Operativ vs icke-operativ behandling av akuta bristningar i akillessenan (AchillesRCT)
7 juli 2020 uppdaterad av: Mark Glazebrook
Operativ vs icke-operativ behandling av akuta bristningar i hälsenan: Ett multicentrerat randomiserat kontrollförsök som använder standardiserade objektiva och subjektiva resultatmätningar för att bestämma rerupturfrekvens.
Den föreslagna studien är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför resultat från patienter med akuta akillessenrupturer som behandlats antingen icke-operativt eller med öppen operativ senreparation.
Alla patienter kommer att genomgå accelererad funktionell rehabilitering.
Det primära utfallsmåttet är frekvensen av återbrott av akillessenan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekvivalenta kliniska resultat med kirurgisk reparation; minskad sjuklighet och funktionshinder för försökspersoner genom eliminering av en kirurgisk reparation; minskning av kostnader för patienter genom att eliminera behovet av operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett midsubstansruptur av akillessenan som diagnostiserats vid klinisk undersökning
- Närvaro för initial bedömning och behandling med applicering av ett plantarböjt gips inom 48 timmar efter skadan.
- Remitterade till en av de deltagande ortopedkirurgerna i tid för att möjliggöra ytterligare behandling (operativ reparation eller initiering av rehabiliteringsprotokollet) inom 14 dagar efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Öppen akillesskada
- Achillesskada som inte är en mellansubstans senskada
- Eventuell ytterligare skada på den ipsilaterala nedre extremiteten
- Kontraindikation för operation eller bedövningsmedel
- (Fysisk eller mental) som kan störa efterlevnaden av rehabiliteringsprotokollet
- Alla kända faktorer för ökad risk för hälsenanruptur (dvs. diabetes mellitus, immunsuppressiv behandling inklusive lokala eller systemiska steroider och användning av fluorokinolon).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-operativa
gips appliceras inom 48 timmar
|
gjutning inom 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: avgörande
gips appliceras inom 48 timmar och operation inom 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ vs icke operativ Behandling av akuta rupturer av akillessenan.
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallsmåttet är frekvensen av återbrott av akillessenan
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ vs icke-operativ behandling av akuta bristningar i akillessenan
Tidsram: 2 år
|
1.
Akillessenan Total Rupture Score (ATRS)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
COA AAOS AOFAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .