Operatieve vs. niet-operatieve behandeling van acute achillespeesrupturen (AchillesRCT)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Mark Glazebrook
Operatieve versus niet-operatieve behandeling van acute rupturen van de achillespees: een multi-centered gerandomiseerde controlestudie met behulp van gestandaardiseerde objectieve en subjectieve uitkomstmetingen om het aantal rerupturen te bepalen.
De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de uitkomsten worden vergeleken van patiënten met acute achillespeesruptuur die niet-operatief of met open operatief peesherstel zijn behandeld.
Alle patiënten zullen een versnelde functionele revalidatie ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is het percentage herrupturen van de achillespees.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijkwaardige klinische resultaten voor chirurgisch herstel; verminderde morbiditeit en invaliditeit bij proefpersonen door eliminatie van een chirurgische reparatie; verlaging van de kosten voor patiënten door de noodzaak van een operatie te elimineren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige middenstofruptuur van de achillespees zoals gediagnosticeerd op klinisch onderzoek
- Aanwezig voor eerste beoordeling en behandeling met toepassing van een gipsverband in plantairflexie binnen 48 uur na het letsel.
- Tijdig doorverwezen naar een van de deelnemende orthopedisch chirurgen om binnen 14 dagen na het letsel verdere behandeling (operatief herstel of starten van het revalidatieprotocol) mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Open achillespees
- Achillesblessure die geen middenstofpeesblessure is
- Elk bijkomend letsel aan de ipsilaterale onderste extremiteit
- Contra-indicatie voor operatie of verdoving
- (lichamelijk of psychisch) die de naleving van het revalidatieprotocol in de weg kunnen staan
- Elke bekende factor voor een verhoogd risico op achillespeesruptuur (d.w.z. diabetes mellitus, immunosuppressieve therapie inclusief lokale of systemische steroïden en gebruik van fluorochinolon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-operatief
cast aangebracht binnen 48 uur
|
gieten binnen 48 uur
|
|
Actieve vergelijker: operatief
cast aangebracht binnen 48 uur en operatie binnen 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatief versus niet-operatief Behandeling van acute achillespeesrupturen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage herrupturen van de achillespees
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve vs. niet-operatieve behandeling van acute achillespeesrupturen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1.
De Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
COA AAOS AOFAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .