アキレス腱の急性断裂の手術療法と非手術療法 (AchillesRCT)
2020年7月7日 更新者：Mark Glazebrook
アキレス腱の急性断裂の手術療法と非手術療法：標準化された客観的および主観的結果測定を使用して再発率を決定する多施設共同ランダム化対照試験。
提案された試験は、非手術療法または観血的腱修復術のいずれかで治療された急性アキレス腱断裂患者の転帰を比較する多施設共同前向きランダム化比較試験である。
すべての患者は加速的な機能リハビリテーションを受けます。
主要評価項目はアキレス腱の再断裂率です。
調査の概要
詳細な説明
外科的修復と同等の臨床転帰。外科的修復を排除することで被験者の罹患率と障害を軽減。手術の必要性を排除することで患者の費用を削減します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査でアキレス腱の完全中断裂と診断された
- 受傷後 48 時間以内に、初期評価と足底屈ギブスの適用による治療を受けます。
- 損傷後 14 日以内にさらなる治療 (手術による修復またはリハビリテーション プロトコルの開始) が可能となるよう、参加している整形外科医の 1 人にタイムリーに紹介します。
除外基準:
- アキレス腱損傷
- 中実体腱損傷ではないアキレス腱損傷
- 同側の下肢にさらなる損傷がある場合
- 手術や麻酔の禁忌
- （身体的または精神的）リハビリテーションプロトコルの遵守を妨げる可能性がある
- アキレス腱断裂のリスクを高める既知の要因（すなわち、 真性糖尿病、局所または全身ステロイドを含む免疫抑制療法、およびフルオロキノロンの使用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非手術的
ギブスは48時間以内に適用されます
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48時間以内にキャストしてください
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アクティブコンパレータ：工作員
ギプス固定は48時間以内、手術は14日以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱の急性断裂の手術療法と非手術療法。
時間枠：1年
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主要評価項目はアキレス腱の再断裂率です
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱の急性断裂の手術療法と非手術療法
時間枠：2年
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1.
アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Mark Glazebrook, MD、Capital Health District Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。