Trattamento operativo vs. trattamento non operativo delle rotture acute del tendine di Achille (AchillesRCT)
7 luglio 2020 aggiornato da: Mark Glazebrook
Trattamento operativo vs. non operatorio delle rotture acute del tendine di Achille: uno studio di controllo randomizzato multicentrico che utilizza la misurazione dei risultati oggettivi e soggettivi standardizzati per determinare il tasso di recidiva.
Lo studio proposto è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati di pazienti con rotture acute del tendine d'Achille trattati in modo non operativo o con riparazione chirurgica del tendine a cielo aperto.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione funzionale accelerata.
L'outcome primario è il tasso di rottura del tendine d'Achille.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiti clinici equivalenti alla riparazione chirurgica; ridotta morbilità e disabilità ai soggetti attraverso l'eliminazione di una riparazione chirurgica; riduzione dei costi per i pazienti eliminando la necessità di un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura completa di sostanza media del tendine di Achille come diagnosticata all'esame clinico
- Presentarsi per la valutazione iniziale e il trattamento con l'applicazione di un gesso in flessione plantare entro 48 ore dalla lesione.
- Inviato tempestivamente a uno dei chirurghi ortopedici partecipanti in modo da consentire ulteriori trattamenti (riparazione chirurgica o avvio del protocollo riabilitativo) entro 14 giorni dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- Lesione di Achille aperta
- Lesione al tendine d'Achille che non è una lesione al tendine di media entità
- Qualsiasi lesione aggiuntiva all'estremità inferiore omolaterale
- Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia
- (Fisico o mentale) che possono interferire con il rispetto del protocollo riabilitativo
- Qualsiasi fattore noto per l'aumento del rischio di rottura del tendine di Achille (ad es. diabete mellito, terapia immunosoppressiva inclusi steroidi locali o sistemici e uso di fluorochinoloni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: non operativo
gesso applicato entro 48 ore
|
fusione entro 48 ore
|
|
Comparatore attivo: operativo
gesso applicato entro 48 ore e intervento chirurgico entro 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Operativo vs non operativo Trattamento delle rotture acute del tendine di Achille.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'outcome primario è il tasso di rottura del tendine d'Achille
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento operativo vs. trattamento non operativo delle rotture acute del tendine di Achille
Lasso di tempo: 2 anni
|
1.
Il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
COA AAOS AOFAS
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