Behandelingsschema voor regularisatie en volharding van de menstruatiecyclus in de dagelijkse klinische praktijk in Rusland, Oekraïne, Kazachstan en Oezbekistan
23 november 2015 bijgewerkt door: Abbott
Een post-marketing, prospectief, multicenter, observatieprogramma: behandelingsregime bij regularisatie van de menstruatiecyclus en volharding in de routinematige klinische praktijk in Rusland, Oekraïne, Kazachstan en Oezbekistan
Dydrogesteron is goedgekeurd in meer dan 100 landen, waaronder Rusland, Oekraïne, Kazachstan en Oezbekistan, en wordt veel gebruikt voor de behandeling van progesterondeficiënties, zoals voor de behandeling van dysmenorroe, endometriose, secundaire amenorroe, onregelmatige cycli, disfunctionele uteriene bloedingen, premenstrueel syndroom, bedreigde en gebruikelijke miskraam, onvruchtbaarheid als gevolg van luteale insufficiëntie, evenals onderdeel van hormoonvervangingstherapie.
Er zijn beperkte gegevens over de rol van dydrogesteron bij het bereiken van cyclusregularisatie vanuit postmarketingsituaties.
Het is noodzakelijk om de persistentie van de behandeling met dydrogesteron in een postmarketingomgeving na stopzetting van de behandeling te beoordelen en of de persistentie, indien aanwezig, verband houdt met de duur van de behandeling met dydrogesteron.
Daarom is het doel van dit observatieprogramma om de mogelijke implicaties van een dergelijke behandeling te observeren in termen van behandelingsduur en responspatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het programma is ontworpen als een prospectief, multicenter, observationeel, niet-interventioneel, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd postmarketingprogramma met één arm.
Omdat het een observatieprogramma betreft, zal de toewijzing van patiënten aan dydrogesterontherapie niet worden besloten met de bedoeling om patiënten in het programma op te nemen, maar zal het worden begeleid volgens de standaard klinische praktijk van de behandelend arts.
Daarom zal het voorschrijven van dydrogesteron duidelijk los staan van de beslissing om patiënten in dit programma op te nemen.
Alle dydrogesteronvoorschriften worden opgesteld in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde bijsluiter voor dydrogesteron.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82286
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investiagor# 82287
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101795
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 101799
-
Aktobe, Kazachstan, 030000
- Site reference ID/Investigator# 82279
-
Aktobe, Kazachstan, 030019
- Site reference ID/Investigator# 101798
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Site reference ID/Investiagor# 82281
-
Almaty, Kazachstan, 050009
- Site reference ID/Investigator# 82293
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101796
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 101797
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82277
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82299
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site reference ID/Investigator# 82300
-
Astana, Kazachstan, 10000
- Site reference ID/Investigator# 82301
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investiagor# 82282
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82275
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site reference ID/Investigator# 82288
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 75815
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
- Site Reference ID/Investigator# 75816
-
Kharkiv, Oekraïne, 61050
- Site reference #/Investigator ID 77816
-
Kharkiv, Oekraïne, 61075
- Site reference ID/Investigaot# 75817
-
Kiev, Oekraïne, 01034
- Site reference ID/Investigaot# 75813
-
Kiev, Oekraïne, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 75814
-
Lviv, Oekraïne, 79032
- Site reference ID/Investigaot# 88056
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54058
- Site reference ID/Investigaot# 75819
-
Odesa, Oekraïne, 65000
- Site reference ID/Investigaot# 77817
-
Odesa, Oekraïne, 65039
- Site reference ID/Investigaot# 80193
-
Ternopil, Oekraïne, 46020
- Site reference ID/Investigator # 77813
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Site reference ID/Investigaot# 75818
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69071
- Site Reference ID/Investigator# 75822
-
-
-
-
-
Andijan, Oezbekistan, 170000
- Site reference ID/Investigaot# 91973
-
Andijan, Oezbekistan, 170100
- Site reference ID/Investigaot# 91974
-
Bukhara, Oezbekistan, 705000
- Site reference ID/Investigaot# 91987
-
Fergana, Oezbekistan, 150100
- Site reference ID/Investigaot# 91975
-
Samarkand, Oezbekistan, 140108
- Site reference ID/Investigaot# 91986
-
Tashkent, Oezbekistan, 100007
- Site reference ID/Investigaot# 100616
-
Tashkent, Oezbekistan, 100029
- Site reference ID/Investigaot# 91984
-
Tashkent, Oezbekistan, 100069
- Site reference ID/Investigaot# 91977
-
Tashkent, Oezbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91981
-
Tashkent, Oezbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 91982
-
Tashkent, Oezbekistan, 100093
- Site reference ID/Investigaot# 92473
-
Tashkent, Oezbekistan, 100109
- Site reference ID/Investigaot# 91988
-
Tashkent, Oezbekistan, 100171
- Site reference ID/Investigaot# 92474
-
Tashkent, Oezbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91976
-
Tashkent, Oezbekistan, 100206
- Site reference ID/Investigaot# 91983
-
Urgench, Oezbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91980
-
Urgench, Oezbekistan, 220100
- Site reference ID/Investigaot# 91985
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Site reference ID/Investigator# 82035
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664003
- Site reference ID/Investigaotr# 76702
-
Kazan, Russische Federatie, 420043
- Site reference ID/Investigator# 77753
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650029
- Site reference ID/Investigaotr# 76704
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063 RF
- Site reference ID/Investigator# 76701
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- Site reference ID/Investigaot# 88537
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site reference ID/Investigaotr# 76708
-
Moscow, Russische Federatie, 121243
- Site reference ID/Investigator# 76700
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Site reference ID/Investigator# 87013
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Site reference ID/Investigaot# 88535
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603057
- Site reference ID/Investigaot# 88514
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Site reference ID/Investigator# 83633
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Site reference ID/Investigaot# 88536
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Site reference ID/Investigaotr# 76709
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Site reference ID/Investigator# 77754
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Site reference ID/Investigaotr# 76705
-
Tumen, Russische Federatie, 625002
- Site reference ID/Investigator# 77755
-
Volgograd, Russische Federatie, 400008
- Site reference ID/Investigator# 82036
-
Voronezh, Russische Federatie, 394036
- Site reference ID/Investigaot# 88513
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus als gevolg van een tekort aan progesteron
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Onregelmatige menstruatiecyclus als gevolg van progesterontekort gedurende minstens 3 maanden
- Dydrogesteron voorgeschreven in overeenstemming met lokaal goedgekeurde bijsluiter
- Ondertekende schriftelijke toestemming om gegevens voor het programma te verstrekken
Uitsluitingscriteria
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen
- Bekende of vermoede progesteron-afhankelijke neoplasmata
- Vaginale bloeding van onbekende etiologie
- Toediening van orale anticonceptiva
- Elke andere aandoening die het gebruik van dydrogesteron bij een bepaalde patiënt uitsluit, in overeenstemming met de contra-indicatie, voorzorgsmaatregelen en speciale waarschuwingen vermeld in de lokaal goedgekeurde bijsluiter (bijvoorbeeld patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwen kregen dydrogesteron voor een onregelmatige menstruatiecyclus
Volwassen vrouwen kregen dydrogesteron voor een onregelmatige menstruatiecyclus volgens de standaard klinische praktijk van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat Dydrogesteron-therapiecycli ontving (op cyclusnummer)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met regelmatige menstruele cycli tijdens follow-up (op basis van aantal cycli)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste één regelmatige cyclus rapporteert gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een regelmatige cyclus wordt gedefinieerd als een cyclusduur van 21 tot en met 35 dagen.
De behandelingsperiode in dit observatieprogramma kan van 1 cyclus tot 6 opeenvolgende cycli zijn.
Dit programma omvat geen patiënten die volgens de beslissing van de arts meer dan 6 opeenvolgende cycli met dydrogesteron nodig hadden
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering van cyclusduur van basislijn tot einde van behandeling in dagen in groep patiënten met polymenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
Polymenorroe werd gedefinieerd als cyclusduur < 21 dagen en de verandering in duur van de menstruatiecyclus tijdens de behandeling werd geëvalueerd
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Verandering van cyclusduur van basislijn tot einde van behandeling in dagen in groep patiënten met oligomenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
Oligomenorroe wordt gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen en de verandering in duur van de menstruatiecyclus tijdens de behandeling werd geëvalueerd
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Verandering van de duur van menstruatiebloedingen bij een groep patiënten met polymenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
Polymenorroe wordt gedefinieerd als cyclusduur < 21 dagen en de duur van de menstruele bloeding werd geëvalueerd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in dagen
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Verandering van de duur van menstruatiebloedingen bij een groep patiënten met oligomenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
Oligomenorroe wordt gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen en de duur van de menstruele bloeding werd geëvalueerd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in dagen
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Verandering van pijnintensiteit tijdens de menstruatie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 11-punts Likertschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Verandering van de intensiteit van angst vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden
|
De intensiteit van de angst wordt gemeten met behulp van een 11-puntsschaal, waarbij 0 betekent geen angst en 10 maximale angst
|
Van 1 maand tot 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt bepaald op basis van een 5-punts Clinical Global Impression of Severity-schaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Algehele klinische respons op behandeling beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De algehele klinische respons die door de arts wordt beoordeeld, wordt bepaald op basis van een vierpuntsschaal, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = redelijk en 1 = slechte respons.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met 3 opeenvolgende regelmatige cycli van het totale aantal patiënten dat aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie had bereikt
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
Regelmatige cyclus wordt gedefinieerd als cyclusduur 21-35 dagen, inclusief
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage patiënten met 6 opeenvolgende regelmatige cycli van het totale aantal patiënten dat aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie had bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
Regelmatige cyclus wordt gedefinieerd als cyclusduur 21-35 dagen, inclusief
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van de duur van menstruatiebloedingen in dagen in een groep patiënten met polymenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 12 maanden
|
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
Polymenorroe wordt gedefinieerd als cyclusduur < 21 dagen
|
Van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Verandering van de duur van menstruatiebloedingen in dagen in een groep patiënten met oligomenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 12 maanden
|
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
Oligomenorroe wordt gedefinieerd als cyclusduur > 35 dagen
|
Van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Verandering van pijnintensiteit tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 12 maanden
|
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 11-punts Likertschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn
|
Van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Verandering van intensiteit van angst
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 12 maanden
|
Wordt alleen gemeten bij patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode een regularisatie van de cyclus hadden bereikt.
De intensiteit van de angst wordt gemeten met behulp van een 11-puntsschaal, waarbij 0 betekent geen angst en 10 maximale angst
|
Van 1 maand tot 12 maanden
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden of langer na beëindiging van de behandeling
|
De bedoeling was om de tijd tot terugval te meten, maar aangezien een regelmatige cyclus langer werd aangehouden dan de periode van follow-upobservatie, werd geen resulterende variabele geteld in de tijd ontvangen.
In plaats daarvan werd het percentage deelnemers gemeten dat een regelmatige cyclus behield.
Alleen gemeten voor patiënten die aan het einde van de behandelingsperiode cyclusregularisatie hadden bereikt.
|
Tot 6 maanden of langer na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P13-688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .