Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Achilles-ín akut szakadásainak operatív és nem műtéti kezelése (AchillesRCT)

2020. július 7. frissítette: Mark Glazebrook

Az Achilles-ín akut szakadásainak operatív és nem műtéti kezelése: Többközpontú randomizált kontrollvizsgálat szabványos objektív és szubjektív eredménymérés segítségével a repedési arány meghatározására.

A javasolt vizsgálat egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegek kimenetelét hasonlítja össze, akiket nem operatív módon vagy nyílt műtéti ínjavítással kezeltek. Minden beteg gyorsított funkcionális rehabilitáción megy keresztül. Az elsődleges eredménymérő az Achilles-ín újbóli szakadásának aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti javítással egyenértékű klinikai eredmények; az alanyok morbiditásának és rokkantságának csökkentése a műtéti javítás megszüntetésével; a betegek költségeinek csökkentése a műtét szükségességének kiküszöbölésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai vizsgálat során diagnosztizált Achilles-ín teljes közepes anyagú szakadása
  • A sérülést követő 48 órán belül be kell mutatni kezdeti értékelésre és kezelésre, talphajlított gipsz felhelyezésével.
  • Az egyik részt vevő ortopéd sebészhez kellő időben utalni, hogy a sérülést követő 14 napon belül lehetővé váljon a további kezelés (műtéti javítás vagy a rehabilitációs protokoll megkezdése).

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt Achilles-sérülés
  • Achilles-sérülés, amely nem egy közepes anyagú ínsérülés
  • Bármilyen további sérülés az azonos oldali alsó végtagban
  • Ellenjavallat műtét vagy érzéstelenítés
  • (Fizikai vagy mentális), amelyek akadályozhatják a rehabilitációs protokoll betartását
  • Bármely ismert tényező az Achilles-ín-szakadás fokozott kockázatára (pl. diabetes mellitus, immunszuppresszív terápia, beleértve a helyi vagy szisztémás szteroidokat, és fluorokinolonok alkalmazása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem operatív
48 órán belül felvitt gipsz
Eljárás: nem operatív
öntés 48 órán belül
Aktív összehasonlító: működő
gipsz 48 órán belül, műtét 14 napon belül
Eljárás: működő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív vs nem operatív Az Achilles-ín akut szakadásainak kezelése.
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredménymérő az Achilles-ín újbóli szakadásának aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Achilles-ín akut szakadásainak operatív és nem műtéti kezelése
Időkeret: 2 év
1. Az Achilles-ín teljes szakadási pontszáma (ATRS)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Glazebrook

Együttműködők

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

COA AAOS AOFAS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megrepedt Achilles-ín

Klinikai vizsgálatok a nem operatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel