러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 및 우즈베키스탄의 월경주기 정상화 및 일상 임상 실습에서의 지속성 치료 요법
2015년 11월 23일 업데이트: Abbott
시판 후, 전향적, 다기관, 관찰 프로그램: 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 및 우즈베키스탄의 일상적인 임상 실습에서 월경 주기 정규화 및 지속성의 치료 요법
Dydrogesterone은 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 및 우즈베키스탄을 포함한 100개 이상의 국가에서 승인되었으며 월경통, 자궁내막증, 이차성 무월경, 불규칙 주기, 기능 장애 자궁 출혈, 월경 전 증후군, 습관성 유산, 황체 기능 부전으로 인한 불임, 호르몬 대체 요법의 일부.
시판 후 설정에서 주기 정규화를 달성하는 데 있어 dydrogesterone의 역할에 관한 제한된 데이터가 있습니다.
치료 중단 후 시판 후 설정에서 dydrogesterone 요법의 지속성과 지속성이 있다면 dydrogesterone 요법의 기간과 관련이 있는지 여부를 평가할 필요가 있습니다.
따라서 이 관찰 프로그램에서 목표는 치료 기간 및 반응 패턴 측면에서 그러한 치료의 가능한 의미를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 프로그램은 전향적, 다기관, 관찰, 비간섭, 비무작위, 비통제, 단일 암, 시판 후 프로그램으로 설계되었습니다.
관찰 프로그램이므로 dydrogesterone 요법에 대한 환자의 할당은 프로그램에 환자를 포함하려는 의도로 결정되지 않지만 치료 의사의 표준 임상 관행에 따라 안내됩니다.
따라서 dydrogesterone의 처방은 이 프로그램에 환자를 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
모든 dydrogesterone 처방은 현지에서 승인된 dydrogesterone 패키지 삽입물에 따라 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
999
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan, 러시아 연방, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo, 러시아 연방, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow, 러시아 연방, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen, 러시아 연방, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd, 러시아 연방, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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Andijan, 우즈베키스탄, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan, 우즈베키스탄, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara, 우즈베키스탄, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana, 우즈베키스탄, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand, 우즈베키스탄, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench, 우즈베키스탄, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench, 우즈베키스탄, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv, 우크라이나, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev, 우크라이나, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev, 우크라이나, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv, 우크라이나, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv, 우크라이나, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa, 우크라이나, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe, 카자흐스탄, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe, 카자흐스탄, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
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Almaty, 카자흐스탄, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana, 카자흐스탄, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent, 카자흐스탄, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent, 카자흐스탄, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent, 카자흐스탄, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로게스테론 결핍으로 인해 생리주기가 불규칙한 여성
설명
포함 기준
- 18~40세 여성
- 최소 3개월 동안 프로게스테론 결핍으로 인한 불규칙한 월경 주기
- 현지에서 승인된 패키지 삽입물에 따라 처방된 Dydrogesterone
- 프로그램에 데이터를 제공하기 위해 서명된 서면 승인
제외 기준
- 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 알려진 또는 의심되는 프로게스테론 의존성 신생물
- 원인 불명의 질 출혈
- 경구 피임약의 투여
- 현지에서 승인된 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항, 주의 사항 및 특별 경고에 따라 특정 환자에서 dydrogesterone의 사용을 방해하는 모든 기타 상태(예: 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자) 흡수장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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월경주기가 불규칙한 여성은 dydrogesterone을 투여 받았습니다.
성인 여성은 치료 의사의 표준 임상 관행에 따라 불규칙한 월경 주기에 대해 dydrogesterone을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dydrogesterone 치료 주기를 받은 환자 수(주기 수 기준)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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추적 기간 동안 규칙적인 월경 주기를 가진 환자의 수(주기 수 기준)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 적어도 하나의 규칙적인 주기를 보고한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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규칙적인 주기는 21일에서 35일 사이의 주기 기간으로 정의됩니다.
이 관찰 프로그램의 치료 기간은 1주기에서 연속 6주기까지 가능합니다.
이 프로그램은 의사의 결정에 따라 연속 6주기 이상 dydrogesterone 요법이 필요한 환자는 포함하지 않습니다.
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최대 6개월
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다발성 월경 환자 그룹에서 기준선에서 치료 종료까지의 주기 기간 변경(일)
기간: 1개월에서 6개월
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다발성 월경은 주기 지속 기간 < 21일로 정의되었으며 치료 중 월경 주기의 지속 시간 변화를 평가했습니다.
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1개월에서 6개월
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희발월경 환자 그룹에서 기준선에서 치료 종료까지의 주기 기간 변경(일)
기간: 1개월에서 6개월
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희발월경은 주기 기간 > 35일로 정의되며 치료 중 생리 주기 기간의 변화를 평가했습니다.
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1개월에서 6개월
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다발성 월경 환자군에서 월경 출혈 기간의 변화
기간: 1개월에서 6개월
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다발성 월경은 주기 기간 < 21일로 정의되며 월경 출혈의 기간은 기준선에서 치료 종료일까지 일 단위로 평가되었습니다.
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1개월에서 6개월
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희발월경 환자군에서 월경 출혈 기간의 변화
기간: 1개월에서 6개월
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희발월경은 주기 기간 > 35일로 정의되며 월경 출혈의 지속 기간은 기준선에서 치료 종료일까지 일 단위로 평가되었습니다.
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1개월에서 6개월
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기준선에서 치료 종료까지 월경 중 통증 강도의 변화
기간: 1개월에서 6개월
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통증 강도는 11점 리커트 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 측정됩니다.
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1개월에서 6개월
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기준선에서 치료 종료까지의 불안 강도 변화
기간: 1개월에서 6개월
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불안의 강도는 11점 척도를 사용하여 측정하며 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 최대 불안을 의미합니다.
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1개월에서 6개월
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6개월
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환자 만족도는 5점 Clinical Global Impression of Severity 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족입니다.
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최대 6개월
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의사가 평가한 치료에 대한 전반적인 임상 반응
기간: 최대 6개월
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의사가 평가한 전반적인 임상 반응은 4점 척도(4 = 우수, 3 = 우수, 2 = 보통, 1 = 불량 반응)에 따라 결정됩니다.
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최대 6개월
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치료 기간 종료 시점에 주기 정규화를 달성한 전체 환자 수 중 3회 연속 정기 주기를 가진 환자의 비율
기간: 최대 9개월
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치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
정기 주기는 주기 기간이 21-35일로 정의됩니다.
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최대 9개월
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치료 기간 종료 시점에 주기 정규화를 달성한 전체 환자 수 중 6회 연속 정기 주기를 가진 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
정기 주기는 주기 기간이 21-35일로 정의됩니다.
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최대 12개월
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다발성 월경 환자군에서 월경 출혈 기간의 일수 변화
기간: 1개월에서 12개월
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치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
다월경은 주기 기간 < 21일로 정의됩니다.
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1개월에서 12개월
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희발월경 환자군에서 월경 출혈 기간의 일수 변화
기간: 1개월에서 12개월
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치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
희발월경은 주기 기간 > 35일로 정의됩니다.
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1개월에서 12개월
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월경 중 통증 강도의 변화
기간: 1개월에서 12개월
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치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
통증 강도는 11점 리커트 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 측정됩니다.
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1개월에서 12개월
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불안 강도의 변화
기간: 1개월에서 12개월
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치료 기간이 끝날 때 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
불안의 강도는 11점 척도를 사용하여 측정하며 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 최대 불안을 의미합니다.
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1개월에서 12개월
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재발할 시간
기간: 치료 종료 후 최대 6개월 이상
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재발까지의 시간을 측정하고자 하였으나 추적관찰 기간보다 규칙적인 주기가 더 길게 유지되었기 때문에 시간으로 카운트되는 결과 변수는 받지 않았다.
대신 측정된 것은 규칙적인 주기를 유지한 참가자의 비율이었습니다.
치료 기간 종료 시 주기 정규화를 달성한 환자에 대해서만 측정됩니다.
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치료 종료 후 최대 6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P13-688
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