Kezelési rend a menstruációs ciklus rendszeresítésében és a rutin klinikai gyakorlatban való kitartásában Oroszországban, Ukrajnában, Kazahsztánban és Üzbegisztánban
2015. november 23. frissítette: Abbott
Posztmarketing, leendő, többközpontú megfigyelési program: Kezelési rend a menstruációs ciklus rendszeresítésében és a rutin klinikai gyakorlatban való kitartásban Oroszországban, Ukrajnában, Kazahsztánban és Üzbegisztánban
A didrogeszteront több mint 100 országban, köztük Oroszországban, Ukrajnában, Kazahsztánban és Üzbegisztánban engedélyezték, és széles körben alkalmazzák a progeszteronhiányok kezelésére, mint például menstruációzavar, endometriózis, másodlagos amenorrhoea, szabálytalan ciklusok, diszfunkcionális méhvérzés, menstruáció előtti szindróma, fenyegetett állapotok kezelésére. és a szokásos vetélés, a luteális elégtelenség miatti meddőség, valamint a hormonpótló terápia része.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a didrogeszteron szerepéről a ciklus szabályozásának elérésében a forgalomba hozatalt követően.
Fel kell mérni a didrogeszteron-terápia fennmaradását a forgalomba hozatalt követően a kezelés abbahagyása után, és azt, hogy a fennmaradás, ha van, összefügg-e a didrogeszteron-terápia időtartamával.
Ezért ebben a megfigyelési programban az a cél, hogy megfigyeljük az ilyen kezelés lehetséges következményeit a kezelés időtartama és a válaszminta tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A program prospektív, többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós, nem randomizált, nem kontrollált, egykarú, posztmarketing programként készült.
Megfigyelési programról lévén szó, a betegek didrogeszteron-terápiára való kijelölése nem a betegek programba való bevonásának szándékával történik, hanem a kezelőorvos szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően.
Ezért a didrogeszteron felírása egyértelműen elkülönül a betegek ebbe a programba való bevonására vonatkozó döntéstől.
Minden didrogeszteron-felírást a didrogeszteron helyileg jóváhagyott betegtájékoztatójának megfelelően kell felírni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
999
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazahsztán, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazahsztán, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazahsztán, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazahsztán, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukrajna, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukrajna, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukrajna, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukrajna, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukrajna, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukrajna, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Üzbegisztán, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Üzbegisztán, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Üzbegisztán, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Üzbegisztán, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Üzbegisztán, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Üzbegisztán, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Üzbegisztán, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a progeszteronhiány miatt szabálytalan menstruációs ciklusú nők
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-40 éves nők
- Legalább 3 hónapig tartó szabálytalan menstruációs ciklus progeszteronhiány miatt
- A didrogeszteront a helyileg jóváhagyott betegtájékoztatónak megfelelően írják fel
- Aláírt írásos felhatalmazás a program adatszolgáltatására
Kizárási kritériumok
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy segédanyagokkal szemben
- Ismert vagy feltételezett progeszteron-függő daganatok
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Bármilyen egyéb állapot, amely kizárja a didrogeszteron alkalmazását egy adott betegnél, a helyileg jóváhagyott betegtájékoztatóban felsorolt ellenjavallatok, óvintézkedések és különleges figyelmeztetések alapján (például ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktózban szenvedő betegek felszívódási zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
a nők rendszertelen menstruációs ciklus miatt kaptak didrogeszteront
Felnőtt nők rendszertelen menstruációs ciklus miatt didrogeszteront kaptak a kezelőorvos szokásos klinikai gyakorlata szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A didrogeszteron terápiás ciklusban részesült betegek száma (ciklusszám szerint)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Rendszeres menstruációs ciklusú betegek száma a követés során (a ciklusok száma szerint)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy rendszeres ciklust bejelentő betegek aránya a kezelési időszak során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A rendszeres ciklus a ciklus időtartama 21 és 35 nap között van.
Ebben a megfigyelési programban a kezelési időszak 1 ciklustól 6 egymást követő ciklusig terjedhet.
Ez a program nem tartalmazza azokat a betegeket, akiknek az orvos döntése szerint több mint 6 egymást követő ciklusban volt szükség didrogeszteron terápiára
|
Akár 6 hónapig
|
|
A ciklus időtartamának változása a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig napokban a polymenorrhoeás betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
A polymenorrhoeát úgy határozták meg, hogy a ciklus időtartama < 21 nap, és értékelték a menstruációs ciklus időtartamának változását a kezelés során.
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A ciklus időtartamának változása a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig napokban az oligomenorrhoeás betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
Az oligomenorrhoea a ciklus időtartama > 35 nap, és a menstruációs ciklus időtartamának változását a kezelés során értékelték.
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A menstruációs vérzés időtartamának változása polymenorrhoeában szenvedő betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
A polymenorrhoea a ciklus időtartama < 21 nap, és a menstruációs vérzés időtartamát a kiindulástól a kezelés végéig napokban értékelték.
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A menstruációs vérzés időtartamának változása oligomenorrhoeás betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
Az oligomenorrhoea a ciklus időtartama > 35 nap, és a menstruációs vérzés időtartamát a kiindulástól a kezelés végéig napokban értékelték.
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a menstruáció alatt a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos Likert-skála segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A szorongás intenzitásának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
|
A szorongás intenzitását 11 pontos skálán mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a maximális szorongást
|
1 hónaptól 6 hónapig
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegelégedettséget egy 5 fokozatú Clinical Global Impression of Severity skála alapján határozzák meg, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = valamennyire elégedett, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az orvos által értékelt általános klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az orvos által értékelt általános klinikai választ egy négypontos skála alapján határozzák meg, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = megfelelő és 1 = rossz válasz.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A 3 egymást követő rendszeres ciklussal rendelkező betegek aránya azon betegek teljes számához képest, akiknél a kezelési időszak végén a ciklus szabályos volt
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
A rendszeres ciklus a ciklus időtartama 21-35 nap
|
Akár 9 hónapig
|
|
A 6 egymást követő rendszeres ciklussal rendelkező betegek aránya azon betegek teljes számához képest, akiknél a kezelési időszak végén a ciklus szabályos volt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
A rendszeres ciklus a ciklus időtartama 21-35 nap
|
Akár 12 hónapig
|
|
A menstruációs vérzés időtartamának változása napokban a polymenorrhoeás betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
A polymenorrhoea a ciklus időtartama < 21 nap
|
1 hónaptól 12 hónapig
|
|
A menstruációs vérzés időtartamának változása napokban oligomenorrhoeás betegek csoportjában
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
Az oligomenorrhoea a ciklus időtartama > 35 nap
|
1 hónaptól 12 hónapig
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a menstruáció alatt
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
A fájdalom intenzitását 11 pontos Likert-skála segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat
|
1 hónaptól 12 hónapig
|
|
A szorongás intenzitásának változása
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig
|
Csak azoknál a betegeknél mérik, akik a kezelési periódus végén rendszeresítették a ciklust.
A szorongás intenzitását 11 pontos skálán mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a maximális szorongást
|
1 hónaptól 12 hónapig
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 6 hónapig vagy tovább a kezelés befejezése után
|
A cél az volt, hogy mérjük a visszaesésig eltelt időt, de mivel a rendszeres ciklus hosszabb volt, mint a követési megfigyelés időtartama, nem kaptunk időben számolt változót.
Ehelyett a rendszeres ciklust fenntartó résztvevők százalékos arányát mérték.
Csak azoknál a betegeknél mérték, akik a kezelési periódus végén a ciklus rendszerességét érték el.
|
Akár 6 hónapig vagy tovább a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .