Regime di trattamento nella regolarizzazione e persistenza del ciclo mestruale nella pratica clinica di routine in Russia, Ucraina, Kazakistan e Uzbekistan
23 novembre 2015 aggiornato da: Abbott
Un programma osservazionale post-marketing, prospettico, multicentrico: regime di trattamento nella regolarizzazione del ciclo mestruale e persistenza nella pratica clinica di routine in Russia, Ucraina, Kazakistan e Uzbekistan
Dydrogesterone è approvato in più di 100 paesi tra cui Russia, Ucraina, Kazakistan e Uzbekistan e ampiamente utilizzato per il trattamento delle carenze di progesterone come per la gestione di dismenorrea, endometriosi, amenorrea secondaria, cicli irregolari, sanguinamento uterino disfunzionale, sindrome premestruale, minaccia e aborto spontaneo abituale, infertilità dovuta a insufficienza luteale, nonché parte della terapia ormonale sostitutiva.
Esistono dati limitati sul ruolo del didrogesterone nel raggiungimento della regolarizzazione del ciclo dalle impostazioni post-marketing.
È necessario valutare la persistenza della terapia con didrogesterone in un contesto post-marketing dopo l'interruzione del trattamento e se l'eventuale persistenza è correlata alla durata della terapia con didrogesterone.
Pertanto, in questo programma osservazionale, l'obiettivo è osservare le possibili implicazioni di tale trattamento in termini di durata del trattamento e modello di risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma è concepito come un programma post-marketing prospettico, multicentrico, osservazionale, non interventistico, non randomizzato, non controllato, a braccio singolo.
Essendo un programma osservazionale, l'assegnazione dei pazienti alla terapia con didrogesterone non sarà decisa con l'intenzione di includere i pazienti nel programma, ma sarà guidata secondo la pratica clinica standard del medico curante.
Quindi la prescrizione del didrogesterone sarà chiaramente separata dalla decisione di includere i pazienti in questo programma.
Tutte le prescrizioni di didrogesterone saranno effettuate in conformità con il foglietto illustrativo approvato a livello locale per il didrogesterone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
999
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
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Irkutsk, Federazione Russa, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
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Kazan, Federazione Russa, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
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Kemerovo, Federazione Russa, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
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Krasnodar, Federazione Russa, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
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Moscow, Federazione Russa, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Site reference ID/Investigator# 83633
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
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Tumen, Federazione Russa, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
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Volgograd, Federazione Russa, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
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Voronezh, Federazione Russa, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
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Aktobe, Kazakistan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
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Aktobe, Kazakistan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
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Almaty, Kazakistan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
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Almaty, Kazakistan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
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Astana, Kazakistan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
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Astana, Kazakistan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
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Astana, Kazakistan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
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Astana, Kazakistan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
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Astana, Kazakistan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
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Astana, Kazakistan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
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Shymkent, Kazakistan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
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Shymkent, Kazakistan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
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Shymkent, Kazakistan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
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Kharkiv, Ucraina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
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Kharkiv, Ucraina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
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Kiev, Ucraina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
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Kiev, Ucraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
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Lviv, Ucraina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
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Mykolaiv, Ucraina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
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Odesa, Ucraina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
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Odesa, Ucraina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
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Ternopil, Ucraina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
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Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
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Andijan, Uzbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
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Andijan, Uzbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
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Bukhara, Uzbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
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Fergana, Uzbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
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Samarkand, Uzbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
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Tashkent, Uzbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
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Tashkent, Uzbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
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Tashkent, Uzbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
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Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
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Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
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Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
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Tashkent, Uzbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
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Tashkent, Uzbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
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Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
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Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
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Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
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Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne con ciclo mestruale irregolare a causa di carenza di progesterone
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Ciclo mestruale irregolare dovuto a carenza di progesterone per almeno 3 mesi
- Dydrogesterone prescritto in conformità con il foglietto illustrativo approvato localmente
- Autorizzazione scritta firmata a fornire i dati per il programma
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti
- Neoplasie note o sospette dipendenti dal progesterone
- Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
- Somministrazione di contraccettivi orali
- Qualsiasi altra condizione che precluda l'uso di didrogesterone in un particolare paziente, in conformità con le controindicazioni, le precauzioni e le avvertenze speciali elencate nel foglietto illustrativo approvato localmente (ad esempio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o glucosio-galattosio malassorbimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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le donne hanno ricevuto didrogesterone per ciclo mestruale irregolare
Le donne adulte hanno ricevuto didrogesterone per ciclo mestruale irregolare secondo la pratica clinica standard del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno ricevuto cicli di terapia con Dydrogesterone (per numero di cicli)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con cicli mestruali regolari durante il follow-up (per numero di cicli)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno riportato almeno un ciclo regolare durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il ciclo regolare è definito come durata del ciclo compresa tra 21 e 35 giorni, inclusi.
Il periodo di trattamento in questo programma osservazionale può variare da 1 ciclo a 6 cicli consecutivi.
Questo programma non include i pazienti che hanno richiesto la terapia con didrogesterone, secondo la decisione del medico, più di 6 cicli consecutivi
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Fino a 6 mesi
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Modifica della durata del ciclo dal basale alla fine del trattamento in giorni in un gruppo di pazienti con polimenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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La polimenorrea è stata definita come durata del ciclo < 21 giorni ed è stata valutata la variazione della durata del ciclo mestruale durante il trattamento
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Da 1 mese a 6 mesi
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Modifica della durata del ciclo dal basale alla fine del trattamento in giorni in un gruppo di pazienti con oligomenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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L'oligomenorrea è definita come durata del ciclo > 35 giorni ed è stata valutata la variazione della durata del ciclo mestruale durante il trattamento
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Da 1 mese a 6 mesi
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Modifica della durata del sanguinamento mestruale in un gruppo di pazienti con polimenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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La polimenorrea è definita come durata del ciclo < 21 giorni e la durata del sanguinamento mestruale è stata valutata dal basale alla fine del trattamento in giorni
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Da 1 mese a 6 mesi
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Modifica della durata del sanguinamento mestruale in un gruppo di pazienti con oligomenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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L'oligomenorrea è definita come durata del ciclo > 35 giorni e la durata del sanguinamento mestruale è stata valutata dal basale alla fine del trattamento in giorni
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Da 1 mese a 6 mesi
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Modifica dell'intensità del dolore durante le mestruazioni dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala Likert a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore
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Da 1 mese a 6 mesi
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Variazione dell'intensità dell'ansia dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
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L'intensità dell'ansia sarà misurata utilizzando una scala a 11 punti dove 0 significa nessuna ansia e 10 significa massima ansia
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Da 1 mese a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà determinata sulla base di una scala di impressione clinica globale di gravità a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto.
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Fino a 6 mesi
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Risposta clinica complessiva al trattamento valutata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La risposta clinica complessiva valutata dal medico sarà determinata sulla base di una scala a quattro punti, dove 4 = eccellente, 3 = buona, 2 = discreta e 1 = scarsa risposta.
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con 3 cicli regolari consecutivi rispetto al numero totale di pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
Il ciclo regolare è definito come durata del ciclo 21-35 giorni inclusi
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Fino a 9 mesi
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Proporzione di pazienti con 6 cicli regolari consecutivi rispetto al numero totale di pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
Il ciclo regolare è definito come durata del ciclo 21-35 giorni inclusi
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Fino a 12 mesi
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Modifica della durata del sanguinamento mestruale in giorni in un gruppo di pazienti con polimenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi
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Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
La polimenorrea è definita come durata del ciclo < 21 giorni
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Da 1 mese a 12 mesi
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Modifica della durata del sanguinamento mestruale in giorni in un gruppo di pazienti con oligomenorrea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi
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Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
L'oligomenorrea è definita come durata del ciclo > 35 giorni
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Da 1 mese a 12 mesi
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Modifica dell'intensità del dolore durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi
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Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala Likert a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore
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Da 1 mese a 12 mesi
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Cambiamento di intensità dell'ansia
Lasso di tempo: Da 1 mese a 12 mesi
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Verrà misurato solo per i pazienti che hanno raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
L'intensità dell'ansia sarà misurata utilizzando una scala a 11 punti dove 0 significa nessuna ansia e 10 significa massima ansia
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Da 1 mese a 12 mesi
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o più dopo la fine del trattamento
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L'intenzione era misurare il tempo alla ricaduta, ma poiché un ciclo regolare è stato mantenuto più a lungo del periodo di osservazione di follow-up, non è stata ricevuta alcuna variabile risultante conteggiata nel tempo.
Invece, ciò che è stato misurato è stata la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un ciclo regolare.
Misurato solo per i pazienti che avevano raggiunto la regolarizzazione del ciclo alla fine del periodo di trattamento.
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Fino a 6 mesi o più dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-688
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