- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01711203
A adição de um programa de Pilates para melhorias de curto prazo em pacientes com espondilólise ou espondilolistese
A adição de um programa de Pilates para melhorias de curto prazo no auto-relato e funções físicas com pacientes com espondilólise ou espondilolistese: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Determinar a eficácia de um programa de Pilates aumentado, quando combinado a um programa de fortalecimento multimodal, para pacientes menores de 21 anos com espondilólise e/ou espondilolistese.
Significado do tema: A espondilólise e a espondilolistese são frequentemente diagnosticadas em crianças e adolescentes com lombalgia.
Um ensaio clínico randomizado, projeto de teste-reteste, com uma avaliação de 3 semanas e 6 semanas com medidas de teste de desempenho funcional, registros de exercícios, escala de adesão para percepção do paciente e dos pais e medidas de resultado (Classificação global de mudança (GROC) e Modified Oswestry Índice de Incapacidade (ODI)). Este estudo tentará obter pelo menos 120 indivíduos que serão randomizados em dois grupos: órtese e um programa de fortalecimento geral vs. órtese e um programa de Pilates/aprendizagem motora combinado com um programa de fortalecimento geral.
Este estudo começará com um exame inicial e continuará com sessões de tratamento 2x/semana durante 6 semanas. Um telefonema de acompanhamento será realizado 3 meses após a conclusão do protocolo de 6 semanas. O telefonema de acompanhamento será uma medida oral de resultados de GROC e ODI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local: Hospital Infantil de Akron, Medicina Esportiva. Para fins de pesquisa, o estudo será concluído ao final de 6 semanas, no entanto, se o paciente não tiver alcançado seus objetivos de fisioterapia, a fisioterapia poderá continuar com a colaboração do paciente e de seus pais (se menor de idade), fisioterapeuta e médico assistente.
Inicialmente, haverá uma carta para discutir a oportunidade de participar do estudo de pesquisa dentro da papelada de admissão inicial. Isso permitirá que o paciente e os pais tenham algumas informações preliminares antes de consultar o terapeuta. Como é habitual, o paciente será encaminhado para um PT licenciado para o exame inicial. O terapeuta examinador inicial será responsável por discutir e fornecer ao paciente as informações de pré-inscrição e consentimento informado (estimativa do tempo necessário de aproximadamente 15 minutos) e pode obter consentimento a qualquer momento após a discussão de pré-inscrição ou até o início da consulta do paciente segunda sessão. Ao concordar em participar do estudo, o paciente poderá preencher a papelada adicional necessária como parte do estudo (medidas de resultado). O paciente será randomizado após auto-inclusão no estudo em um dos dois grupos por role de dados onde 1, 3, 5 é o grupo de intervenção e 2, 4, 6 é o grupo de controle clínico.
O exame inicial incluirá uma anamnese subjetiva e avaliação objetiva com testes físicos da coluna, incluindo amplitude de movimento ativa, amplitude de movimento passiva, avaliação de força/avaliação de resistência da musculatura lombar. O exame levará aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duração.
Descrição dos Sujeitos (inclui faixa etária, critérios de seleção, procedimentos de recrutamento, tamanho da amostra previsto e desejado)-
Indivíduos com idades entre 8 e 21 anos são elegíveis para participar deste estudo. Devido à inclusão de um sujeito vulnerável, o responsável/pai ou responsável deve conceder a inclusão e deve poder comparecer à avaliação fisioterapêutica inicial do menor e assinar todos os documentos de consentimento. Os consultórios médicos na área do hospital circundante e os médicos que normalmente se referem a esta clínica serão notificados sobre o estudo de pesquisa (carta do médico substituto e panfleto da instalação). Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- A idade do sujeito deve estar entre 8 e 21 anos
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
- Consentimento dos pais/responsáveis
- Diagnóstico médico escrito de espondilólise ou espondilolitese do médico com ou sem imagem.
Os investigadores planejam atingir um máximo de 120 indivíduos para o grande estudo, permitindo uma taxa de desistência de 20%. Este estudo é alimentado em n = 100 indivíduos para que pelo menos um efeito mínimo seja calculado.
Os investigadores levantam a hipótese de um efeito mínimo no grupo de pacientes que recebe o exercício experimental de "controle motor" ou baseado em Pilates em comparação com o grupo de pacientes do programa geral de fortalecimento do core.
Medidas de resultado:
Escala Numérica de Avaliação da Dor
A escala numérica de avaliação da dor (NPRS) foi usada para capturar o nível de dor do paciente. Os pacientes foram solicitados a indicar a intensidade dos níveis atual, melhor e pior de dor nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). A média das três avaliações foi usada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas. Este procedimento demonstrou ter confiabilidade, validade e capacidade de resposta adequadas em pacientes com lombalgia e tem uma diferença clínica minimamente importante de alteração de 2 pontos em pacientes com dor lombar mecânica.
Classificação Global da Escala de Mudança
Na avaliação de acompanhamento, cada paciente completará uma classificação global de mudança (GROC). Os pacientes avaliarão sua percepção geral de melhora desde o início do tratamento em uma escala que varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor). Tem sido recomendado que pontuações no GROC entre ±3 e ±1 representem pequenas mudanças; pontuações entre ±4 e ±5 representam alterações moderadas e pontuações de ±6 ou ±7 grandes alterações.
O Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)
O ODI modificado é um questionário autoaplicável que requer 5 minutos para ser concluído e 1 minuto para ser pontuado. As pontuações estão associadas ao grau de incapacidade variando de mínima a acamada. O ODI é uma escala de incapacidade específica para pacientes com lombalgia, composta por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função, cada um pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade. Verificou-se que esse ODI modificado tem altos níveis de confiabilidade, validade e capacidade de resposta. O MCID para o ODI foi identificado em seis pontos. Nesta escala, 0-20 equivale a deficiência mínima, 20-40 deficiência moderada, 40-60 deficiência grave, 60-80 aleijado e 80-100 acamado ou exagerado .
Testes/medidas de resistência física McGill estabeleceu um teste de desempenho para examinar os perfis de resistência de homens e mulheres jovens saudáveis para a musculatura estabilizadora da coluna. Dado o suporte crescente para a quantificação da resistência, esses dados de tempos de resistência e suas proporções entre os grupos extensor, flexor e flexor lateral em indivíduos normais saudáveis são úteis para avaliação do paciente e para fornecer metas de treinamento clínico. Estabelecer tempos de manutenção de resistência isométrica, bem como proporções entre extensores, flexores e flexores laterais do tronco (estabilizadores), para avaliação clínica e metas de reabilitação. Os testes mostraram-se confiáveis, com coeficientes de confiabilidade de >0,97 para os testes repetidos em 5 dias consecutivos e novamente 8 semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito deve estar entre 8 e 21 anos
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
- Comparecimento e consentimento dos pais/responsáveis para avaliação inicial
- Diagnóstico médico escrito de espondilólise ou espondilolitíase do médico com ou sem imagem
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Não é capaz de frequentar a terapia 2x por semana
- Se a prescrição médica solicitar apenas órtese física como tratamento prestado
- Se o paciente apresentar sinais de comprometimento neurológico
- Sinais de alerta durante a triagem médica que exigiriam que o paciente fosse ao médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle motor
Exercício baseado em Pilates com dicas verbais para facilitar o controle motor Progressão da prancha, uso de ferramenta de feedback DICAS VERBAIS PARA GRUPO DE CONTROLE MOTOR (também pode incluir as dicas acima) "Mantenha a coluna neutra" "Nem muito arqueada, nem muito flexionada" "Lembre-se da sua posição de pilates " "Inspire, expire" "Deixe-me ouvir sua respiração"
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Exercícios e dicas verbais para facilitar o controle abdominal profundo e contração para estabilização/retreinamento muscular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fortalecimento geral
Grupo de pacientes que receberá fortalecimento ativo sem orientação verbal específica para recrutar musculatura abdominal mais profunda. O fortalecimento do núcleo e o fortalecimento do trimestre inferior são o foco deste grupo. A sinalização verbal incluirá: SUGESTÃO VERBAL PARA GRUPO DE CONTROLE NÃO MOTOR "Mantenha as costas retas" "Não relaxe" "Não arqueie as costas" "Não deixe o corpo se mover" "Nada deve se mover além dos braços" "aperte o abdômen" "contraia o estômago" " pés na largura dos ombros, joelhos dobrados, ombros para trás, segure o estômago apertado" O tempo será mantido o mesmo do grupo de intervenção. |
Fortalecimento geral da musculatura abdominal e do quarto inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
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Os pacientes avaliarão sua percepção geral de melhora desde o início do tratamento em uma escala que varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
Tem sido recomendado que pontuações no GROC entre ±3 e ±1 representem pequenas mudanças; pontuações entre ±4 e ±5 representam alterações moderadas e pontuações de ±6 ou ±7 grandes alterações.
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3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: Avaliação inicial, 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
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O ODI modificado é um questionário autoaplicável que requer 5 minutos para ser concluído e 1 minuto para ser pontuado.
As pontuações estão associadas ao grau de incapacidade variando de mínima a acamada.
O ODI é uma escala de incapacidade específica para pacientes com lombalgia, composta por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função, cada um pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade.
Verificou-se que esse ODI modificado tem altos níveis de confiabilidade, validade e capacidade de resposta.
O MCID para o ODI foi identificado em seis pontos. Nesta escala, 0-20 equivale a deficiência mínima, 20-40 deficiência moderada, 40-60 deficiência grave, 60-80 aleijado e 80-100 acamado ou exagerado .
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Avaliação inicial, 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de testes de resistência física de McGill
Prazo: Avaliação inicial, 3 semanas e 6 semanas
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McGill estabeleceu um teste de desempenho para examinar os perfis de resistência de homens e mulheres jovens saudáveis para a musculatura estabilizadora da coluna.
Dado o suporte crescente para a quantificação da resistência, esses dados de tempos de resistência e suas proporções entre os grupos extensor, flexor e flexor lateral em indivíduos normais saudáveis são úteis para avaliação do paciente e para fornecer metas de treinamento clínico.
Estabelecer tempos de manutenção de resistência isométrica, bem como proporções entre extensores, flexores e flexores laterais do tronco (estabilizadores), para avaliação clínica e metas de reabilitação.
Os testes mostraram-se confiáveis, com coeficientes de confiabilidade de >0,97 para os testes repetidos em 5 dias consecutivos e novamente 8 semanas depois.
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Avaliação inicial, 3 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Dreisinger TE, Nelson B. Management of back pain in athletes. Sports Med. 1996 Apr;21(4):313-20. doi: 10.2165/00007256-199621040-00006.
- Cavalier R, Herman MJ, Cheung EV, Pizzutillo PD. Spondylolysis and spondylolisthesis in children and adolescents: I. Diagnosis, natural history, and nonsurgical management. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):417-24. doi: 10.5435/00124635-200607000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spondy 12-35
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