Regime de Tratamento na Regularização e Persistência do Ciclo Menstrual na Prática Clínica Rotineira na Rússia, Ucrânia, Cazaquistão e Uzbequistão
23 de novembro de 2015 atualizado por: Abbott
Um programa pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico e observacional: regime de tratamento na regularização e persistência do ciclo menstrual na prática clínica de rotina na Rússia, Ucrânia, Cazaquistão e Uzbequistão
A didrogesterona é aprovada em mais de 100 países, incluindo Rússia, Ucrânia, Cazaquistão e Uzbequistão, e amplamente utilizada para o tratamento de deficiências de progesterona, como no tratamento de dismenorreia, endometriose, amenorreia secundária, ciclos irregulares, sangramento uterino disfuncional, síndrome pré-menstrual, ameaça e aborto habitual, infertilidade por insuficiência lútea, bem como parte da terapia de reposição hormonal.
Existem dados limitados sobre o papel da didrogesterona na obtenção da regularização do ciclo após a comercialização.
É necessário avaliar a persistência da terapia com didrogesterona em um cenário pós-comercialização após a interrupção do tratamento e se a persistência, se houver, está relacionada à duração da terapia com didrogesterona.
Assim, neste programa observacional, o objetivo é observar as possíveis implicações de tal tratamento em termos de duração do tratamento e padrão de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O programa foi concebido como um programa prospectivo, multicêntrico, observacional, não intervencional, não randomizado, não controlado, de braço único e pós-comercialização.
Sendo um programa observacional, a atribuição de pacientes à terapia com didrogesterona não será decidida com a intenção de incluir pacientes no programa, mas será orientada de acordo com a prática clínica padrão do médico assistente.
Portanto, a prescrição de didrogesterona será claramente separada da decisão de incluir pacientes neste programa.
Todas as prescrições de didrogesterona serão feitas de acordo com a bula aprovada localmente para didrogesterona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe, Cazaquistão, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe, Cazaquistão, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty, Cazaquistão, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
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Almaty, Cazaquistão, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana, Cazaquistão, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent, Cazaquistão, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent, Cazaquistão, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent, Cazaquistão, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan, Federação Russa, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo, Federação Russa, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar, Federação Russa, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow, Federação Russa, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk, Federação Russa
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen, Federação Russa, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd, Federação Russa, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh, Federação Russa, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv, Ucrânia, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv, Ucrânia, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev, Ucrânia, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev, Ucrânia, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv, Ucrânia, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv, Ucrânia, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa, Ucrânia, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa, Ucrânia, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil, Ucrânia, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Andijan, Uzbequistão, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan, Uzbequistão, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara, Uzbequistão, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana, Uzbequistão, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand, Uzbequistão, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent, Uzbequistão, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent, Uzbequistão, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent, Uzbequistão, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent, Uzbequistão, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent, Uzbequistão, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent, Uzbequistão, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent, Uzbequistão, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent, Uzbequistão, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent, Uzbequistão, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent, Uzbequistão, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench, Uzbequistão, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench, Uzbequistão, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com ciclo menstrual irregular devido à deficiência de progesterona
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Ciclo menstrual irregular devido à deficiência de progesterona por pelo menos 3 meses
- Didrogesterona prescrita de acordo com a bula aprovada localmente
- Autorização por escrito assinada para fornecer dados para o programa
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes
- Neoplasias dependentes de progesterona conhecidas ou suspeitas
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Administração de anticoncepcionais orais
- Qualquer outra condição que impeça o uso de didrogesterona em um determinado paciente, de acordo com as contraindicações, precauções e advertências especiais listadas na bula aprovada localmente (por exemplo, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou glicose-galactose má absorção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres receberam didrogesterona para ciclo menstrual irregular
Mulheres adultas receberam didrogesterona para ciclo menstrual irregular de acordo com a prática clínica padrão do médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que receberam ciclos de terapia com didrogesterona (por número do ciclo)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de pacientes com ciclos menstruais regulares durante o acompanhamento (por número de ciclos)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relataram pelo menos um ciclo regular durante o período de tratamento
Prazo: Até 6 meses
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O ciclo regular é definido como a duração do ciclo entre 21 a 35 dias, inclusive.
O período de tratamento neste programa observacional pode ser de 1 ciclo a 6 ciclos consecutivos.
Este programa não inclui pacientes que necessitaram de terapia com didrogesterona, por decisão do médico, mais de 6 ciclos consecutivos
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Até 6 meses
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Alteração da duração do ciclo desde o início até o final do tratamento em dias no grupo de pacientes com polimenorréia
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A polimenorreia foi definida como duração do ciclo < 21 dias e a mudança na duração do ciclo menstrual durante o tratamento foi avaliada
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De 1 mês a 6 meses
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Alteração da duração do ciclo desde o início até o final do tratamento em dias no grupo de pacientes com oligomenorréia
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A oligomenorreia é definida como duração do ciclo > 35 dias e foi avaliada a mudança na duração do ciclo menstrual durante o tratamento
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De 1 mês a 6 meses
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Alteração da duração do sangramento menstrual em grupo de pacientes com polimenorréia
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A polimenorreia é definida como duração do ciclo < 21 dias e a duração do sangramento menstrual foi avaliada desde o início até o final do tratamento em dias
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De 1 mês a 6 meses
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Alteração da duração do sangramento menstrual em grupo de pacientes com oligomenorréia
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A oligomenorréia é definida como duração do ciclo > 35 dias e a duração do sangramento menstrual foi avaliada desde o início até o final do tratamento em dias
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De 1 mês a 6 meses
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Alteração da intensidade da dor durante a menstruação desde o início até o final do tratamento
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A intensidade da dor será medida usando uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor
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De 1 mês a 6 meses
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Alteração da intensidade da ansiedade desde o início até o final do tratamento
Prazo: De 1 mês a 6 meses
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A intensidade da ansiedade será medida usando uma escala de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 10 significa ansiedade máxima
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De 1 mês a 6 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação do paciente será determinada com base em uma escala de impressão clínica global de gravidade de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito.
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Até 6 meses
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Resposta clínica geral ao tratamento avaliada pelo médico
Prazo: Até 6 meses
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A resposta clínica geral avaliada pelo médico será determinada com base em uma escala de quatro pontos, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = razoável e 1 = resposta ruim.
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes com 3 ciclos regulares consecutivos sobre o número total de pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento
Prazo: Até 9 meses
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Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
O ciclo regular é definido como a duração do ciclo de 21 a 35 dias, inclusive
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Até 9 meses
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Proporção de pacientes com 6 ciclos regulares consecutivos sobre o número total de pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
O ciclo regular é definido como a duração do ciclo de 21 a 35 dias, inclusive
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Até 12 meses
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Alteração da duração do sangramento menstrual em dias no grupo de pacientes com polimenorreia
Prazo: De 1 mês a 12 meses
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Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
A polimenorreia é definida como duração do ciclo < 21 dias
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De 1 mês a 12 meses
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Alteração da Duração do Sangramento Menstrual em Dias no Grupo de Pacientes com Oligomenorreia
Prazo: De 1 mês a 12 meses
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Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
A oligomenorréia é definida como duração do ciclo > 35 dias
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De 1 mês a 12 meses
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Alteração da intensidade da dor durante a menstruação
Prazo: De 1 mês a 12 meses
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Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
A intensidade da dor será medida usando uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor
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De 1 mês a 12 meses
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Alteração da Intensidade da Ansiedade
Prazo: De 1 mês a 12 meses
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Será medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
A intensidade da ansiedade será medida usando uma escala de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 10 significa ansiedade máxima
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De 1 mês a 12 meses
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Tempo para recaída
Prazo: Até 6 meses ou mais após o término do tratamento
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A intenção era medir o tempo de recaída, mas como um ciclo regular foi mantido por mais tempo do que o período de observação de acompanhamento, nenhuma variável resultante contada no tempo foi recebida.
Em vez disso, o que foi medido foi a porcentagem de participantes que mantiveram um ciclo regular.
Medido apenas para pacientes que atingiram a regularização do ciclo no final do período de tratamento.
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Até 6 meses ou mais após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P13-688
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .