Behandlingsregime i menstruationscyklusregulering og persistens i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland, Ukraine, Kasakhstan og Usbekistan
23. november 2015 opdateret af: Abbott
Et post-marketing, prospektivt, multicenter, observationsprogram: Behandlingsregime i menstruationscyklusregularisering og persistens i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland, Ukraine, Kasakhstan og Usbekistan
Dydrogesteron er godkendt i mere end 100 lande, herunder Rusland, Ukraine, Kasakhstan og Usbekistan og i vid udstrækning brugt til behandling af progesteronmangel såsom til behandling af dysmenoré, endometriose, sekundær amenoré, uregelmæssige cyklusser, dysfunktionel uterinblødning, præmenstruelt syndrom og sædvanlig abort, infertilitet på grund af luteal insufficiens, samt en del af hormonsubstitutionsterapi.
Der er begrænsede data vedrørende dydrogesterons rolle i at opnå cyklusregularisering fra post-marketing indstillinger.
Der er behov for at vurdere persistensen af dydrogesteron-behandling i en post-marketing-setting efter ophør af behandlingen, og om persistensen, hvis nogen, er relateret til varigheden af dydrogesteron-behandlingen.
Derfor er målet i dette observationsprogram at observere de mulige implikationer af en sådan behandling i form af behandlingslængde og responsmønster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Programmet er designet som et prospektivt, multicenter, observationelt, ikke-interventionelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, enkeltarm, post-marketing program.
Da det er et observationsprogram, vil tildelingen af patienter til dydrogesteronbehandling ikke blive besluttet med en intention om at inkludere patienter i programmet, men vil blive vejledt i henhold til standard klinisk praksis hos den behandlende læge.
Derfor vil ordinationen af dydrogesteron være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienter i dette program.
Alle dydrogesteron-ordinationer vil blive lavet i overensstemmelse med lokalt godkendt indlægsseddel for dydrogesteron.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
999
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Den Russiske Føderation, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kasakhstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kasakhstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kasakhstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kasakhstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukraine, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukraine, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukraine, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukraine, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukraine, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Usbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Usbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Usbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Usbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Usbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Usbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Usbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Usbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Usbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Usbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus på grund af progesteronmangel
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Uregelmæssig menstruationscyklus på grund af progesteronmangel i mindst 3 måneder
- Dydrogesteron ordineret i henhold til lokalt godkendt indlægsseddel
- Underskrevet skriftlig tilladelse til at levere data til programmet
Eksklusionskriterier
- Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer
- Kendte eller mistænkte progesteronafhængige neoplasmer
- Vaginal blødning af ukendt ætiologi
- Administration af orale præventionsmidler
- Enhver anden tilstand, der udelukker brug af dydrogesteron hos en bestemt patient, i overensstemmelse med kontraindikationerne, forholdsreglerne og særlige advarsler anført i den lokalt godkendte indlægsseddel (f.eks. patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kvinder fik dydrogesteron for uregelmæssig menstruationscyklus
Voksne kvinder modtog dydrogesteron for uregelmæssig menstruationscyklus i henhold til standard klinisk praksis hos den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der modtog dydrogesteronbehandlingscyklusser (efter cyklusnummer)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med regelmæssige menstruationscyklusser under opfølgning (efter antal cyklusser)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der rapporterer mindst én regelmæssig cyklus i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Regelmæssig cyklus er defineret som cyklusvarighed mellem 21 og 35 dage inklusive.
Behandlingsperioden i dette observationsprogram kan være fra 1 cyklus til 6 på hinanden følgende cyklusser.
Dette program inkluderer ikke patienter, der krævede dydrogesteronbehandling, ifølge lægens beslutning, mere end 6 på hinanden følgende cyklusser
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring af cyklusvarighed fra baseline til afslutning af behandling i dage i gruppe af patienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Polymenoré blev defineret som cyklusvarighed < 21 dage, og ændringen i varigheden af menstruationscyklussen under behandlingen blev evalueret
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Ændring af cyklusvarighed fra baseline til afslutning af behandling i dage i gruppe af patienter med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Oligomenoré defineres som cyklusvarighed > 35 dage, og ændringen i menstruationscyklussens varighed under behandlingen blev evalueret
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Ændring af varigheden af menstruationsblødning i gruppe af patienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Polymenoré er defineret som cyklusvarighed < 21 dage, og varigheden af menstruationsblødning blev evalueret fra baseline til slutningen af behandlingen i dage
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Ændring af varigheden af menstruationsblødning i gruppe af patienter med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Oligomenoré er defineret som cyklusvarighed > 35 dage, og varigheden af menstruationsblødning blev evalueret fra baseline til slutningen af behandlingen i dage
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Ændring af smerteintensitet under menstruation fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af 11-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Ændring af intensiteten af angst fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder
|
Angstens intensitet vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0 betyder ingen angst og 10 betyder maksimal angst
|
Fra 1 måned til 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive bestemt ud fra en 5-punkts Clinical Global Impression of Severity-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds.
|
Op til 6 måneder
|
|
Overordnet klinisk respons på behandling vurderet af læge
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Samlet klinisk respons vurderet af lægen vil blive bestemt ud fra en firepunkts-skala, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = rimelig og 1 = dårlig respons.
|
Op til 6 måneder
|
|
Andel af patienter med 3 på hinanden følgende regelmæssige cyklusser ud af det samlede antal patienter, der havde opnået cyklusregulering ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
Regelmæssig cyklus er defineret som cyklusvarighed 21-35 dage inklusive
|
Op til 9 måneder
|
|
Andel af patienter med 6 på hinanden følgende regelmæssige cyklusser ud af det samlede antal patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
Regelmæssig cyklus er defineret som cyklusvarighed 21-35 dage inklusive
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring af varighed af menstruationsblødning i dage i gruppe af patienter med polymenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
Polymenoré er defineret som cyklusvarighed < 21 dage
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ændring af varigheden af menstruationsblødning i dage i gruppe af patienter med oligomenoré
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
Oligomenoré defineres som cyklusvarighed > 35 dage
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ændring af smerteintensitet under menstruation
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af 11-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ændring af intensiteten af angst
Tidsramme: Fra 1 måned til 12 måneder
|
Vil kun blive målt for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved slutningen af behandlingsperioden.
Angstens intensitet vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0 betyder ingen angst og 10 betyder maksimal angst
|
Fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder eller længere efter afsluttet behandling
|
Hensigten var at måle tiden til tilbagefald, men da en regelmæssig cyklus blev opretholdt længere end perioden med opfølgende observation, blev der ikke modtaget nogen resulterende variabel talt i tid.
Det, der blev målt, var i stedet procentdelen af deltagere, der opretholdt en regelmæssig cyklus.
Målt kun for patienter, der havde opnået cyklusregularisering ved afslutningen af behandlingsperioden.
|
Op til 6 måneder eller længere efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .