Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las rupturas agudas del tendón de Aquiles (AchillesRCT)
7 de julio de 2020 actualizado por: Mark Glazebrook
Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las rupturas agudas del tendón de Aquiles: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico que utiliza una medición estandarizada de resultados objetivos y subjetivos para determinar la tasa de ruptura.
El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara los resultados de pacientes con roturas agudas del tendón de Aquiles tratados de forma no quirúrgica o con reparación quirúrgica abierta del tendón.
Todos los pacientes serán sometidos a rehabilitación funcional acelerada.
La medida de resultado primaria es la tasa de reruptura del tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados clínicos equivalentes a la reparación quirúrgica; reducción de la morbilidad y la discapacidad de los sujetos mediante la eliminación de una reparación quirúrgica; reducción del costo para los pacientes al eliminar la necesidad de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura completa de sustancia media del tendón de Aquiles según lo diagnosticado en el examen clínico
- Presente para la evaluación inicial y el tratamiento con la aplicación de un yeso en flexión plantar dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
- Remitido a uno de los cirujanos ortopédicos participantes de manera oportuna para permitir un tratamiento adicional (reparación quirúrgica o inicio del protocolo de rehabilitación) dentro de los 14 días posteriores a su lesión.
Criterio de exclusión:
- Lesión abierta de Aquiles
- Lesión de Aquiles que no es una lesión del tendón de la sustancia media
- Cualquier lesión adicional en la extremidad inferior ipsolateral
- Contraindicación para cirugía o anestesia.
- (físicas o psíquicas) que puedan interferir en el cumplimiento del protocolo de rehabilitación
- Cualquier factor conocido de mayor riesgo de ruptura del tendón de Aquiles (es decir, diabetes mellitus, terapia inmunosupresora que incluye esteroides locales o sistémicos y uso de fluoroquinolonas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: no operativo
yeso aplicado dentro de las 48 horas
|
fundición dentro de las 48 horas
|
|
Comparador activo: operatorio
yeso aplicado dentro de las 48 horas y cirugía dentro de los 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento quirúrgico vs no quirúrgico de las roturas agudas del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado primaria es la tasa de reruptura del tendón de Aquiles
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las rupturas agudas del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 años
|
1.
La puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
COA AAOS AOFAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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