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A adição de um programa de Pilates para melhorias de curto prazo em pacientes com espondilólise ou espondilolistese

18 de janeiro de 2015 atualizado por: Megan Donaldson PT, PhD, FAAOMPT

A adição de um programa de Pilates para melhorias de curto prazo no auto-relato e funções físicas com pacientes com espondilólise ou espondilolistese: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Determinar a eficácia de um programa de Pilates aumentado, quando combinado a um programa de fortalecimento multimodal, para pacientes menores de 21 anos com espondilólise e/ou espondilolistese.

Significado do tema: A espondilólise e a espondilolistese são frequentemente diagnosticadas em crianças e adolescentes com lombalgia.

Um ensaio clínico randomizado, projeto de teste-reteste, com uma avaliação de 3 semanas e 6 semanas com medidas de teste de desempenho funcional, registros de exercícios, escala de adesão para percepção do paciente e dos pais e medidas de resultado (Classificação global de mudança (GROC) e Modified Oswestry Índice de Incapacidade (ODI)). Este estudo tentará obter pelo menos 120 indivíduos que serão randomizados em dois grupos: órtese e um programa de fortalecimento geral vs. órtese e um programa de Pilates/aprendizagem motora combinado com um programa de fortalecimento geral.

Este estudo começará com um exame inicial e continuará com sessões de tratamento 2x/semana durante 6 semanas. Um telefonema de acompanhamento será realizado 3 meses após a conclusão do protocolo de 6 semanas. O telefonema de acompanhamento será uma medida oral de resultados de GROC e ODI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Local: Hospital Infantil de Akron, Medicina Esportiva. Para fins de pesquisa, o estudo será concluído ao final de 6 semanas, no entanto, se o paciente não tiver alcançado seus objetivos de fisioterapia, a fisioterapia poderá continuar com a colaboração do paciente e de seus pais (se menor de idade), fisioterapeuta e médico assistente.

Inicialmente, haverá uma carta para discutir a oportunidade de participar do estudo de pesquisa dentro da papelada de admissão inicial. Isso permitirá que o paciente e os pais tenham algumas informações preliminares antes de consultar o terapeuta. Como é habitual, o paciente será encaminhado para um PT licenciado para o exame inicial. O terapeuta examinador inicial será responsável por discutir e fornecer ao paciente as informações de pré-inscrição e consentimento informado (estimativa do tempo necessário de aproximadamente 15 minutos) e pode obter consentimento a qualquer momento após a discussão de pré-inscrição ou até o início da consulta do paciente segunda sessão. Ao concordar em participar do estudo, o paciente poderá preencher a papelada adicional necessária como parte do estudo (medidas de resultado). O paciente será randomizado após auto-inclusão no estudo em um dos dois grupos por role de dados onde 1, 3, 5 é o grupo de intervenção e 2, 4, 6 é o grupo de controle clínico.

O exame inicial incluirá uma anamnese subjetiva e avaliação objetiva com testes físicos da coluna, incluindo amplitude de movimento ativa, amplitude de movimento passiva, avaliação de força/avaliação de resistência da musculatura lombar. O exame levará aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duração.

Descrição dos Sujeitos (inclui faixa etária, critérios de seleção, procedimentos de recrutamento, tamanho da amostra previsto e desejado)-

Indivíduos com idades entre 8 e 21 anos são elegíveis para participar deste estudo. Devido à inclusão de um sujeito vulnerável, o responsável/pai ou responsável deve conceder a inclusão e deve poder comparecer à avaliação fisioterapêutica inicial do menor e assinar todos os documentos de consentimento. Os consultórios médicos na área do hospital circundante e os médicos que normalmente se referem a esta clínica serão notificados sobre o estudo de pesquisa (carta do médico substituto e panfleto da instalação). Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  1. A idade do sujeito deve estar entre 8 e 21 anos
  2. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  3. Consentimento dos pais/responsáveis
  4. Diagnóstico médico escrito de espondilólise ou espondilolitese do médico com ou sem imagem.

Os investigadores planejam atingir um máximo de 120 indivíduos para o grande estudo, permitindo uma taxa de desistência de 20%. Este estudo é alimentado em n = 100 indivíduos para que pelo menos um efeito mínimo seja calculado.

Os investigadores levantam a hipótese de um efeito mínimo no grupo de pacientes que recebe o exercício experimental de "controle motor" ou baseado em Pilates em comparação com o grupo de pacientes do programa geral de fortalecimento do core.

Medidas de resultado:

Escala Numérica de Avaliação da Dor

A escala numérica de avaliação da dor (NPRS) foi usada para capturar o nível de dor do paciente. Os pacientes foram solicitados a indicar a intensidade dos níveis atual, melhor e pior de dor nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). A média das três avaliações foi usada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas. Este procedimento demonstrou ter confiabilidade, validade e capacidade de resposta adequadas em pacientes com lombalgia e tem uma diferença clínica minimamente importante de alteração de 2 pontos em pacientes com dor lombar mecânica.

Classificação Global da Escala de Mudança

Na avaliação de acompanhamento, cada paciente completará uma classificação global de mudança (GROC). Os pacientes avaliarão sua percepção geral de melhora desde o início do tratamento em uma escala que varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor). Tem sido recomendado que pontuações no GROC entre ±3 e ±1 representem pequenas mudanças; pontuações entre ±4 e ±5 representam alterações moderadas e pontuações de ±6 ou ±7 grandes alterações.

O Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)

O ODI modificado é um questionário autoaplicável que requer 5 minutos para ser concluído e 1 minuto para ser pontuado. As pontuações estão associadas ao grau de incapacidade variando de mínima a acamada. O ODI é uma escala de incapacidade específica para pacientes com lombalgia, composta por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função, cada um pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade. Verificou-se que esse ODI modificado tem altos níveis de confiabilidade, validade e capacidade de resposta. O MCID para o ODI foi identificado em seis pontos. Nesta escala, 0-20 equivale a deficiência mínima, 20-40 deficiência moderada, 40-60 deficiência grave, 60-80 aleijado e 80-100 acamado ou exagerado .

Testes/medidas de resistência física McGill estabeleceu um teste de desempenho para examinar os perfis de resistência de homens e mulheres jovens saudáveis ​​para a musculatura estabilizadora da coluna. Dado o suporte crescente para a quantificação da resistência, esses dados de tempos de resistência e suas proporções entre os grupos extensor, flexor e flexor lateral em indivíduos normais saudáveis ​​são úteis para avaliação do paciente e para fornecer metas de treinamento clínico. Estabelecer tempos de manutenção de resistência isométrica, bem como proporções entre extensores, flexores e flexores laterais do tronco (estabilizadores), para avaliação clínica e metas de reabilitação. Os testes mostraram-se confiáveis, com coeficientes de confiabilidade de >0,97 para os testes repetidos em 5 dias consecutivos e novamente 8 semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital Orthopaedic and Sports Physical Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito deve estar entre 8 e 21 anos
  2. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  3. Comparecimento e consentimento dos pais/responsáveis ​​para avaliação inicial
  4. Diagnóstico médico escrito de espondilólise ou espondilolitíase do médico com ou sem imagem

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Não é capaz de frequentar a terapia 2x por semana
  3. Se a prescrição médica solicitar apenas órtese física como tratamento prestado
  4. Se o paciente apresentar sinais de comprometimento neurológico
  5. Sinais de alerta durante a triagem médica que exigiriam que o paciente fosse ao médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle motor
Exercício baseado em Pilates com dicas verbais para facilitar o controle motor Progressão da prancha, uso de ferramenta de feedback DICAS VERBAIS PARA GRUPO DE CONTROLE MOTOR (também pode incluir as dicas acima) "Mantenha a coluna neutra" "Nem muito arqueada, nem muito flexionada" "Lembre-se da sua posição de pilates " "Inspire, expire" "Deixe-me ouvir sua respiração"
Exercícios e dicas verbais para facilitar o controle abdominal profundo e contração para estabilização/retreinamento muscular.
ACTIVE_COMPARATOR: Fortalecimento geral

Grupo de pacientes que receberá fortalecimento ativo sem orientação verbal específica para recrutar musculatura abdominal mais profunda. O fortalecimento do núcleo e o fortalecimento do trimestre inferior são o foco deste grupo.

A sinalização verbal incluirá:

SUGESTÃO VERBAL PARA GRUPO DE CONTROLE NÃO MOTOR

"Mantenha as costas retas" "Não relaxe" "Não arqueie as costas" "Não deixe o corpo se mover" "Nada deve se mover além dos braços" "aperte o abdômen" "contraia o estômago" " pés na largura dos ombros, joelhos dobrados, ombros para trás, segure o estômago apertado" O tempo será mantido o mesmo do grupo de intervenção.

Fortalecimento geral da musculatura abdominal e do quarto inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
Os pacientes avaliarão sua percepção geral de melhora desde o início do tratamento em uma escala que varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor). Tem sido recomendado que pontuações no GROC entre ±3 e ±1 representem pequenas mudanças; pontuações entre ±4 e ±5 representam alterações moderadas e pontuações de ±6 ou ±7 grandes alterações.
3 e 6 semanas e 3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: Avaliação inicial, 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta
O ODI modificado é um questionário autoaplicável que requer 5 minutos para ser concluído e 1 minuto para ser pontuado. As pontuações estão associadas ao grau de incapacidade variando de mínima a acamada. O ODI é uma escala de incapacidade específica para pacientes com lombalgia, composta por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função, cada um pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade. Verificou-se que esse ODI modificado tem altos níveis de confiabilidade, validade e capacidade de resposta. O MCID para o ODI foi identificado em seis pontos. Nesta escala, 0-20 equivale a deficiência mínima, 20-40 deficiência moderada, 40-60 deficiência grave, 60-80 aleijado e 80-100 acamado ou exagerado .
Avaliação inicial, 3 e 6 semanas e 3 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de testes de resistência física de McGill
Prazo: Avaliação inicial, 3 semanas e 6 semanas
McGill estabeleceu um teste de desempenho para examinar os perfis de resistência de homens e mulheres jovens saudáveis ​​para a musculatura estabilizadora da coluna. Dado o suporte crescente para a quantificação da resistência, esses dados de tempos de resistência e suas proporções entre os grupos extensor, flexor e flexor lateral em indivíduos normais saudáveis ​​são úteis para avaliação do paciente e para fornecer metas de treinamento clínico. Estabelecer tempos de manutenção de resistência isométrica, bem como proporções entre extensores, flexores e flexores laterais do tronco (estabilizadores), para avaliação clínica e metas de reabilitação. Os testes mostraram-se confiáveis, com coeficientes de confiabilidade de >0,97 para os testes repetidos em 5 dias consecutivos e novamente 8 semanas depois.
Avaliação inicial, 3 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan B Donaldson, PT PhD, Walsh University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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