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Operative vs. nichtoperative Behandlung akuter Achillessehnenrupturen (AchillesRCT)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Mark Glazebrook

Operative vs. nichtoperative Behandlung akuter Rupturen der Achillessehne: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung standardisierter objektiver und subjektiver Ergebnismessungen zur Bestimmung der Rerupturrate.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse von Patienten mit akuten Achillessehnenrupturen verglichen werden, die entweder nicht operativ oder mit einer offenen operativen Sehnenreparatur behandelt wurden. Alle Patienten werden einer beschleunigten funktionellen Rehabilitation unterzogen. Das primäre Ergebnismaß ist die Achillessehnen-Rerupturrate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichwertige klinische Ergebnisse wie chirurgische Reparaturen; verringerte Morbidität und Behinderung der Probanden durch den Wegfall einer chirurgischen Reparatur; Reduzierung der Kosten für die Patienten durch Eliminierung der Notwendigkeit einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Mittelriss der Achillessehne, wie bei der klinischen Untersuchung diagnostiziert
  • Kommen Sie zur ersten Beurteilung und Behandlung mit Anlegen eines Plantarflexionsgipses innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
  • Rechtzeitige Überweisung an einen der teilnehmenden orthopädischen Chirurgen, um eine weitere Behandlung (operative Reparatur oder Beginn des Rehabilitationsprotokolls) innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Achillessehnenverletzung
  • Achillessehnenverletzung, die keine Verletzung der Mittelsubstanzsehne ist
  • Jede zusätzliche Verletzung der ipsilateralen unteren Extremität
  • Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie
  • (körperlich oder geistig), die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls beeinträchtigen können
  • Jeder bekannte Faktor für ein erhöhtes Risiko eines Achillessehnenrisses (d. h. Diabetes mellitus, immunsuppressive Therapie einschließlich lokaler oder systemischer Steroide und Verwendung von Fluorchinolonen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht operativ
Gips innerhalb von 48 Stunden angebracht
Verfahren: nicht operativ
Guss innerhalb von 48 Stunden
Aktiver Komparator: operativ
Gipsverband innerhalb von 48 Stunden und Operation innerhalb von 14 Tagen
Verfahren: operativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative vs. nichtoperative Behandlung akuter Achillessehnenrupturen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist die Rerupturrate der Achillessehne
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative vs. nichtoperative Behandlung akuter Achillessehnenrupturen
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Der Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Glazebrook

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

COA AAOS AOFAS

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