Régime de traitement dans la régularisation et la persistance du cycle menstruel dans la pratique clinique de routine en Russie, en Ukraine, au Kazakhstan et en Ouzbékistan
23 novembre 2015 mis à jour par: Abbott
Un programme post-commercialisation, prospectif, multicentrique et observationnel : régime de traitement de la régularisation et de la persistance du cycle menstruel dans la pratique clinique de routine en Russie, en Ukraine, au Kazakhstan et en Ouzbékistan
La dydrogestérone est approuvée dans plus de 100 pays, dont la Russie, l'Ukraine, le Kazakhstan et l'Ouzbékistan, et largement utilisée pour le traitement des carences en progestérone telles que la prise en charge de la dysménorrhée, de l'endométriose, de l'aménorrhée secondaire, des cycles irréguliers, des saignements utérins anormaux, du syndrome prémenstruel, de la menace et les fausses couches habituelles, l'infertilité due à une insuffisance lutéale, ainsi qu'une partie du traitement hormonal substitutif.
Il existe des données limitées concernant le rôle de la dydrogestérone dans la régularisation du cycle à partir des paramètres post-commercialisation.
Il est nécessaire d'évaluer la persistance du traitement par la dydrogestérone après la commercialisation après l'arrêt du traitement et si la persistance, le cas échéant, est liée à la durée du traitement par la dydrogestérone.
Par conséquent, dans ce programme d'observation, l'objectif est d'observer les implications possibles d'un tel traitement en termes de durée de traitement et de modèle de réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le programme est conçu comme un programme post-commercialisation prospectif, multicentrique, observationnel, non interventionnel, non randomisé, non contrôlé, à un seul bras.
S'agissant d'un programme d'observation, l'affectation des patients au traitement par la dydrogestérone ne sera pas décidée avec l'intention d'inclure des patients dans le programme, mais sera guidée conformément à la pratique clinique standard du médecin traitant.
Ainsi, la prescription de dydrogestérone sera clairement séparée de la décision d'inclure des patients dans ce programme.
Toutes les prescriptions de dydrogestérone seront faites conformément à la notice d'emballage approuvée localement pour la dydrogestérone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk, Fédération Russe, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan, Fédération Russe, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo, Fédération Russe, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar, Fédération Russe, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow, Fédération Russe, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen, Fédération Russe, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd, Fédération Russe, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe, Kazakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe, Kazakhstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty, Kazakhstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazakhstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana, Kazakhstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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Andijan, Ouzbékistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan, Ouzbékistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara, Ouzbékistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana, Ouzbékistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand, Ouzbékistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent, Ouzbékistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent, Ouzbékistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent, Ouzbékistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent, Ouzbékistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent, Ouzbékistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent, Ouzbékistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent, Ouzbékistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent, Ouzbékistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent, Ouzbékistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent, Ouzbékistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench, Ouzbékistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench, Ouzbékistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv, Ukraine, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv, Ukraine, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev, Ukraine, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv, Ukraine, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa, Ukraine, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa, Ukraine, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les femmes ayant un cycle menstruel irrégulier en raison d'une carence en progestérone
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Cycle menstruel irrégulier dû à une carence en progestérone depuis au moins 3 mois
- Dydrogestérone prescrite conformément à la notice approuvée localement
- Autorisation écrite signée de fournir des données pour le programme
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients
- Tumeurs dépendantes de la progestérone connues ou suspectées
- Saignement vaginal d'étiologie inconnue
- Administration de contraceptifs oraux
- Toute autre condition qui empêche l'utilisation de la dydrogestérone chez un patient particulier, conformément à la contre-indication, aux précautions et aux avertissements spéciaux énumérés dans la notice d'emballage approuvée localement (par exemple, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de glucose-galactose malabsorption)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes ont reçu de la dydrogestérone pour un cycle menstruel irrégulier
Les femmes adultes ont reçu de la dydrogestérone pour un cycle menstruel irrégulier conformément à la pratique clinique standard du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant reçu des cycles de traitement à la dydrogestérone (par numéro de cycle)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de patientes ayant des cycles menstruels réguliers pendant le suivi (par nombre de cycles)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients déclarant au moins un cycle régulier au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le cycle régulier est défini comme une durée de cycle comprise entre 21 et 35 jours inclus.
