Behandlingsregime i menstruasjonssyklusregulering og utholdenhet i rutinemessig klinisk praksis i Russland, Ukraina, Kasakhstan og Usbekistan
23. november 2015 oppdatert av: Abbott
Et ettermarkedsføring, prospektivt, multisenter, observasjonsprogram: Behandlingsregime i menstruasjonssyklusregulering og utholdenhet i rutinemessig klinisk praksis i Russland, Ukraina, Kasakhstan og Usbekistan
Dydrogesteron er godkjent i mer enn 100 land, inkludert Russland, Ukraina, Kasakhstan og Usbekistan og mye brukt for behandling av progesteronmangel som for behandling av dysmenoré, endometriose, sekundær amenoré, uregelmessige sykluser, dysfunksjonell uterinblødning, pre-menstruelt syndrom og vanlig spontanabort, infertilitet på grunn av luteal insuffisiens, samt en del av hormonbehandling.
Det er begrensede data om dydrogesterons rolle i å oppnå syklusregularisering fra settinger etter markedsføring.
Det er behov for å vurdere persistensen av dydrogesteronbehandling i en post-marketing-setting etter avsluttet behandling og om persistensen, hvis noen, er relatert til varigheten av dydrogesteron-behandlingen.
Derfor, i dette observasjonsprogrammet, er målet å observere de mulige implikasjonene av slik behandling når det gjelder behandlingslengde og responsmønster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Programmet er utformet som et prospektivt, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonelt, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, enkeltarm, post-markedsføringsprogram.
Siden det er et observasjonsprogram, vil tildelingen av pasienter til dydrogesteronbehandling ikke avgjøres med en intensjon om å inkludere pasienter i programmet, men vil bli veiledet i henhold til standard klinisk praksis fra behandlende lege.
Derfor vil forskrivning av dydrogesteron være klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienter i dette programmet.
Alle dydrogesteron-resepter vil bli laget i henhold til lokalt godkjent pakningsvedlegg for dydrogesteron.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kasakhstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kasakhstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kasakhstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukraina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukraina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Usbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Usbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Usbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Usbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Usbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Usbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Usbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Usbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Usbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Usbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus på grunn av progesteronmangel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Uregelmessig menstruasjonssyklus på grunn av progesteronmangel i minst 3 måneder
- Dydrogesteron foreskrevet i henhold til lokalt godkjent pakningsvedlegg
- Signert skriftlig fullmakt til å levere data til programmet
Eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene
- Kjente eller mistenkte progesteronavhengige neoplasmer
- Vaginal blødning av ukjent etiologi
- Administrering av orale prevensjonsmidler
- Enhver annen tilstand som utelukker bruk av dydrogesteron hos en bestemt pasient, i samsvar med kontraindikasjonene, forholdsreglene og spesielle advarslene som er oppført i det lokalt godkjente pakningsvedlegget (for eksempel pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kvinner fikk dydrogesteron for uregelmessig menstruasjonssyklus
Voksne kvinner fikk dydrogesteron for uregelmessig menstruasjonssyklus i henhold til standard klinisk praksis fra behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter mottatt dydrogesteronterapisykluser (etter syklusnummer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser under oppfølging (etter antall sykluser)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer minst én regelmessig syklus i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vanlig syklus er definert som syklusvarighet mellom 21 og 35 dager, inklusive.
Behandlingsperioden i dette observasjonsprogrammet kan være fra 1 syklus til 6 påfølgende sykluser.
Dette programmet inkluderer ikke pasienter som trengte dydrogesteronbehandling, i henhold til legens beslutning, mer enn 6 påfølgende sykluser
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring av syklusvarighet fra baseline til behandlingsslutt i dager i gruppe pasienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Polymenoré ble definert som syklusvarighet < 21 dager og endringen i menstruasjonssyklusens varighet under behandlingen ble evaluert
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Endring av syklusvarighet fra baseline til behandlingsslutt i dager i gruppe pasienter med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Oligomenoré er definert som syklusvarighet > 35 dager og endringen i menstruasjonssyklusens varighet under behandlingen ble evaluert
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Endring av varighet av menstruasjonsblødning i gruppe pasienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Polymenoré er definert som syklusvarighet < 21 dager og varigheten av menstruasjonsblødning ble evaluert fra baseline til behandlingsslutt i dager
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Endring av varighet av menstruasjonsblødning i gruppe pasienter med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Oligomenoré er definert som syklusvarighet > 35 dager og varigheten av menstruasjonsblødning ble evaluert fra baseline til behandlingsslutt i dager
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Endring av smerteintensitet under menstruasjon fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verste smerte
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Endring av intensiteten av angst fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Angstintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts skala der 0 betyr ingen angst og 10 betyr maksimal angst
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli bestemt basert på en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, der 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samlet klinisk respons på behandling vurdert av lege
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Samlet klinisk respons vurdert av legen vil bli bestemt basert på en firepunkts-skala, der 4 = utmerket, 3 = god, 2 = rettferdig og 1 = dårlig respons.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med 3 påfølgende regelmessige sykluser av totalt antall pasienter som hadde oppnådd syklusregulering ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Vanlig syklus er definert som syklusvarighet 21-35 dager inklusive
|
Opptil 9 måneder
|
|
Andel pasienter med 6 påfølgende regelmessige sykluser av totalt antall pasienter som hadde oppnådd syklusregulering ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Vanlig syklus er definert som syklusvarighet 21-35 dager inklusive
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring av varighet av menstruasjonsblødning i dager i gruppe pasienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Polymenoré er definert som syklusvarighet < 21 dager
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Endring av varighet av menstruasjonsblødning i dager hos pasientgrupper med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Oligomenoré er definert som syklusvarighet > 35 dager
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Endring av smerteintensitet under menstruasjon
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verste smerte
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Endring av intensiteten av angst
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Vil kun måles for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
Angstintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts skala der 0 betyr ingen angst og 10 betyr maksimal angst
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder eller lenger etter avsluttet behandling
|
Hensikten var å måle tid til tilbakefall, men siden en regulær syklus ble opprettholdt lenger enn perioden med oppfølgingsobservasjon, ble ingen resulterende variabel talt i tid mottatt.
I stedet ble det målt prosentandelen av deltakerne som opprettholdt en vanlig syklus.
Målt kun for pasienter som hadde oppnådd syklusregularisering ved slutten av behandlingsperioden.
|
Inntil 6 måneder eller lenger etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P13-688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .