ロシア、ウクライナ、カザフスタン、ウズベキスタンにおける月経周期の規則化とルーチン臨床診療における持続性における治療レジメン
2015年11月23日 更新者：Abbott
市販後、前向き、多施設、観察プログラム：ロシア、ウクライナ、カザフスタン、ウズベキスタンにおける月経周期の規則化と持続性における治療レジメン
ジドロゲステロンは、ロシア、ウクライナ、カザフスタン、ウズベキスタンを含む 100 か国以上で承認されており、月経困難症、子宮内膜症、二次性無月経、不規則な周期、機能不全の子宮出血、月経前症候群の管理など、プロゲステロン欠乏症の治療に広く使用されています。習慣流産、黄体機能不全による不妊症、およびホルモン補充療法の一部。
市販後の設定からサイクルの規則化を達成する上でのジドロゲステロンの役割に関する限られたデータがあります.
ジドロゲステロン治療の中止後、市販後の設定でジドロゲステロン治療の持続性を評価する必要がある。
したがって、この観察プログラムの目標は、治療期間と反応パターンの観点から、そのような治療の考えられる影響を観察することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプログラムは、前向き、多施設、観察、非介入、無作為化、非制御、単一アーム、市販後プログラムとして設計されています。
観察プログラムであるため、ジドロゲステロン療法への患者の割り当ては、プログラムに患者を含めることを意図して決定されることはありませんが、治療する医師の標準的な臨床診療に従って導かれます.
したがって、ジドロゲステロンの処方は、このプログラムに患者を含めるという決定とは明確に分離されます。
すべてのジドロゲステロンの処方は、現地で承認されたジドロゲステロンの添付文書に従って行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv、ウクライナ、61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv、ウクライナ、61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev、ウクライナ、01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev、ウクライナ、04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv、ウクライナ、79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv、ウクライナ、54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa、ウクライナ、65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa、ウクライナ、65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil、ウクライナ、46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
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Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Andijan、ウズベキスタン、170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan、ウズベキスタン、170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara、ウズベキスタン、705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana、ウズベキスタン、150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand、ウズベキスタン、140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent、ウズベキスタン、100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent、ウズベキスタン、100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent、ウズベキスタン、100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent、ウズベキスタン、100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent、ウズベキスタン、100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent、ウズベキスタン、100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent、ウズベキスタン、100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent、ウズベキスタン、100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent、ウズベキスタン、100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent、ウズベキスタン、100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench、ウズベキスタン、220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench、ウズベキスタン、220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe、カザフスタン、030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe、カザフスタン、030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty、カザフスタン、050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
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Almaty、カザフスタン、050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana、カザフスタン、010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana、カザフスタン、010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana、カザフスタン、010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana、カザフスタン、010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
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Astana、カザフスタン、010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana、カザフスタン、10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent、カザフスタン、160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent、カザフスタン、160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent、カザフスタン、160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan、ロシア連邦、420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo、ロシア連邦、650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar、ロシア連邦、350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow、ロシア連邦、121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow、ロシア連邦、127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen、ロシア連邦、625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd、ロシア連邦、400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh、ロシア連邦、394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロゲステロン欠乏による月経不順の女性
説明
包含基準
- 18～40歳の女性
- プロゲステロン欠乏による月経不順が3ヶ月以上ある
- 現地で承認された添付文書に従って処方されたジドロゲステロン
- プログラムにデータを提供するための署名入りの書面による承認
除外基準
- -有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- 既知または疑われるプロゲステロン依存性新生物
- 原因不明の性器出血
- 経口避妊薬の投与
- -特定の患者におけるジドロゲステロンの使用を妨げるその他の状態、現地で承認された添付文書に記載されている禁忌、注意事項、および特別な警告（たとえば、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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不規則な月経周期のためにジドロゲステロンを投与された女性
成人女性は、治療する医師の標準的な臨床診療に従って、不規則な月経周期のためにジドロゲステロンを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジドロゲステロン治療サイクルを受けた患者数（サイクル数別）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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フォローアップ中の定期的な月経周期の患者数（周期数別）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に少なくとも 1 回の定期的なサイクルを報告した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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通常のサイクルは、21 日から 35 日までのサイクル期間として定義されます。
この観察プログラムの治療期間は、1 サイクルから 6 連続サイクルまでです。
このプログラムには、医師の決定によると、ジドロゲステロン療法が必要な患者は含まれていません。
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6ヶ月まで
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多発月経患者群におけるベースラインから治療終了までのサイクル期間の日数の変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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多発月経は、周期が21日未満の場合と定義され、治療中の月経周期の変化が評価されました。
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1ヶ月から6ヶ月
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乏月経患者群におけるベースラインから治療終了までのサイクル期間の日数の変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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少月経は、周期期間が 35 日を超える場合と定義され、治療中の月経周期の期間の変化が評価されました。
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1ヶ月から6ヶ月
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多発月経患者群における月経出血期間の変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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多月経は、サイクル期間が 21 日未満であると定義され、月経出血の期間は、ベースラインから治療終了までの日数で評価されました。
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1ヶ月から6ヶ月
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少月経患者群における月経出血の持続時間の変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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乏月経は、サイクル期間が 35 日を超える場合と定義され、月経出血の期間は、ベースラインから治療終了までの日数で評価されました。
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1ヶ月から6ヶ月
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ベースラインから治療終了までの月経中の疼痛強度の変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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痛みの強さは、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みを意味する 11 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
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1ヶ月から6ヶ月
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ベースラインから治療終了までの不安の強さの変化
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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不安の強さは、0 が不安なし、10 が最大の不安を意味する 11 段階スケールを使用して測定されます。
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1ヶ月から6ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月まで
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患者の満足度は、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや満足、4 = 満足、5 = 非常に満足の 5 段階の臨床全体印象スケールに基づいて決定されます。
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6ヶ月まで
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医師によって評価された治療に対する全体的な臨床反応
時間枠：6ヶ月まで
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医師によって評価された全体的な臨床反応は、4 = 優れた、3 = 良い、2 = 普通、および 1 = 悪い反応の 4 段階評価に基づいて決定されます。
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6ヶ月まで
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治療期間の終わりに周期の規則化を達成した患者の総数のうち、3回連続して規則的な周期を持つ患者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
通常のサイクルは、サイクル期間が 21 ～ 35 日であると定義されます。
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9ヶ月まで
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治療期間の終わりに周期の規則化を達成した患者の総数のうち、6回連続して規則的な周期を持つ患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
通常のサイクルは、サイクル期間が 21 ～ 35 日であると定義されます。
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12ヶ月まで
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多発月経患者群における月経出血日数の変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
多発月経は、周期が21日未満の場合と定義されます
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1ヶ月から12ヶ月
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乏月経患者群における月経出血日数の変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
乏月経は、周期期間が 35 日を超える場合と定義されます
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1ヶ月から12ヶ月
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月経中の痛みの強さの変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
痛みの強さは、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みを意味する 11 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
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1ヶ月から12ヶ月
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不安の強さの変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者に対してのみ測定されます。
不安の強さは、0 が不安なし、10 が最大の不安を意味する 11 段階スケールを使用して測定されます。
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1ヶ月から12ヶ月
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再発する時間
時間枠：治療終了後6ヶ月以上
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再発までの時間を測定することを意図していたが、通常のサイクルが追跡観察期間よりも長く維持されたため、時間でカウントされた結果の変数は受信されなかった。
代わりに、測定されたのは、定期的なサイクルを維持した参加者の割合でした.
治療期間の終了時に周期の規則化を達成した患者のみを測定。
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治療終了後6ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claire Pexman-Fieth, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。