La période de traitement dans ce programme d'observation peut aller de 1 cycle à 6 cycles consécutifs.
Ce programme n'inclut pas les patients qui ont nécessité un traitement à la dydrogestérone, selon la décision du médecin, plus de 6 cycles consécutifs
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de la durée du cycle de la ligne de base à la fin du traitement en jours dans un groupe de patientes atteintes de polyménorrhée
Délai: De 1 mois à 6 mois
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La polyménorrhée a été définie comme une durée de cycle < 21 jours et la modification de la durée du cycle menstruel pendant le traitement a été évaluée
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De 1 mois à 6 mois
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Changement de la durée du cycle de la ligne de base à la fin du traitement en jours dans un groupe de patientes atteintes d'oligoménorrhée
Délai: De 1 mois à 6 mois
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L'oligoménorrhée est définie comme une durée de cycle > 35 jours et la modification de la durée du cycle menstruel pendant le traitement a été évaluée
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De 1 mois à 6 mois
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Modification de la durée des saignements menstruels dans un groupe de patientes atteintes de polyménorrhée
Délai: De 1 mois à 6 mois
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La polyménorrhée est définie comme une durée de cycle < 21 jours et la durée des saignements menstruels a été évaluée du début à la fin du traitement en jours
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De 1 mois à 6 mois
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Modification de la durée des saignements menstruels dans un groupe de patientes atteintes d'oligoménorrhée
Délai: De 1 mois à 6 mois
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L'oligoménorrhée est définie comme une durée de cycle > 35 jours et la durée des saignements menstruels a été évaluée du début à la fin du traitement en jours
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De 1 mois à 6 mois
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Changement de l'intensité de la douleur pendant les menstruations entre le début et la fin du traitement
Délai: De 1 mois à 6 mois
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur
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De 1 mois à 6 mois
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Changement d'intensité de l'anxiété entre le début et la fin du traitement
Délai: De 1 mois à 6 mois
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L'intensité de l'anxiété sera mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 signifie aucune anxiété et 10 signifie une anxiété maximale
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De 1 mois à 6 mois
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction du patient sera déterminée sur la base d'une échelle d'impression clinique globale de gravité en 5 points, où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait.
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Jusqu'à 6 mois
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Réponse clinique globale au traitement évaluée par le médecin
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réponse clinique globale évaluée par le médecin sera déterminée sur une échelle à quatre points, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = passable et 1 = mauvaise réponse.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec 3 cycles réguliers consécutifs sur le nombre total de patients ayant obtenu la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
Le cycle régulier est défini comme la durée du cycle de 21 à 35 jours, inclus
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Jusqu'à 9 mois
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Proportion de patients avec 6 cycles réguliers consécutifs sur le nombre total de patients ayant obtenu la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
Le cycle régulier est défini comme la durée du cycle de 21 à 35 jours, inclus
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de la durée des saignements menstruels en jours dans un groupe de patientes atteintes de polyménorrhée
Délai: De 1 mois à 12 mois
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Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
La polyménorrhée est définie comme une durée de cycle < 21 jours
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De 1 mois à 12 mois
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Changement de la durée des saignements menstruels en jours dans un groupe de patientes atteintes d'oligoménorrhée
Délai: De 1 mois à 12 mois
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Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
L'oligoménorrhée est définie comme une durée de cycle > 35 jours
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De 1 mois à 12 mois
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Changement d'intensité de la douleur pendant la menstruation
Délai: De 1 mois à 12 mois
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Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur
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De 1 mois à 12 mois
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Changement d'intensité de l'anxiété
Délai: De 1 mois à 12 mois
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Sera mesuré uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
L'intensité de l'anxiété sera mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 signifie aucune anxiété et 10 signifie une anxiété maximale
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De 1 mois à 12 mois
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Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 6 mois ou plus après la fin du traitement
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L'intention était de mesurer le temps de rechute, mais comme un cycle régulier a été maintenu plus longtemps que la période d'observation de suivi, aucune variable résultante comptée dans le temps n'a été reçue.
Au lieu de cela, ce qui a été mesuré était le pourcentage de participants qui maintenaient un cycle régulier.
Mesurée uniquement pour les patients ayant atteint la régularisation du cycle à la fin de la période de traitement.
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Jusqu'à 6 mois ou plus après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-688
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .