Behandlingsregimen för menstruationscykelreglering och persistens i rutinmässig klinisk praxis i Ryssland, Ukraina, Kazakstan och Uzbekistan
23 november 2015 uppdaterad av: Abbott
Ett eftermarknadsföring, prospektivt, multicenter, observationsprogram: behandlingsregimen för menstruationscykelreglering och uthållighet i rutinmässig klinisk praxis i Ryssland, Ukraina, Kazakstan och Uzbekistan
Dydrogesteron är godkänt i mer än 100 länder inklusive Ryssland, Ukraina, Kazakstan och Uzbekistan och används allmänt för behandling av progesteronbrister såsom för hantering av dysmenorré, endometrios, sekundär amenorré, oregelbundna cykler, dysfunktionell livmoderblödning, premenstruellt syndrom och vanemässigt missfall, infertilitet på grund av luteal insufficiens, såväl som en del av hormonersättningsterapi.
Det finns begränsade data om dydrogesterons roll för att uppnå cykelregularisering från inställningar efter marknadsföring.
Det finns behov av att bedöma ihållande behandling med dydrogesteron i en eftermarknadsföring efter avslutad behandling och om ihållande, om någon, är relaterad till varaktigheten av behandling med dydrogesteron.
Därför är målet i detta observationsprogram att observera de möjliga konsekvenserna av sådan behandling i termer av behandlingslängd och svarsmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Programmet är utformat som ett prospektivt, multicenter, observationellt, icke-interventionellt, icke-randomiserat, icke-kontrollerat, enarmigt, post-marknadsföringsprogram.
Eftersom det är ett observationsprogram kommer patienternas tilldelning till dydrogesteronbehandling inte att beslutas med en avsikt att inkludera patienter i programmet, utan kommer att vägledas enligt den behandlande läkarens kliniska praxis.
Därför kommer förskrivningen av dydrogesteron att vara klart skild från beslutet att inkludera patienter i detta program.
Alla dydrogesteronrecept kommer att göras i enlighet med lokalt godkänd bipacksedel för dydrogesteron.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
999
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazakstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazakstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazakstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazakstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Ryska Federationen, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Ryska Federationen, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Ryska Federationen, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Ryska Federationen, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukraina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukraina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Uzbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Uzbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Uzbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Uzbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Uzbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Uzbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Uzbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Uzbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Uzbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Uzbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor med oregelbunden menstruationscykel på grund av progesteronbrist
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18-40 år
- Oregelbunden menstruationscykel på grund av progesteronbrist i minst 3 månader
- Dydrogesteron ordinerats i enlighet med lokalt godkänd bipacksedel
- Undertecknat skriftligt tillstånd att tillhandahålla data för programmet
Exklusions kriterier
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena
- Kända eller misstänkta progesteronberoende neoplasmer
- Vaginal blödning av okänd etiologi
- Administrering av orala preventivmedel
- Alla andra tillstånd som utesluter användning av dydrogesteron hos en viss patient, i enlighet med kontraindikationerna, försiktighetsåtgärderna och särskilda varningar som anges i den lokalt godkända bipacksedeln (till exempel patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kvinnor fick dydrogesteron för oregelbunden menstruationscykel
Vuxna kvinnor fick dydrogesteron för oregelbunden menstruationscykel enligt den behandlande läkarens standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som fått dydrogesteronbehandlingscykler (efter cykelnummer)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Antal patienter med regelbundna menstruationscykler under uppföljning (efter antal cykler)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar minst en regelbunden cykel under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Regelbunden cykel definieras som cykellängd mellan 21 och 35 dagar, inklusive.
Behandlingsperioden i detta observationsprogram kan vara från 1 cykel till 6 på varandra följande cykler.
Detta program inkluderar inte patienter som behövde dydrogesteronbehandling, enligt läkarens beslut, mer än 6 på varandra följande cykler
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring av cykellängd från baslinje till behandlingsslut i dagar i grupp av patienter med polymenorré
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Polymenorré definierades som cykellängd < 21 dagar och förändringen i menstruationscykelns varaktighet under behandlingen utvärderades
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Förändring av cykellängd från baslinje till behandlingsslut i dagar i grupp av patienter med oligomenorré
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Oligomenorré definieras som cykellängd > 35 dagar och förändringen i menstruationscykelns varaktighet under behandlingen utvärderades
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Förändring av varaktigheten av menstruationsblödning i grupp av patienter med polymenorré
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Polymenorré definieras som cykellängd < 21 dagar och varaktigheten av menstruationsblödningen utvärderades från baslinjen till slutet av behandlingen i dagar
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Förändring av varaktigheten av menstruationsblödning i grupp av patienter med oligomenorré
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Oligomenorré definieras som cykellängd > 35 dagar och varaktigheten av menstruationsblödningen utvärderades från baslinjen till slutet av behandlingen i dagar
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Förändring av smärtintensitet under menstruation från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-gradig Likert-skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Ändring av intensiteten av ångest från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader
|
Intensiteten av ångest kommer att mätas med hjälp av en 11-gradig skala där 0 betyder ingen ångest och 10 betyder maximal ångest
|
Från 1 månad till 6 månader
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientnöjdheten kommer att bestämmas utifrån en 5-gradig Clinical Global Impression of Severity-skala, där 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något nöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd.
|
Upp till 6 månader
|
|
Övergripande klinisk respons på behandling bedömd av läkare
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Övergripande kliniskt svar bedömt av läkare kommer att bestämmas baserat på en fyragradig skala, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist och 1 = dåligt svar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel patienter med 3 på varandra följande regelbundna cykler av totalt antal patienter som hade uppnått cykelreglering vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Regelbunden cykel definieras som cykellängd 21-35 dagar, inklusive
|
Upp till 9 månader
|
|
Andel patienter med 6 på varandra följande regelbundna cykler av totalt antal patienter som hade uppnått cykelreglering vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Regelbunden cykel definieras som cykellängd 21-35 dagar, inklusive
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring av varaktigheten av menstruationsblödning i dagar i grupp av patienter med polymenorré
Tidsram: Från 1 månad till 12 månader
|
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Polymenorré definieras som cykellängd < 21 dagar
|
Från 1 månad till 12 månader
|
|
Förändring av varaktigheten av menstruationsblödning i dagar i grupp av patienter med oligomenorré
Tidsram: Från 1 månad till 12 månader
|
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Oligomenorré definieras som cykellängd > 35 dagar
|
Från 1 månad till 12 månader
|
|
Förändring av smärtintensitet under menstruation
Tidsram: Från 1 månad till 12 månader
|
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-gradig Likert-skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan
|
Från 1 månad till 12 månader
|
|
Förändring av intensiteten av ångest
Tidsram: Från 1 månad till 12 månader
|
Kommer endast att mätas för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
Intensiteten av ångest kommer att mätas med hjälp av en 11-gradig skala där 0 betyder ingen ångest och 10 betyder maximal ångest
|
Från 1 månad till 12 månader
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 6 månader eller längre efter avslutad behandling
|
Avsikten var att mäta tiden till återfall, men eftersom en regelbunden cykel bibehölls längre än perioden för uppföljande observation, erhölls ingen resulterande variabel räknad i tid.
Det som istället mättes var andelen deltagare som upprätthöll en regelbunden cykel.
Mäts endast för patienter som hade uppnått cykelregularisering i slutet av behandlingsperioden.
|
Upp till 6 månader eller längre efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P13-688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .