Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne vs. nieoperacyjne leczenie ostrych zerwań ścięgna Achillesa (AchillesRCT)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mark Glazebrook

Operacyjne vs. nieoperacyjne leczenie ostrych zerwań ścięgna Achillesa: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna z wykorzystaniem standardowego obiektywnego i subiektywnego pomiaru wyników w celu określenia częstości nawrotów.

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wyniki pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczonych nieoperacyjnie lub z otwartą operacją naprawczą ścięgna. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przyspieszonej rehabilitacji funkcjonalnej. Podstawową miarą wyniku jest częstość nawrotów ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoważne wyniki kliniczne do naprawy chirurgicznej; zmniejszona zachorowalność i niepełnosprawność pacjentów poprzez wyeliminowanie naprawy chirurgicznej; obniżenie kosztów ponoszonych przez pacjentów poprzez wyeliminowanie konieczności przeprowadzania operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite zerwanie śródmiąższowe ścięgna Achillesa rozpoznane w badaniu klinicznym
  • Zgłoś się do wstępnej oceny i leczenia z zastosowaniem gipsu zgiętego podeszwowo w ciągu 48 godzin od urazu.
  • Skierowany do jednego z uczestniczących chirurgów ortopedów w odpowiednim czasie, aby umożliwić dalsze leczenie (naprawa operacyjna lub rozpoczęcie protokołu rehabilitacyjnego) w ciągu 14 dni od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta kontuzja Achillesa
  • Uraz ścięgna Achillesa, który nie jest urazem ścięgna o średniej długości
  • Wszelkie dodatkowe urazy kończyny dolnej po tej samej stronie
  • Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
  • (Fizyczne lub psychiczne), które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu rehabilitacji
  • Każdy znany czynnik zwiększający ryzyko zerwania ścięgna Achillesa (tj. cukrzyca, leczenie immunosupresyjne, w tym steroidy miejscowe lub ogólnoustrojowe, stosowanie fluorochinolonów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieoperacyjny
gips nakładany w ciągu 48 godzin
Procedura: nieoperacyjny
odlew w ciągu 48 godzin
Aktywny komparator: operacyjny
gips założony w ciągu 48 godzin i operacja w ciągu 14 dni
Procedura: operacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjne vs nieoperacyjne Leczenie ostrych zerwań ścięgna Achillesa.
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest częstość nawrotów ścięgna Achillesa
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjne vs. nieoperacyjne leczenie ostrych zerwań ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 2 lata
1. Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Glazebrook

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

COA AAOS AOFAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwane ścięgno Achillesa

Badania kliniczne na nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj