Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve vs. niet-operatieve behandeling van acute achillespeesrupturen (AchillesRCT)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Mark Glazebrook

Operatieve versus niet-operatieve behandeling van acute rupturen van de achillespees: een multi-centered gerandomiseerde controlestudie met behulp van gestandaardiseerde objectieve en subjectieve uitkomstmetingen om het aantal rerupturen te bepalen.

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de uitkomsten worden vergeleken van patiënten met acute achillespeesruptuur die niet-operatief of met open operatief peesherstel zijn behandeld. Alle patiënten zullen een versnelde functionele revalidatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is het percentage herrupturen van de achillespees.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijkwaardige klinische resultaten voor chirurgisch herstel; verminderde morbiditeit en invaliditeit bij proefpersonen door eliminatie van een chirurgische reparatie; verlaging van de kosten voor patiënten door de noodzaak van een operatie te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige middenstofruptuur van de achillespees zoals gediagnosticeerd op klinisch onderzoek
  • Aanwezig voor eerste beoordeling en behandeling met toepassing van een gipsverband in plantairflexie binnen 48 uur na het letsel.
  • Tijdig doorverwezen naar een van de deelnemende orthopedisch chirurgen om binnen 14 dagen na het letsel verdere behandeling (operatief herstel of starten van het revalidatieprotocol) mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Open achillespees
  • Achillesblessure die geen middenstofpeesblessure is
  • Elk bijkomend letsel aan de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Contra-indicatie voor operatie of verdoving
  • (lichamelijk of psychisch) die de naleving van het revalidatieprotocol in de weg kunnen staan
  • Elke bekende factor voor een verhoogd risico op achillespeesruptuur (d.w.z. diabetes mellitus, immunosuppressieve therapie inclusief lokale of systemische steroïden en gebruik van fluorochinolon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-operatief
cast aangebracht binnen 48 uur
Procedure: niet-operatief
gieten binnen 48 uur
Actieve vergelijker: operatief
cast aangebracht binnen 48 uur en operatie binnen 14 dagen
Procedure: operatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief versus niet-operatief Behandeling van acute achillespeesrupturen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is het percentage herrupturen van de achillespees
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve vs. niet-operatieve behandeling van acute achillespeesrupturen
Tijdsspanne: 2 jaar
1. De Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Glazebrook

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

COA AAOS AOFAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gescheurde achillespees

Klinische onderzoeken op niet-operatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren