Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní vs. neoperativní léčba akutních ruptur Achillovy šlachy (AchillesRCT)

7. července 2020 aktualizováno: Mark Glazebrook

Operativní vs. neoperativní léčba akutních ruptur Achillovy šlachy: Multicentrická randomizovaná kontrolní studie využívající standardizované měření objektivních a subjektivních výsledků k určení míry ruptury.

Navrhovaná studie je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy léčených buď neoperačně, nebo s otevřenou operativní reparací šlachy. Všichni pacienti podstoupí zrychlenou funkční rehabilitaci. Primárním výsledným měřítkem je míra rerupce Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ekvivalentní klinické výsledky k chirurgické opravě; snížení nemocnosti a invalidity subjektů prostřednictvím eliminace chirurgické opravy; snížení nákladů pro pacienty odstraněním nutnosti chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura Achillovy šlachy diagnostikovaná při klinickém vyšetření
  • Přítomni k počátečnímu posouzení a ošetření s aplikací plantárně ohnuté sádry do 48 hodin od poranění.
  • Včas odkázán na jednoho ze zúčastněných ortopedických chirurgů, aby byla umožněna další léčba (operativní oprava nebo zahájení rehabilitačního protokolu) do 14 dnů od zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené Achillovo zranění
  • Achillovo poranění, které není poraněním šlachy střední substance
  • Jakékoli další poranění ipsilaterální dolní končetiny
  • Kontraindikace k operaci nebo anestezii
  • (fyzické nebo duševní), které mohou narušovat dodržování rehabilitačního protokolu
  • Jakýkoli známý faktor zvyšující riziko ruptury Achillovy šlachy (tj. diabetes mellitus, imunosupresivní léčba včetně lokálních nebo systémových steroidů a použití fluorochinolonů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoperativní
sádra aplikována do 48 hodin
Postup: neoperativní
lití do 48 hodin
Aktivní komparátor: operativní
sádra aplikována do 48 hodin a operace do 14 dnů
Postup: operativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní vs neoperativní Léčba akutních ruptur Achillovy šlachy.
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem je míra rerupce Achillovy šlachy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní vs. neoperativní léčba akutních ruptur Achillovy šlachy
Časové okno: 2 roky
1. Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Glazebrook

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

COA AAOS AOFAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržená Achillova šlacha

Klinické studie na neoperativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit