Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ vs. ikke-operativ behandling av akutte rupturer av akillessenen (AchillesRCT)

7. juli 2020 oppdatert av: Mark Glazebrook

Operativ vs. ikke-operativ behandling av akutte rupturer av akillessenen: En multisentrert randomisert kontrollforsøk som bruker standardisert objektiv og subjektiv resultatmåling for å bestemme rerupturfrekvens.

Den foreslåtte studien er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner utfall av pasienter med akutte akillessenerupturer behandlet enten ikke-operativt eller med åpen operativ senereparasjon. Alle pasienter vil gjennomgå akselerert funksjonell rehabilitering. Det primære utfallsmålet er rerupturfrekvens for akillessenen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsvarende kliniske utfall til kirurgisk reparasjon; redusert sykelighet og funksjonshemming hos forsøkspersoner gjennom eliminering av en kirurgisk reparasjon; reduksjon av kostnader for pasienter ved å eliminere behovet for kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig ruptur av akillessenen i midten av stoffet som diagnostisert ved klinisk undersøkelse
  • Tilstede for innledende vurdering og behandling med påføring av en plantar-flektert gips innen 48 timer etter skaden.
  • Henvist til en av de deltakende ortopediske kirurgene i tide for å tillate videre behandling (operativ reparasjon eller igangsetting av rehabiliteringsprotokollen) innen 14 dager etter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen akillesskade
  • Akillesskade som ikke er en midsubstans seneskade
  • Eventuell ytterligere skade på den ipsilaterale underekstremiteten
  • Kontraindikasjon for kirurgi eller bedøvelse
  • (Fysisk eller psykisk) som kan forstyrre overholdelse av rehabiliteringsprotokollen
  • Enhver kjent faktor for økt risiko for akillesseneruptur (dvs. diabetes mellitus, immunsuppressiv behandling inkludert lokale eller systemiske steroider og bruk av fluorokinolon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-operativ
gips påført innen 48 timer
Fremgangsmåte: ikke-operativ
støping innen 48 timer
Aktiv komparator: operativ
gips påføres innen 48 timer og operasjon innen 14 dager
Fremgangsmåte: operativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vs ikke operativ Behandling av akutte rupturer av akillessenen.
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet er rerupturfrekvens for akillessenen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vs. ikke-operativ behandling av akutte rupturer av akillessenen
Tidsramme: 2 år
1. Akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Glazebrook

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COA AAOS AOFAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sprukket akillessene

Kliniske studier på ikke-operativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere