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俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦常规临床实践中月经周期规律化和坚持的治疗方案

2015年11月23日更新者：Abbott

上市后、前瞻性、多中心、观察性计划：俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦常规临床实践中月经周期规律化和持久性治疗方案

地屈孕酮在包括俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦在内的 100 多个国家/地区获得批准，广泛用于治疗孕激素缺乏症，例如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经不调、功能性子宫出血、经前综合症、先兆流产和习惯性流产，黄体功能不全引起的不孕症，以及部分激素替代疗法。关于地屈孕酮在上市后环境中实现周期规律化的作用的数据有限。需要评估停止治疗后地屈孕酮治疗在上市后环境中的持久性，以及这种持续性（如果有的话）是否与地屈孕酮治疗的持续时间有关。因此，在这个观察计划中，目标是观察这种治疗在治疗时间和反应模式方面可能产生的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

月经周期不规律

详细说明

该计划被设计为前瞻性、多中心、观察性、非干预、非随机、非控制、单臂、上市后计划。作为一项观察性计划，患者接受地屈孕酮治疗的分配不会以将患者纳入该计划为目的来决定，而是根据主治医师的标准临床实践进行指导。因此，地屈孕酮的处方将与将患者纳入该计划的决定明确分开。所有地屈孕酮处方都将根据当地批准的地屈孕酮包装说明书制定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

999

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site reference ID/Investigaot# 75815
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
    - Site Reference ID/Investigator# 75816
  - Kharkiv、乌克兰、61050
    - Site reference #/Investigator ID 77816
  - Kharkiv、乌克兰、61075
    - Site reference ID/Investigaot# 75817
  - Kiev、乌克兰、01034
    - Site reference ID/Investigaot# 75813
  - Kiev、乌克兰、04112
    - Site Reference ID/Investigator# 75814
  - Lviv、乌克兰、79032
    - Site reference ID/Investigaot# 88056
  - Mykolaiv、乌克兰、54058
    - Site reference ID/Investigaot# 75819
  - Odesa、乌克兰、65000
    - Site reference ID/Investigaot# 77817
  - Odesa、乌克兰、65039
    - Site reference ID/Investigaot# 80193
  - Ternopil、乌克兰、46020
    - Site reference ID/Investigator # 77813
  - Vinnytsia、乌克兰、21009
    - Site reference ID/Investigaot# 75818
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69071
    - Site Reference ID/Investigator# 75822
乌兹别克斯坦
- - Andijan、乌兹别克斯坦、170000
    - Site reference ID/Investigaot# 91973
  - Andijan、乌兹别克斯坦、170100
    - Site reference ID/Investigaot# 91974
  - Bukhara、乌兹别克斯坦、705000
    - Site reference ID/Investigaot# 91987
  - Fergana、乌兹别克斯坦、150100
    - Site reference ID/Investigaot# 91975
  - Samarkand、乌兹别克斯坦、140108
    - Site reference ID/Investigaot# 91986
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100007
    - Site reference ID/Investigaot# 100616
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100029
    - Site reference ID/Investigaot# 91984
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100069
    - Site reference ID/Investigaot# 91977
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100093
    - Site reference ID/Investigaot# 91981
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100093
    - Site reference ID/Investigaot# 91982
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100093
    - Site reference ID/Investigaot# 92473
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100109
    - Site reference ID/Investigaot# 91988
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100171
    - Site reference ID/Investigaot# 92474
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100206
    - Site reference ID/Investigaot# 91976
  - Tashkent、乌兹别克斯坦、100206
    - Site reference ID/Investigaot# 91983
  - Urgench、乌兹别克斯坦、220100
    - Site reference ID/Investigaot# 91980
  - Urgench、乌兹别克斯坦、220100
    - Site reference ID/Investigaot# 91985
俄罗斯联邦
- - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Site reference ID/Investigator# 82035
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
    - Site reference ID/Investigaotr# 76702
  - Kazan、俄罗斯联邦、420043
    - Site reference ID/Investigator# 77753
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
    - Site reference ID/Investigaotr# 76704
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350063 RF
    - Site reference ID/Investigator# 76701
  - Moscow、俄罗斯联邦、101000
    - Site reference ID/Investigaot# 88537
  - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - Site reference ID/Investigaotr# 76708
  - Moscow、俄罗斯联邦、121243
    - Site reference ID/Investigator# 76700
  - Moscow、俄罗斯联邦、127018
    - Site reference ID/Investigator# 87013
  - Moscow、俄罗斯联邦、127473
    - Site reference ID/Investigaot# 88535
  - Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603057
    - Site reference ID/Investigaot# 88514
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - Site reference ID/Investigator# 83633
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
    - Site reference ID/Investigaot# 88536
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
    - Site reference ID/Investigaotr# 76709
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - Site reference ID/Investigator# 77754
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634050
    - Site reference ID/Investigaotr# 76705
  - Tumen、俄罗斯联邦、625002
    - Site reference ID/Investigator# 77755
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400008
    - Site reference ID/Investigator# 82036
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394036
    - Site reference ID/Investigaot# 88513
哈萨克斯坦
- - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Site reference ID/Investiagor# 82286
  - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Site reference ID/Investiagor# 82287
  - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Site reference ID/Investigator# 101795
  - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Site reference ID/Investigator# 101799
  - Aktobe、哈萨克斯坦、030000
    - Site reference ID/Investigator# 82279
  - Aktobe、哈萨克斯坦、030019
    - Site reference ID/Investigator# 101798
  - Almaty、哈萨克斯坦、050000
    - Site reference ID/Investiagor# 82281
  - Almaty、哈萨克斯坦、050009
    - Site reference ID/Investigator# 82293
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Site reference ID/Investigator# 101796
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Site reference ID/Investigator# 101797
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Site reference ID/Investigator# 82277
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Site reference ID/Investigator# 82299
  - Astana、哈萨克斯坦、010000
    - Site reference ID/Investigator# 82300
  - Astana、哈萨克斯坦、10000
    - Site reference ID/Investigator# 82301
  - Shymkent、哈萨克斯坦、160000
    - Site reference ID/Investiagor# 82282
  - Shymkent、哈萨克斯坦、160000
    - Site reference ID/Investigator# 82275
  - Shymkent、哈萨克斯坦、160000
    - Site reference ID/Investigator# 82288

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕激素缺乏导致月经不调的女性

描述

纳入标准

18-40岁的女性
由于黄体酮缺乏引起的月经周期不规律至少 3 个月
根据当地批准的包装说明书开具地屈孕酮
签署书面授权为程序提供数据

排除标准

已知对活性成分或赋形剂过敏
已知或疑似孕激素依赖性肿瘤
不明原因的阴道出血
口服避孕药的使用
根据当地批准的包装说明书中列出的禁忌症、注意事项和特殊警告，任何其他无法在特定患者中使用地屈孕酮的情况（例如，患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖的罕见遗传问题的患者）吸收不良）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
女性因月经周期不规律而服用地屈孕酮根据治疗医师的标准临床实践，成年女性接受地屈孕酮治疗月经周期不规律

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
接受地屈孕酮治疗周期的患者人数（按周期数）大体时间：长达 6 个月	长达 6 个月
随访期间月经周期规律的患者人数（按周期数）大体时间：长达 6 个月	长达 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在治疗期间报告至少一个正常周期的患者比例大体时间：长达 6 个月	常规周期定义为 21 至 35 天（含）之间的周期持续时间。该观察计划中的治疗期可以从 1 个周期到 6 个连续周期。该计划不包括根据医生的决定需要地屈孕酮治疗超过 6 个连续周期的患者	长达 6 个月
多月经患者组从基线到治疗结束的周期天数变化大体时间：从1个月到6个月	月经过多定义为周期持续时间 < 21 天，并评估了治疗期间月经周期持续时间的变化	从1个月到6个月
月经稀发患者组从基线到治疗结束的周期天数变化大体时间：从1个月到6个月	月经稀发定义为周期持续时间 > 35 天，并评估了治疗期间月经周期持续时间的变化	从1个月到6个月
多月经组患者经期出血时间的变化大体时间：从1个月到6个月	月经过多定义为周期持续时间 < 21 天，月经出血的持续时间是从基线到治疗结束的天数	从1个月到6个月
月经过少组患者经期出血时间的变化大体时间：从1个月到6个月	月经稀发定义为周期持续时间 > 35 天，月经出血的持续时间从基线到治疗结束的天数进行评估	从1个月到6个月
从基线到治疗结束的月经期间疼痛强度的变化大体时间：从1个月到6个月	疼痛强度将使用 11 点李克特量表进行测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛	从1个月到6个月
焦虑强度从基线到治疗结束的变化大体时间：从1个月到6个月	焦虑强度将使用 11 点量表进行测量，其中 0 表示没有焦虑，10 表示最大程度的焦虑	从1个月到6个月
患者对治疗的满意度大体时间：长达 6 个月	患者满意度将根据严重程度的 5 分临床总体印象来确定，其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 有点满意，4 = 满意，5 = 非常满意。	长达 6 个月
由医生评估的治疗总体临床反应大体时间：长达 6 个月	医生评估的总体临床反应将根据四分制确定，其中 4 = 极好，3 = 良好，2 = 一般，1 = 反应差。	长达 6 个月
在治疗期结束时达到周期规律化的患者总数中，连续 3 个规律周期的患者比例大体时间：长达 9 个月	仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。常规周期定义为周期持续时间 21-35 天，包括在内	长达 9 个月
在治疗期结束时达到周期规律化的患者总数中，连续 6 个规律周期的患者比例大体时间：长达 12 个月	仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。常规周期定义为周期持续时间 21-35 天，包括在内	长达 12 个月
多月经组月经出血天数的变化大体时间：从1个月到12个月	仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。月经过多定义为周期持续时间 < 21 天	从1个月到12个月
月经过少组患者经期出血天数的变化大体时间：从1个月到12个月	仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。月经稀发定义为周期持续时间 > 35 天	从1个月到12个月
月经期间疼痛强度的变化大体时间：从1个月到12个月	仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。疼痛强度将使用 11 点李克特量表进行测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛	从1个月到12个月
焦虑强度的变化大体时间：从1个月到12个月	仅对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。焦虑强度将使用 11 点量表进行测量，其中 0 表示没有焦虑，10 表示最大程度的焦虑	从1个月到12个月
复发时间大体时间：结束治疗后长达 6 个月或更长时间	目的是测量复发时间，但由于定期周期的维持时间长于随访观察期，因此未收到及时计算的结果变量。相反，衡量的是保持规律周期的参与者的百分比。仅针对在治疗期结束时达到周期规律化的患者进行测量。	结束治疗后长达 6 个月或更长时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Claire Pexman-Fieth, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月18日

首次发布 (估计)

2012年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月23日

最后验证

2015年11月1日