Behandlungsschema bei der Regularisierung und Persistenz des Menstruationszyklus in der klinischen Routinepraxis in Russland, der Ukraine, Kasachstan und Usbekistan
23. November 2015 aktualisiert von: Abbott
Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm nach der Markteinführung: Behandlungsschema bei der Regularisierung des Menstruationszyklus und Persistenz in der klinischen Routinepraxis in Russland, der Ukraine, Kasachstan und Usbekistan
Dydrogesteron ist in mehr als 100 Ländern zugelassen, darunter Russland, die Ukraine, Kasachstan und Usbekistan, und wird häufig zur Behandlung von Progesteronmangel eingesetzt, z. B. zur Behandlung von Dysmenorrhoe, Endometriose, sekundärer Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen, dysfunktionellen Uterusblutungen, prämenstruellem Syndrom, bedroht und habituelle Fehlgeburten, Unfruchtbarkeit aufgrund von Gelbkörperschwäche sowie im Rahmen einer Hormonersatztherapie.
Es gibt begrenzte Daten zur Rolle von Dydrogesteron bei der Erreichung einer Zyklusregulation aus Post-Marketing-Einstellungen.
Es ist notwendig, die Persistenz der Dydrogesteron-Therapie in einem Post-Marketing-Setting nach Beendigung der Behandlung zu beurteilen und ob die Persistenz, falls vorhanden, mit der Dauer der Dydrogesteron-Therapie zusammenhängt.
Daher besteht das Ziel dieses Beobachtungsprogramms darin, die möglichen Auswirkungen einer solchen Behandlung in Bezug auf die Behandlungsdauer und das Reaktionsmuster zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Programm ist als prospektives, multizentrisches, beobachtendes, nicht-interventionelles, nicht-randomisiertes, nicht-kontrolliertes, einarmiges Post-Marketing-Programm konzipiert.
Da es sich um ein Beobachtungsprogramm handelt, wird die Zuweisung von Patienten zur Dydrogesteron-Therapie nicht mit der Absicht entschieden, Patienten in das Programm aufzunehmen, sondern wird gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes geleitet.
Daher wird die Verschreibung von Dydrogesteron klar von der Entscheidung, Patienten in dieses Programm aufzunehmen, getrennt sein.
Alle Dydrogesteron-Rezepte werden in Übereinstimmung mit der lokal zugelassenen Packungsbeilage für Dydrogesteron ausgestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
999
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aktobe, Kasachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe, Kasachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe, Kasachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe, Kasachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe, Kasachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe, Kasachstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty, Kasachstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
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Almaty, Kasachstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana, Kasachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana, Kasachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana, Kasachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana, Kasachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
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Astana, Kasachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana, Kasachstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent, Kasachstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent, Kasachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent, Kasachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk, Russische Föderation, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan, Russische Föderation, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo, Russische Föderation, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar, Russische Föderation, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow, Russische Föderation, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow, Russische Föderation, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow, Russische Föderation, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen, Russische Föderation, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd, Russische Föderation, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh, Russische Föderation, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv, Ukraine, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv, Ukraine, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev, Ukraine, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv, Ukraine, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa, Ukraine, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa, Ukraine, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Andijan, Usbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan, Usbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara, Usbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana, Usbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand, Usbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent, Usbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent, Usbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent, Usbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent, Usbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent, Usbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent, Usbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent, Usbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench, Usbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus aufgrund von Progesteronmangel
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus aufgrund von Progesteronmangel für mindestens 3 Monate
- Dydrogesteron wird gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage verschrieben
- Unterschriebene schriftliche Genehmigung zur Bereitstellung von Daten für das Programm
Ausschlusskriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
- Bekannte oder vermutete progesteronabhängige Neubildungen
- Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Verabreichung von oralen Kontrazeptiva
- Jeder andere Zustand, der die Anwendung von Dydrogesteron bei einem bestimmten Patienten ausschließt, in Übereinstimmung mit den Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und besonderen Warnhinweisen, die in der lokal genehmigten Packungsbeilage aufgeführt sind (z. B. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen erhielten Dydrogesteron für unregelmäßigen Menstruationszyklus
Erwachsene Frauen erhielten Dydrogesteron gegen unregelmäßigen Menstruationszyklus gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die Dydrogesteron-Therapiezyklen erhielten (nach Zyklusnummer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patientinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen während der Nachbeobachtung (nach Anzahl der Zyklen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die über mindestens einen regelmäßigen Zyklus während des Behandlungszeitraums berichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer zwischen 21 und 35 Tagen einschließlich.
Die Behandlungsdauer in diesem Beobachtungsprogramm kann 1 Zyklus bis 6 aufeinanderfolgende Zyklen betragen.
Dieses Programm umfasst keine Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung mehr als 6 aufeinanderfolgende Zyklen mit Dydrogesteron behandelt werden mussten
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Zyklusdauer vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen in der Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Polymenorrhoe wurde als Zyklusdauer < 21 Tage definiert und die Veränderung der Dauer des Menstruationszyklus während der Behandlung wurde bewertet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Änderung der Zyklusdauer vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen in der Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Oligomenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage und die Veränderung der Dauer des Menstruationszyklus während der Behandlung wurde bewertet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in einer Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Polymenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer < 21 Tage und die Dauer der Menstruationsblutung wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen bewertet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in einer Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Oligomenorrhö ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage, und die Dauer der Menstruationsblutung wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen bewertet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Veränderung der Intensität der Angst von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
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Die Intensität der Angst wird anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet
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Von 1 Monat bis 6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads bestimmt, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden ist.
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Bis zu 6 Monaten
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Klinisches Gesamtansprechen auf die vom Arzt beurteilte Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das vom Arzt beurteilte klinische Gesamtansprechen wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bestimmt, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = befriedigend und 1 = schlechtes Ansprechen bedeutet.
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Bis zu 6 Monaten
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Anteil der Patienten mit 3 aufeinanderfolgenden regelmäßigen Zyklen an der Gesamtzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer von 21 bis einschließlich 35 Tagen
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Bis zu 9 Monate
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Anteil der Patienten mit 6 aufeinanderfolgenden regelmäßigen Zyklen an der Gesamtzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer von 21 bis einschließlich 35 Tagen
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Bis zu 12 Monate
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Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in Tagen in einer Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
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Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Polymenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer < 21 Tage
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Von 1 Monat bis 12 Monate
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Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in Tagen in einer Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
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Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Oligomenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage
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Von 1 Monat bis 12 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
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Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet
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Von 1 Monat bis 12 Monate
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Veränderung der Intensität der Angst
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
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Wird nur für Patienten gemessen, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Die Intensität der Angst wird anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet
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Von 1 Monat bis 12 Monate
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Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder länger nach Beendigung der Behandlung
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Die Absicht war, die Zeit bis zum Rückfall zu messen, aber da ein regelmäßiger Zyklus länger als der Zeitraum der Nachbeobachtung aufrechterhalten wurde, wurde keine resultierende Variable in der Zeit gezählt.
Stattdessen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die einen regelmäßigen Zyklus beibehielten.
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
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Bis zu 6 Monate oder länger nach Beendigung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P13-688
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