Hoito-ohjelma kuukautiskierron säätelyssä ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä, Ukrainassa, Kazakstanissa ja Uzbekistanissa
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Abbott
Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, tarkkailuohjelma: Hoito-ohjelma kuukautiskierron säätelyssä ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä, Ukrainassa, Kazakstanissa ja Uzbekistanissa
Dydrogesteroni on hyväksytty yli 100 maassa, mukaan lukien Venäjä, Ukraina, Kazakstan ja Uzbekistan, ja sitä käytetään laajalti progesteronin puutteiden hoitoon, kuten kuukautiskipujen, endometrioosin, sekundäärisen kuukautisvuodon, epäsäännöllisten kiertojen, epäsäännöllisen kohdun verenvuodon, kuukautisia edeltävän oireyhtymän hoitoon. ja tavallinen keskenmeno, luteaalin vajaatoiminnasta johtuva hedelmättömyys sekä osa hormonikorvaushoitoa.
Dydrogesteronin roolista kuukautiskierron tasoittamisessa on rajoitetusti saatavilla markkinoille tulon jälkeen.
On tarpeen arvioida dydrogesteronihoidon jatkuvuus markkinoille tulon jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen ja onko jatkuvuus, jos sellaista on, yhteydessä dydrogesteronihoidon kestoon.
Tästä syystä tässä havainnointiohjelmassa tavoitteena on tarkkailla tällaisen hoidon mahdollisia vaikutuksia hoidon pituuteen ja vastemalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelma on suunniteltu tulevaksi, monikeskus-, havainnointi-, ei-interventio-, ei-satunnaistetuksi, ei-kontrolloiduksi, yksihaaraiseksi, markkinoinnin jälkeiseksi ohjelmaksi.
Koska kyseessä on tarkkailuohjelma, potilaiden määräämisestä dydrogesteronihoitoon ei päätetä potilaiden ottamiseksi mukaan ohjelmaan, vaan sitä ohjataan hoitavan lääkärin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Siksi dydrogesteronin määrääminen on selvästi erillään päätöksestä ottaa potilaat mukaan tähän ohjelmaan.
Kaikki dydrogesteronireseptit tehdään paikallisesti hyväksytyn dydrogesteronin pakkausselosteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
999
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazakstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazakstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazakstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukraina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukraina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Uzbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Uzbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Uzbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Uzbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Uzbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Uzbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Uzbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Uzbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Uzbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Uzbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto progesteronin puutteen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-40 vuotiaat naiset
- Progesteronin puutteesta johtuva epäsäännöllinen kuukautiskierto vähintään 3 kuukauden ajan
- Dydrogesteroni määrätty paikallisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
- Allekirjoitettu kirjallinen valtuutus tietojen toimittamiseen ohjelmaa varten
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Tunnetut tai epäillyt progesteroniriippuvaiset kasvaimet
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden antaminen
- Mikä tahansa muu tila, joka estää dydrogesteronin käytön tietyllä potilaalla paikallisesti hyväksytyssä pakkausselosteessa lueteltujen vasta-aiheiden, varotoimien ja erityisten varoitusten mukaisesti (esimerkiksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset saivat dydrogesteronia epäsäännöllisen kuukautiskierron vuoksi
Aikuiset naiset saivat dydrogesteronia epäsäännöllisen kuukautiskierron takia hoitavan lääkärin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dydrogesteronihoitojaksoja saaneiden potilaiden määrä (syklin numeron mukaan)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on säännölliset kuukautiskierrot seurannan aikana (jaksojen lukumäärän mukaan)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään yhden säännöllisen syklin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Säännöllinen kierto määritellään syklin kestoksi 21–35 päivää mukaan lukien.
Hoitojakso tässä havainnointiohjelmassa voi olla 1 syklistä 6 peräkkäiseen sykliin.
Tämä ohjelma ei sisällä potilaita, jotka tarvitsivat dydrogesteronihoitoa lääkärin päätöksen mukaan yli 6 peräkkäistä hoitokertaa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Jakson keston muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen päivissä polymenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Polymenorrea määriteltiin kuukautiskierron kestona < 21 päivää ja kuukautiskierron keston muutos hoidon aikana arvioitiin
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Syklin keston muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen päivissä oligomenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Oligomenorrea määritellään syklin kestona > 35 päivää ja kuukautiskierron keston muutos hoidon aikana arvioitiin
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Kuukautisvuodon keston muutos polymenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Polymenorreaksi määritellään syklin kesto < 21 päivää ja kuukautisvuodon kesto arvioitiin lähtötilanteesta hoidon loppuun päivinä
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Kuukautisvuodon keston muutos oligomenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Oligomenorrea määritellään syklin kestona > 35 päivää ja kuukautisvuodon kesto arvioitiin lähtötilanteesta hoidon loppuun päivinä
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Kivun voimakkuuden muutos kuukautisten aikana lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden intensiteetin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Ahdistuneisuuden intensiteetti mitataan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 tarkoittaa maksimaalista ahdistusta.
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys määritetään 5-pisteen kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkärin arvioima kokonaiskliininen hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkärin arvioima kliininen kokonaisvaste määritetään neljän pisteen asteikolla, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = kohtuullinen ja 1 = huono vaste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kolmen peräkkäisen säännöllisen syklin saaneiden potilaiden osuus potilaiden kokonaismäärästä, jotka olivat saavuttaneet kiertohäiriön hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Säännöllinen kierto määritellään syklin kestoksi 21-35 päivää mukaan lukien
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 6 peräkkäistä säännöllistä kiertoa niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka olivat saavuttaneet kiertohäiriön hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Säännöllinen kierto määritellään syklin kestoksi 21-35 päivää mukaan lukien
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuukautisvuodon keston muutos päivinä polymenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Polymenorreaksi määritellään syklin kesto < 21 päivää
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Kuukautisvuodon keston muutos päivinä oligomenorreaa sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Oligomenorrea määritellään syklin kestona > 35 päivää
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Kivun voimakkuuden muutos kuukautisten aikana
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden intensiteetin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Mitataan vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kiertohäiriön tasoittumisen hoitojakson lopussa.
Ahdistuneisuuden intensiteetti mitataan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 tarkoittaa maksimaalista ahdistusta.
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tai kauemmin hoidon päättymisen jälkeen
|
Tarkoituksena oli mitata aikaa uusiutumiseen, mutta koska säännöllinen sykli säilyi pidempään kuin seurantahavaintojakso, ei saatu aikaan laskettua muuttujaa.
Sen sijaan mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät säännöllistä kiertoa.
Mitattu vain potilailta, jotka olivat saavuttaneet kierron tasoittumisen hoitojakson lopussa.
|
Jopa 6 kuukautta tai kauemmin hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .