Schemat leczenia w regularności i trwałości cyklu miesiączkowego w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Abbott
Postmarketingowy, prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny: schemat leczenia w regularności i trwałości cyklu miesiączkowego w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie
Dydrogesteron jest zatwierdzony w ponad 100 krajach, w tym w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie, i jest szeroko stosowany w leczeniu niedoborów progesteronu, takich jak leczenie bolesnego miesiączkowania, endometriozy, wtórnego braku miesiączki, nieregularnych cykli, dysfunkcji krwawienia z macicy, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, zagrożonych i nawykowe poronienia, niepłodność spowodowana niedoczynnością ciałka żółtego, a także część hormonalnej terapii zastępczej.
Istnieją ograniczone dane dotyczące roli dydrogesteronu w osiąganiu uregulowania cyklu po wprowadzeniu do obrotu.
Istnieje potrzeba oceny utrzymywania się terapii dydrogesteronem po wprowadzeniu leku do obrotu po zaprzestaniu leczenia oraz tego, czy utrzymywanie się, jeśli występuje, jest związane z czasem trwania leczenia dydrogesteronem.
Dlatego w tym programie obserwacyjnym celem jest obserwacja możliwych implikacji takiego leczenia pod względem długości leczenia i wzorca odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Program został zaprojektowany jako prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny, nierandomizowany, niekontrolowany, jednoramienny program postmarketingowy.
Jako program obserwacyjny, decyzja o przydzieleniu pacjentów do terapii dydrogesteronem nie będzie podejmowana z zamiarem włączenia pacjentów do programu, ale będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego.
Dlatego przepisywanie dydrogesteronu będzie wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjentów do tego programu.
Wszystkie recepty na dydrogesteron będą realizowane zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania dydrogesteronu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
999
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
-
-
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazachstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazachstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazachstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Ukraina, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Ukraina, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Ukraina, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Uzbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Uzbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Uzbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Uzbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Uzbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Uzbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Uzbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Uzbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Uzbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Uzbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Uzbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Uzbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Uzbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym z powodu niedoboru progesteronu
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Nieregularny cykl menstruacyjny z powodu niedoboru progesteronu przez co najmniej 3 miesiące
- Dydrogesteron przepisany zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
- Podpisane pisemne upoważnienie do udostępniania danych do programu
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze
- Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od progesteronu
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
- Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Każdy inny stan, który wyklucza zastosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie z przeciwwskazaniami, środkami ostrożności i specjalnymi ostrzeżeniami wymienionymi w lokalnie zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania (na przykład pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiet otrzymywało dydrogesteron z powodu nieregularnego cyklu miesiączkowego
Dorosłe kobiety otrzymywały dydrogesteron z powodu nieregularnego cyklu miesiączkowego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali cykle terapii dydrogesteronem (według liczby cykli)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek z regularnymi cyklami miesiączkowymi w okresie obserwacji (według liczby cykli)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jeden regularny cykl w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Cykl regularny to cykl trwający od 21 do 35 dni włącznie.
Okres leczenia w tym programie obserwacyjnym może wynosić od 1 cyklu do 6 kolejnych cykli.
Program ten nie obejmuje pacjentów, którzy zgodnie z decyzją lekarza wymagali terapii dydrogesteronem więcej niż 6 kolejnych cykli
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania cyklu od początku do końca leczenia w dniach w grupie pacjentek z polimenorrhea
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Wielomiesiączkowanie zdefiniowano jako czas trwania cyklu < 21 dni i oceniano zmianę czasu trwania cyklu miesiączkowego podczas leczenia
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania cyklu od początku do końca leczenia w dniach w grupie pacjentek ze skąpym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Oligomenorrhea jest zdefiniowana jako czas trwania cyklu > 35 dni i oceniano zmianę czasu trwania cyklu miesiączkowego podczas leczenia
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w grupie pacjentek z wielomiesiączkami
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Wielomiesiączkowanie definiuje się jako czas trwania cyklu < 21 dni, a czas trwania krwawienia miesiączkowego oceniano w dniach od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w grupie pacjentek z skąpym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Oligomenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu > 35 dni, a czas trwania krwawienia miesiączkowego oceniano w dniach od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zmiana natężenia bólu podczas miesiączki od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia lęku od stanu wyjściowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 maksymalny lęk
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie 5-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólna odpowiedź kliniczna na leczenie oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź kliniczna oceniana przez lekarza zostanie określona na podstawie czteropunktowej skali, gdzie 4 = doskonała, 3 = dobra, 2 = dostateczna i 1 = słaba odpowiedź.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentek z 3 kolejnymi regularnymi cyklami w stosunku do całkowitej liczby pacjentek, u których doszło do uregulowania cykli na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Cykl regularny to czas trwania cyklu 21-35 dni włącznie
|
Do 9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentek z 6 kolejnymi regularnymi cyklami w stosunku do całkowitej liczby pacjentek, u których doszło do uregulowania cykli na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Cykl regularny to czas trwania cyklu 21-35 dni włącznie
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w dniach w grupie pacjentek z wielomiesiączkami
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Polimenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu < 21 dni
|
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w dniach w grupie pacjentek z rzadkim miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Oligomenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu > 35 dni
|
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Zmiana natężenia bólu podczas miesiączki
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Zmiana natężenia lęku
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
Zostanie zmierzona tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 maksymalny lęk
|
Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu leczenia
|
Zamiarem było zmierzenie czasu do nawrotu, ale ponieważ regularny cykl utrzymywał się dłużej niż okres obserwacji uzupełniającej, nie otrzymano żadnej wynikowej zmiennej liczonej w czasie.
Zamiast tego zmierzono odsetek uczestników, którzy utrzymywali regularny cykl.
Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.
|
Do 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .