Léčebný režim v regulaci a přetrvávání menstruačního cyklu v rutinní klinické praxi v Rusku, na Ukrajině, v Kazachstánu a Uzbekistánu
23. listopadu 2015 aktualizováno: Abbott
Postmarketingový, perspektivní, multicentrický, pozorovací program: Léčebný režim pro regulaci menstruačního cyklu a setrvání v rutinní klinické praxi v Rusku, na Ukrajině, v Kazachstánu a Uzbekistánu
Dydrogesteron je schválen ve více než 100 zemích včetně Ruska, Ukrajiny, Kazachstánu a Uzbekistánu a široce používán k léčbě nedostatků progesteronu, jako je dysmenorea, endometrióza, sekundární amenorea, nepravidelné cykly, dysfunkční děložní krvácení, premenstruační syndrom, ohrožený a obvyklé potraty, neplodnost v důsledku luteální insuficience, stejně jako součást hormonální substituční terapie.
K dispozici jsou omezené údaje o úloze dydrogesteronu při dosahování regularizace cyklu z postmarketingového nastavení.
Je třeba posoudit přetrvávání léčby dydrogesteronem v postmarketingovém prostředí po ukončení léčby a zda přetrvávání, pokud existuje, souvisí s délkou léčby dydrogesteronem.
V tomto pozorovacím programu je tedy cílem sledovat možné důsledky takové léčby, pokud jde o délku léčby a vzorec odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Program je navržen jako prospektivní, multicentrický, observační, neintervenční, nerandomizovaný, nekontrolovaný, jednoramenný postmarketingový program.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační program, nebude o zařazení pacientů do terapie dydrogesteronem rozhodováno se záměrem zařadit pacienty do programu, ale bude se řídit standardní klinickou praxí ošetřujícího lékaře.
Proto bude předepisování dydrogesteronu jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienty do tohoto programu.
Všechny recepty na dydrogesteron budou podávány v souladu s místně schváleným příbalovým letákem pro dydrogesteron.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
999
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazachstán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazachstán, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazachstán, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazachstán, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Ruská Federace, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Ruská Federace, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Ruská Federace, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Ruská Federace, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Ruská Federace, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukrajina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukrajina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukrajina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukrajina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukrajina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Uzbekistán, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Uzbekistán, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Uzbekistán, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Uzbekistán, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Uzbekistán, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Uzbekistán, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Uzbekistán, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Uzbekistán, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Uzbekistán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Uzbekistán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Uzbekistán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Uzbekistán, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Uzbekistán, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Uzbekistán, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Uzbekistán, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Uzbekistán, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Uzbekistán, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy s nepravidelným menstruačním cyklem v důsledku nedostatku progesteronu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18-40 let
- Nepravidelný menstruační cyklus v důsledku nedostatku progesteronu po dobu minimálně 3 měsíců
- Dydrogesteron předepsaný v souladu s místně schváleným příbalovým letákem
- Podepsané písemné oprávnění k poskytování dat pro program
Kritéria vyloučení
- Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky
- Známé nebo suspektní novotvary závislé na progesteronu
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Podávání perorální antikoncepce
- Jakýkoli jiný stav, který znemožňuje použití dydrogesteronu u konkrétního pacienta, v souladu s kontraindikací, opatřeními a zvláštními upozorněními uvedenými v místně schváleném příbalovém letáku (například pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózou malabsorpce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy dostávaly dydrogesteron pro nepravidelný menstruační cyklus
Dospělé ženy dostávaly dydrogesteron pro nepravidelný menstruační cyklus podle standardní klinické praxe ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří obdrželi cykly dydrogesteronové terapie (podle počtu cyklů)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientek s pravidelnými menstruačními cykly během sledování (podle počtu cyklů)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů hlásících alespoň jeden pravidelný cyklus během léčebného období
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pravidelný cyklus je definován jako délka cyklu mezi 21 až 35 dny včetně.
Období léčby v tomto pozorovacím programu může být od 1 cyklu do 6 po sobě jdoucích cyklů.
Tento program nezahrnuje pacienty, kteří potřebovali léčbu dydrogesteronem, podle rozhodnutí lékaře, více než 6 po sobě jdoucích cyklů
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna délky cyklu od výchozího stavu do konce léčby ve dnech ve skupině pacientů s polymenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Polymenorea byla definována jako délka cyklu < 21 dní a byla hodnocena změna trvání menstruačního cyklu během léčby
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Změna délky cyklu od výchozího stavu do konce léčby ve dnech ve skupině pacientů s oligomenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Oligomenorea je definována jako délka cyklu > 35 dní a byla hodnocena změna trvání menstruačního cyklu během léčby
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Změna trvání menstruačního krvácení u skupiny pacientek s polymenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Polymenorea je definována jako délka cyklu < 21 dní a trvání menstruačního krvácení bylo hodnoceno od začátku do konce léčby ve dnech
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Změna trvání menstruačního krvácení u skupiny pacientek s oligomenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Oligomenorea je definována jako délka cyklu > 35 dní a trvání menstruačního krvácení bylo hodnoceno od začátku do konce léčby ve dnech
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti během menstruace od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Změna intenzity úzkosti od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Intenzita úzkosti bude měřena pomocí 11bodové škály, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená maximální úzkost
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude stanovena na základě 5bodové škály klinického globálního dojmu závažnosti, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celková klinická odpověď na léčbu zhodnocená lékařem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Celková klinická odpověď hodnocená lékařem bude stanovena na základě čtyřbodové škály, kde 4 = výborná, 3 = dobrá, 2 = dobrá a 1 = špatná odpověď.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů se 3 po sobě jdoucími pravidelnými cykly z celkového počtu pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli úpravy cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
Pravidelný cyklus je definován jako délka cyklu 21-35 dní včetně
|
Až 9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s 6 po sobě jdoucími pravidelnými cykly z celkového počtu pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli úpravy cyklu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
Pravidelný cyklus je definován jako délka cyklu 21-35 dní včetně
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna trvání menstruačního krvácení ve dnech u skupiny pacientek s polymenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
Polymenorea je definována jako délka cyklu < 21 dní
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Změna trvání menstruačního krvácení ve dnech u skupiny pacientek s oligomenoreou
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
Oligomenorea je definována jako délka cyklu > 35 dní
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti během menstruace
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Změna intenzity úzkosti
Časové okno: Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
Bude měřeno pouze u pacientů, kteří na konci období léčby dosáhli regularizace cyklu.
Intenzita úzkosti bude měřena pomocí 11bodové škály, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená maximální úzkost
|
Od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Čas recidivy
Časové okno: Až 6 měsíců nebo déle po ukončení léčby
|
Záměrem bylo měřit čas do relapsu, ale protože pravidelný cyklus byl udržován déle než období následného pozorování, nebyla obdržena žádná výsledná proměnná počítaná v čase.
Místo toho bylo měřeno procento účastníků, kteří udržovali pravidelný cyklus.
Měřeno pouze u pacientů, kteří na konci léčebného období dosáhli regularizace cyklu.
|
Až 6 měsíců nebo déle po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P13-688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .