Akillesjänteen akuuttien repeämien leikkaus vs. ei-operatiivinen hoito (AchillesRCT)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mark Glazebrook
Akillesjänteen akuuttien repeämien leikkaushoito vs. ei-operatiivinen hoito: Monikeskeinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään standardoitua objektiivista ja subjektiivista tulosmittausta repeytymisasteen määrittämiseksi.
Ehdotettu tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilailla, joilla on akuutteja akillesjänteen repeämiä ja joita hoidettiin joko ei-leikkauksena tai avoimella operatiivisella jännekorjauksella.
Kaikille potilaille tehdään nopeutettu toiminnallinen kuntoutus.
Ensisijainen tulosmitta on akillesjänteen uusiutumisnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaavat kliiniset tulokset kirurgista korjausta varten; koehenkilöiden sairastuvuuden ja vamman vähentäminen poistamalla kirurginen korjaus; vähentää potilaiden kustannuksia poistamalla leikkauksen tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen akillesjänteen repeämä, joka on diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa
- Esitä alustavaan arviointiin ja hoitoon jalkapohjan taipuneen kipsin avulla 48 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- Lähetetty jollekin osallistuvista ortopedista kirurgeista ajoissa, jotta lisähoito (leikkauskorjaus tai kuntoutusprotokollan aloittaminen) olisi mahdollista 14 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Achilles-vamma
- Akilles-vamma, joka ei ole väliainevamma
- Kaikki ipsilateraalisen alaraajan lisävammat
- Vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle
- (fyysinen tai henkinen), jotka voivat häiritä kuntoutusprotokollan noudattamista
- Mikä tahansa tunnettu tekijä, joka lisää akillesjänteen repeämän riskiä (esim. diabetes mellitus, immunosuppressiohoito, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset steroidit, ja fluorokinolonien käyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-operatiivinen
kipsi tehty 48 tunnin kuluessa
|
valu 48 tunnin sisällä
|
|
Active Comparator: operatiivinen
kipsi kiinni 48 tunnin sisällä ja leikkaus 14 päivän kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus vs ei-leikkaus Akillesjänteen akuuttien repeämien hoito.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on akillesjänteen uusiutumisnopeus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akillesjänteen akuuttien repeämien leikkaus vs. ei-operatiivinen hoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
1.
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
COA AAOS AOFAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .