柱裂或脊椎滑脱的书面医学诊断,有或没有影像学检查。

研究人员计划将最多 120 名受试者作为大型研究的目标,允许 20% 的退出率。 本研究以 n=100 名受试者为动力,至少可以计算出最小的影响。

研究人员假设与一般核心强化计划患者组相比,接受研究性“运动控制”或基于普拉提运动的患者组的影响最小。

结果措施:

数字疼痛评定量表

数字疼痛评定量表 (NPRS) 用于捕捉患者的疼痛程度。 要求患者使用从 0(“无疼痛”)到 10(“可想象的最严重疼痛”)的 11 分制量表来表示过去 24 小时内当前、最佳和最严重疼痛的强度。 三个评分的平均值用于表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。 该程序已被证明在 LBP 患者中具有足够的可靠性、有效性和反应性,并且在机械性腰痛患者中具有 2 点变化的最小临床重要差异。

全球变化等级

在后续评估中,每位患者将完成全球变化评级 (GROC)。 自开始治疗以来,患者将对他们对改善的总体看法进行评分,评分范围从 -7(差很多)到零(差不多)到 +7(好很多)。 建议 GROC 上的分数在 ±3 和 ±1 之间代表小的变化; ±4 和 ±5 之间的分数表示中度变化,±6 或 ±7 的分数表示较大变化。

改良的 Oswestry 残疾问卷 (ODI)

修改后的 ODI 是一份自填问卷,需要 5 分钟完成,1 分钟评分。 分数与残疾程度相关,范围从最小到卧床不起。 ODI 是针对 LBP 患者的特定病症残疾量表,由 10 个项目组成,涉及功能的不同方面,每个项目的评分为 0-5,较高的值表示较严重的残疾。 已发现此修改后的 ODI 具有高水平的可靠性、有效性和响应能力。 ODI 的 MCID 已确定为六个点。在此量表中,0-20 相当于轻微残疾,20-40 相当于中度残疾,40-60 相当于严重残疾,60-80 相当于残废,80-100 相当于卧床不起或严重残疾.

身体耐力测试/测量 McGill 建立了一项性能测试,以检查健康年轻男性和女性的脊柱稳定肌肉组织的耐力概况。 鉴于对耐力量化的支持越来越多,这些耐力时间数据及其在健康正常受试者的伸肌、屈肌和侧屈肌组之间的比率可用于患者评估和提供临床训练目标。 建立等距耐力保持时间,以及躯干伸肌、屈肌和侧屈肌(稳定器)之间的比率,用于临床评估和康复目标。 测试证明是可靠的,连续 5 天和 8 周后重复测试的可靠性系数 >.97。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄必须在8-21岁之间
  2. 阅读和理解英语的能力
  3. 父母/看护人出席并同意初步评估
  4. 医生对脊柱裂或脊椎滑脱的书面医学诊断,有或没有影像学检查

排除标准:

  1. 不符合纳入标准
  2. 每周无法参加 2 次治疗
  3. 如果医生处方只要求物理支撑作为提供的治疗
  4. 如果患者出现神经系统损害的迹象
  5. 需要患者去看医生的医疗筛查期间的危险信号

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电机控制
以口头提示促进运动控制的基于普拉提的锻炼 平板支撑进展,使用反馈工具 运动控制组的口头提示(也可以包括上述提示) ” “吸气,呼气” “让我听听你的呼吸声”
练习和口头提示,以促进深层腹部控制和收缩,以稳定肌肉/重新训练。
ACTIVE_COMPARATOR:一般强化

将在没有特定口头提示的情况下接受主动强化以募集更深腹部肌肉组织的患者组。 核心强化和下肢强化是该组的重点。

口头提示将包括:

非运动控制组的口头提示

“保持背部挺直”“不要驼背”“不要弓背”“不要让身体移动”“除了手臂什么都不能移动”“收紧腹肌”“收腹”“双脚分开与肩同宽,膝盖弯曲,肩膀向后,收紧腹部”时间与干预组相同。

一般腹部和下肢肌肉组织强化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化等级
大体时间:出院后 3 周、6 周和 3 个月
自开始治疗以来,患者将对他们对改善的总体看法进行评分,评分范围从 -7(差很多)到零(差不多)到 +7(好很多)。 建议 GROC 上的分数在 ±3 和 ±1 之间代表小的变化; ±4 和 ±5 之间的分数表示中度变化,±6 或 ±7 的分数表示较大变化。
出院后 3 周、6 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间:初步评估,出院后 3 周、6 周和 3 个月
修改后的 ODI 是一份自填问卷,需要 5 分钟完成,1 分钟评分。 分数与残疾程度相关,范围从最小到卧床不起。 ODI 是针对 LBP 患者的特定病症残疾量表,由 10 个项目组成,涉及功能的不同方面,每个项目的评分为 0-5,较高的值表示较严重的残疾。 已发现此修改后的 ODI 具有高水平的可靠性、有效性和响应能力。 ODI 的 MCID 已确定为六个点。在此量表中,0-20 相当于轻微残疾,20-40 相当于中度残疾,40-60 相当于严重残疾,60-80 相当于残废,80-100 相当于卧床不起或严重残疾.
初步评估,出院后 3 周、6 周和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
McGill 的物理耐力测试集群
大体时间:初步评估,3 周和 6 周
McGill 建立了一项性能测试,以检查健康年轻男性和女性的脊柱稳定肌肉组织的耐力概况。 鉴于对耐力量化的支持越来越多,这些耐力时间数据及其在健康正常受试者的伸肌、屈肌和侧屈肌组之间的比率可用于患者评估和提供临床训练目标。 建立等距耐力保持时间,以及躯干伸肌、屈肌和侧屈肌(稳定器)之间的比率,用于临床评估和康复目标。 测试证明是可靠的,连续 5 天和 8 周后重复测试的可靠性系数 >.97。
初步评估,3 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan B Donaldson, PT PhD、Walsh University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月17日

首次发布 (估计)

2012年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月18日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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