Схема лечения регуляризации и сохранения менструального цикла в рутинной клинической практике в России, Украине, Казахстане и Узбекистане
23 ноября 2015 г. обновлено: Abbott
Постмаркетинговая, перспективная, многоцентровая, наблюдательная программа: схемы лечения регуляризации и сохранения менструального цикла в рутинной клинической практике в России, Украине, Казахстане и Узбекистане
Дидрогестерон одобрен более чем в 100 странах, включая Россию, Украину, Казахстан и Узбекистан, и широко используется для лечения дефицита прогестерона, например, для лечения дисменореи, эндометриоза, вторичной аменореи, нерегулярных циклов, дисфункциональных маточных кровотечений, предменструального синдрома, угрозы и привычное невынашивание беременности, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности, а также в составе заместительной гормональной терапии.
Имеются ограниченные данные о роли дидрогестерона в достижении регуляризации менструального цикла в пострегистрационных условиях.
Необходимо оценить постоянство терапии дидрогестероном в постмаркетинговых условиях после прекращения лечения и определить, связано ли это постоянство, если таковое имеется, с продолжительностью терапии дидрогестероном.
Следовательно, в этой программе наблюдения цель состоит в том, чтобы наблюдать за возможными последствиями такого лечения с точки зрения продолжительности лечения и характера ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Программа разработана как проспективная, многоцентровая, обсервационная, неинтервенционная, нерандомизированная, неконтролируемая, одногрупповая постмаркетинговая программа.
Поскольку это наблюдательная программа, решение о назначении пациентов на терапию дидрогестероном не будет приниматься с намерением включить пациентов в программу, а будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего врача.
Следовательно, назначение дидрогестерона будет четко отделено от решения о включении пациентов в эту программу.
Все рецепты на дидрогестерон будут выписываться в соответствии с утвержденным на местном уровне листком-вкладышем для дидрогестерона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
999
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Казахстан, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Казахстан, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Казахстан, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Казахстан, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Казахстан, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Казахстан, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Казахстан, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Казахстан, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Казахстан, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Казахстан, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Казахстан, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Российская Федерация, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Российская Федерация, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Российская Федерация, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Российская Федерация, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Российская Федерация, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Andijan, Узбекистан, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Узбекистан, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Узбекистан, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Узбекистан, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Узбекистан, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Узбекистан, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Узбекистан, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Узбекистан, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Узбекистан, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Узбекистан, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Узбекистан, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Узбекистан, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Узбекистан, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Узбекистан, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Узбекистан, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Узбекистан, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Узбекистан, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Украина, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Украина, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Украина, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Украина, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Украина, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Украина, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Украина, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Украина, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Украина, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Украина, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины с нерегулярным менструальным циклом из-за дефицита прогестерона
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Нерегулярный менструальный цикл из-за дефицита прогестерона в течение как минимум 3 месяцев
- Дидрогестерон назначают в соответствии с местными инструкциями-вкладышами.
- Подписанное письменное разрешение на предоставление данных для программы
Критерий исключения
- Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам
- Известные или подозреваемые прогестеронзависимые новообразования
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
- Прием оральных контрацептивов
- Любое другое состояние, препятствующее применению дидрогестерона у конкретного пациента, в соответствии с противопоказаниями, мерами предосторожности и особыми предупреждениями, перечисленными в листке-вкладыше, утвержденном на местном уровне (например, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной недостаточностью). нарушение всасывания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
женщины получали дидрогестерон при нерегулярном менструальном цикле
Взрослые женщины получали дидрогестерон при нерегулярном менструальном цикле в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших циклы терапии дидрогестероном (по номеру цикла)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Количество пациенток с регулярными менструальными циклами во время наблюдения (по количеству циклов)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сообщивших хотя бы об одном регулярном цикле за период лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Регулярный цикл определяется как продолжительность цикла от 21 до 35 дней включительно.
Период лечения в этой наблюдательной программе может составлять от 1 цикла до 6 последовательных циклов.
В данную программу не включаются пациенты, которым по решению врача потребовалась терапия дидрогестероном более 6 циклов подряд.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности цикла от исходного уровня до окончания лечения в днях в группе пациенток с полименореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Полименорея определялась как продолжительность цикла < 21 дня, и оценивалось изменение продолжительности менструального цикла во время лечения.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности цикла от исходного уровня до окончания лечения в днях в группе пациенток с олигоменореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Олигоменорея определяется как продолжительность цикла > 35 дней и оценивается изменение продолжительности менструального цикла во время лечения.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности менструального кровотечения в группе больных с полименореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Полименорея определяется как продолжительность цикла < 21 дня, а продолжительность менструального кровотечения оценивалась от исходного уровня до окончания лечения в днях.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности менструального кровотечения в группе больных с олигоменореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Олигоменорея определяется как продолжительность цикла > 35 дней, а продолжительность менструального кровотечения оценивалась от исходного уровня до окончания лечения в днях.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли во время менструации от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности тревоги от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Интенсивность тревоги будет измеряться по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие тревоги, а 10 — максимальное беспокойство.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет определяться на основе 5-балльной шкалы общего клинического впечатления о серьезности, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен.
|
До 6 месяцев
|
|
Общий клинический ответ на лечение по оценке врача
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общий клинический ответ, оцениваемый врачом, будет определяться на основе четырехбалльной шкалы, где 4 = отличный, 3 = хороший, 2 = удовлетворительный и 1 = плохой ответ.
|
До 6 месяцев
|
|
Доля пациенток с 3 последовательными регулярными циклами из общего числа пациенток, достигших регуляризации цикла в конце периода лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
Регулярный цикл определяется как продолжительность цикла 21-35 дней включительно.
|
До 9 месяцев
|
|
Доля пациенток с 6 последовательными регулярными циклами из общего числа пациенток, достигших регуляризации цикла в конце периода лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
Регулярный цикл определяется как продолжительность цикла 21-35 дней включительно.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение продолжительности менструального кровотечения в днях в группе больных с полименореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев
|
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
Полименорея определяется как продолжительность цикла < 21 дня.
|
От 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение продолжительности менструального кровотечения в днях в группе больных олигоменореей
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев
|
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
Олигоменорея определяется как продолжительность цикла > 35 дней.
|
От 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности болей во время менструации
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев
|
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
От 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности тревоги
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев
|
Будет измеряться только у пациентов, которые достигли регуляризации цикла в конце периода лечения.
Интенсивность тревоги будет измеряться по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие тревоги, а 10 — максимальное беспокойство.
|
От 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: До 6 месяцев или дольше после окончания лечения
|
Намерение состояло в том, чтобы измерить время до рецидива, но, поскольку регулярный цикл сохранялся дольше, чем период последующего наблюдения, результирующая переменная, учитываемая во времени, не была получена.
Вместо этого измерялся процент участников, которые поддерживали регулярный цикл.
Измерялось только у пациентов, у которых в конце периода лечения была достигнута регуляризация цикла.
|
До 6 месяцев или дольше после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P13-688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .