Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen de tratamiento en la regularización y persistencia del ciclo menstrual en la práctica clínica de rutina en Rusia, Ucrania, Kazajstán y Uzbekistán

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Abbott

Un programa observacional, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización: régimen de tratamiento en la regularización y persistencia del ciclo menstrual en la práctica clínica de rutina en Rusia, Ucrania, Kazajstán y Uzbekistán

La didrogesterona está aprobada en más de 100 países, incluidos Rusia, Ucrania, Kazajstán y Uzbekistán, y se usa ampliamente para el tratamiento de las deficiencias de progesterona, como el manejo de la dismenorrea, endometriosis, amenorrea secundaria, ciclos irregulares, sangrado uterino disfuncional, síndrome premenstrual, amenaza y aborto espontáneo habitual, infertilidad por insuficiencia lútea, así como parte de la terapia de reemplazo hormonal. Hay datos limitados sobre el papel de la didrogesterona para lograr la regularización del ciclo desde la configuración posterior a la comercialización. Es necesario evaluar la persistencia de la terapia con didrogesterona en un entorno posterior a la comercialización después de la interrupción del tratamiento y si la persistencia, si la hay, está relacionada con la duración de la terapia con didrogesterona. Por lo tanto, en este programa de observación, el objetivo es observar las posibles implicaciones de dicho tratamiento en términos de duración del tratamiento y patrón de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El programa está diseñado como un programa poscomercialización prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, no aleatorizado, no controlado, de un solo grupo. Al ser un programa de observación, la asignación de pacientes a la terapia con didrogesterona no se decidirá con la intención de incluir pacientes en el programa, sino que se guiará según la práctica clínica estándar del médico tratante. Por lo tanto, la prescripción de didrogesterona estará claramente separada de la decisión de incluir pacientes en este programa. Todas las recetas de didrogesterona se realizarán de acuerdo con el prospecto aprobado localmente para la didrogesterona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Site reference ID/Investigator# 82035
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • Site reference ID/Investigaotr# 76702
      • Kazan, Federación Rusa, 420043
        • Site reference ID/Investigator# 77753
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Site reference ID/Investigaotr# 76704
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350063 RF
        • Site reference ID/Investigator# 76701
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Site reference ID/Investigaot# 88537
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Site reference ID/Investigaotr# 76708
      • Moscow, Federación Rusa, 121243
        • Site reference ID/Investigator# 76700
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Site reference ID/Investigator# 87013
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Site reference ID/Investigaot# 88535
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603057
        • Site reference ID/Investigaot# 88514
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Site reference ID/Investigator# 83633
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Site reference ID/Investigaot# 88536
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Site reference ID/Investigaotr# 76709
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Site reference ID/Investigator# 77754
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Site reference ID/Investigaotr# 76705
      • Tumen, Federación Rusa, 625002
        • Site reference ID/Investigator# 77755
      • Volgograd, Federación Rusa, 400008
        • Site reference ID/Investigator# 82036
      • Voronezh, Federación Rusa, 394036
        • Site reference ID/Investigaot# 88513
  • Kazajstán
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Site reference ID/Investiagor# 82286
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Site reference ID/Investiagor# 82287
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 101795
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 101799
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 82279
      • Aktobe, Kazajstán, 030019
        • Site reference ID/Investigator# 101798
      • Almaty, Kazajstán, 050000
        • Site reference ID/Investiagor# 82281
      • Almaty, Kazajstán, 050009
        • Site reference ID/Investigator# 82293
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 101796
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 101797
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82277
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82299
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82300
      • Astana, Kazajstán, 10000
        • Site reference ID/Investigator# 82301
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Site reference ID/Investiagor# 82282
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Site reference ID/Investigator# 82275
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Site reference ID/Investigator# 82288
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site reference ID/Investigaot# 75815
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
        • Site Reference ID/Investigator# 75816
      • Kharkiv, Ucrania, 61050
        • Site reference #/Investigator ID 77816
      • Kharkiv, Ucrania, 61075
        • Site reference ID/Investigaot# 75817
      • Kiev, Ucrania, 01034
        • Site reference ID/Investigaot# 75813
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 75814
      • Lviv, Ucrania, 79032
        • Site reference ID/Investigaot# 88056
      • Mykolaiv, Ucrania, 54058
        • Site reference ID/Investigaot# 75819
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site reference ID/Investigaot# 77817
      • Odesa, Ucrania, 65039
        • Site reference ID/Investigaot# 80193
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Site reference ID/Investigator # 77813
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Site reference ID/Investigaot# 75818
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69071
        • Site Reference ID/Investigator# 75822
  • Uzbekistán
      • Andijan, Uzbekistán, 170000
        • Site reference ID/Investigaot# 91973
      • Andijan, Uzbekistán, 170100
        • Site reference ID/Investigaot# 91974
      • Bukhara, Uzbekistán, 705000
        • Site reference ID/Investigaot# 91987
      • Fergana, Uzbekistán, 150100
        • Site reference ID/Investigaot# 91975
      • Samarkand, Uzbekistán, 140108
        • Site reference ID/Investigaot# 91986
      • Tashkent, Uzbekistán, 100007
        • Site reference ID/Investigaot# 100616
      • Tashkent, Uzbekistán, 100029
        • Site reference ID/Investigaot# 91984
      • Tashkent, Uzbekistán, 100069
        • Site reference ID/Investigaot# 91977
      • Tashkent, Uzbekistán, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 91981
      • Tashkent, Uzbekistán, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 91982
      • Tashkent, Uzbekistán, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 92473
      • Tashkent, Uzbekistán, 100109
        • Site reference ID/Investigaot# 91988
      • Tashkent, Uzbekistán, 100171
        • Site reference ID/Investigaot# 92474
      • Tashkent, Uzbekistán, 100206
        • Site reference ID/Investigaot# 91976
      • Tashkent, Uzbekistán, 100206
        • Site reference ID/Investigaot# 91983
      • Urgench, Uzbekistán, 220100
        • Site reference ID/Investigaot# 91980
      • Urgench, Uzbekistán, 220100
        • Site reference ID/Investigaot# 91985

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con ciclo menstrual irregular debido a la deficiencia de progesterona

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Ciclo menstrual irregular debido a la deficiencia de progesterona durante al menos 3 meses
  • Didrogesterona recetada de acuerdo con el prospecto aprobado localmente
  • Autorización por escrito firmada para proporcionar datos para el programa

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o excipientes
  • Neoplasias dependientes de progesterona conocidas o sospechadas
  • Sangrado vaginal de etiología desconocida
  • Administración de anticonceptivos orales
  • Cualquier otra condición que impida el uso de didrogesterona en un paciente en particular, de acuerdo con las contraindicaciones, precauciones y advertencias especiales enumeradas en el prospecto aprobado localmente (por ejemplo, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o glucosa-galactosa). malabsorción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
las mujeres recibieron didrogesterona para el ciclo menstrual irregular
Las mujeres adultas recibieron didrogesterona para el ciclo menstrual irregular según la práctica clínica habitual del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron ciclos de terapia con didrogesterona (por número de ciclo)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de pacientes con ciclos menstruales regulares durante el seguimiento (por número de ciclos)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informan al menos un ciclo regular durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ciclo regular se define como la duración del ciclo entre 21 a 35 días, inclusive. El período de tratamiento en este programa de observación puede ser de 1 ciclo a 6 ciclos consecutivos. Este programa no incluye pacientes que requirieron terapia con didrogesterona, según decisión del médico, más de 6 ciclos consecutivos
Hasta 6 meses
Cambio de la duración del ciclo desde el inicio hasta el final del tratamiento en días en un grupo de pacientes con polimenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La polimenorrea se definió como la duración del ciclo < 21 días y se evaluó el cambio en la duración del ciclo menstrual durante el tratamiento
De 1 mes a 6 meses
Cambio de la duración del ciclo desde el inicio hasta el final del tratamiento en días en un grupo de pacientes con oligomenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La oligomenorrea se define como la duración del ciclo > 35 días y se evaluó el cambio en la duración del ciclo menstrual durante el tratamiento
De 1 mes a 6 meses
Cambio de duración del sangrado menstrual en grupo de pacientes con polimenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La polimenorrea se define como la duración del ciclo < 21 días y la duración del sangrado menstrual se evaluó desde el inicio hasta el final del tratamiento en días.
De 1 mes a 6 meses
Cambio de la duración del sangrado menstrual en un grupo de pacientes con oligomenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La oligomenorrea se define como la duración del ciclo > 35 días y la duración del sangrado menstrual se evaluó desde el inicio hasta el final del tratamiento en días.
De 1 mes a 6 meses
Cambio en la intensidad del dolor durante la menstruación desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de Likert de 11 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor
De 1 mes a 6 meses
Cambio de intensidad de la ansiedad desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses
La intensidad de la ansiedad se medirá utilizando una escala de 11 puntos donde 0 significa sin ansiedad y 10 significa ansiedad máxima
De 1 mes a 6 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La satisfacción del paciente se determinará en base a una escala de Impresión Clínica Global de Gravedad de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho.
Hasta 6 meses
Respuesta clínica general al tratamiento evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La respuesta clínica general evaluada por el médico se determinará en base a una escala de cuatro puntos, donde 4 = excelente, 3 = buena, 2 = aceptable y 1 = mala respuesta.
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con 3 ciclos regulares consecutivos del número total de pacientes que lograron la regularización del ciclo al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. Ciclo regular se define como la duración del ciclo 21-35 días, inclusive
Hasta 9 meses
Proporción de pacientes con 6 ciclos regulares consecutivos del número total de pacientes que lograron la regularización del ciclo al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. Ciclo regular se define como la duración del ciclo 21-35 días, inclusive
Hasta 12 meses
Cambio de duración del sangrado menstrual en días en grupo de pacientes con polimenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 12 meses
Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. La polimenorrea se define como la duración del ciclo < 21 días
De 1 mes a 12 meses
Cambio de duración del sangrado menstrual en días en grupo de pacientes con oligomenorrea
Periodo de tiempo: De 1 mes a 12 meses
Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. La oligomenorrea se define como la duración del ciclo > 35 días
De 1 mes a 12 meses
Cambio de intensidad del dolor durante la menstruación
Periodo de tiempo: De 1 mes a 12 meses
Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de Likert de 11 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor
De 1 mes a 12 meses
Cambio de intensidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: De 1 mes a 12 meses
Se medirá solo para pacientes que hayan logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento. La intensidad de la ansiedad se medirá utilizando una escala de 11 puntos donde 0 significa sin ansiedad y 10 significa ansiedad máxima
De 1 mes a 12 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses o más después de finalizar el tratamiento
La intención era medir el tiempo hasta la recaída, pero como se mantuvo un ciclo regular más tiempo que el período de observación de seguimiento, no se recibió ninguna variable resultante contada en el tiempo. En cambio, lo que se midió fue el porcentaje de participantes que mantuvieron un ciclo regular. Medido solo para pacientes que habían logrado la regularización del ciclo al final del período de tratamiento.
Hasta 6 meses o más después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P13-688

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciclo menstrual irregular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir