Оперативное и консервативное лечение острых разрывов ахиллова сухожилия (AchillesRCT)
7 июля 2020 г. обновлено: Mark Glazebrook
Оперативное и неоперативное лечение острых разрывов ахиллова сухожилия: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование с использованием стандартизированного объективного и субъективного измерения результатов для определения частоты рецидивов.
Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты лечения пациентов с острыми разрывами ахиллова сухожилия, получавших либо консервативное, либо открытое оперативное восстановление сухожилия.
Всем пациентам будет проведена ускоренная функциональная реабилитация.
Первичным показателем исхода является частота повторных разрывов ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эквивалентные клинические результаты для хирургического восстановления; снижение заболеваемости и инвалидности субъектов за счет исключения хирургического вмешательства; снижение затрат для пациентов за счет устранения необходимости в хирургическом вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полный разрыв ахиллова сухожилия в средней части тела, диагностированный при клиническом осмотре
- Присутствовать для первоначальной оценки и лечения с наложением подошвенной гипсовой повязки в течение 48 часов после травмы.
- Своевременно направлен к одному из участвующих хирургов-ортопедов, чтобы обеспечить дальнейшее лечение (оперативное восстановление или начало протокола реабилитации) в течение 14 дней после травмы.
Критерий исключения:
- Открытая травма ахиллова сухожилия
- Травма ахиллова сухожилия, не связанная с повреждением средней части сухожилия
- Любая дополнительная травма ипсилатеральной нижней конечности
- Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
- (физические или психические), которые могут помешать соблюдению протокола реабилитации
- Любой известный фактор повышенного риска разрыва ахиллова сухожилия (т. сахарный диабет, иммуносупрессивная терапия, включая местные или системные стероиды, и использование фторхинолонов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нерабочий
повязка наложена в течение 48 часов
|
кастинг в течение 48 часов
|
|
Активный компаратор: оперативный
наложение гипса в течение 48 часов и операция в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное и консервативное лечение острых разрывов ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным показателем исхода является частота повторных разрывов ахиллова сухожилия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное и консервативное лечение острых разрывов ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 2 года
|
1.
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
COA AAOS AOFAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .