Tratamento Operatório vs. Não Operatório de Rupturas Agudas do Tendão de Aquiles (AchillesRCT)
7 de julho de 2020 atualizado por: Mark Glazebrook
Tratamento operatório versus não operatório de rupturas agudas do tendão de Aquiles: um estudo de controle randomizado multicêntrico usando medidas objetivas e subjetivas padronizadas para determinar a taxa de reruptura.
O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico comparando os resultados de pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles tratados de forma não cirúrgica ou com reparo cirúrgico aberto do tendão.
Todos os pacientes passarão por reabilitação funcional acelerada.
A medida de resultado primário é a taxa de re-ruptura do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados clínicos equivalentes ao reparo cirúrgico; redução da morbidade e incapacidade para os indivíduos através da eliminação de um reparo cirúrgico; redução de custos para os pacientes, eliminando a necessidade de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura completa da substância intermediária do tendão de Aquiles, diagnosticada no exame clínico
- Apresentar para avaliação inicial e tratamento com aplicação de gesso em flexão plantar dentro de 48 horas após a lesão.
- Encaminhado a um dos cirurgiões ortopédicos participantes em tempo hábil para permitir tratamento adicional (reparo operatório ou início do protocolo de reabilitação) dentro de 14 dias após a lesão.
Critério de exclusão:
- Lesão aberta de Aquiles
- Lesão de Aquiles que não é uma lesão do tendão de substância média
- Qualquer lesão adicional na extremidade inferior ipsilateral
- Contra-indicação para cirurgia ou anestesia
- (Físico ou mental) que possam interferir no cumprimento do protocolo de reabilitação
- Qualquer fator conhecido para aumento do risco de ruptura do tendão de Aquiles (ou seja, diabetes mellitus, terapia imunossupressora incluindo esteroides locais ou sistêmicos e uso de fluoroquinolonas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: não operacional
elenco aplicado dentro de 48 horas
|
fundição em 48 horas
|
|
Comparador Ativo: operativo
gesso aplicado em 48 horas e cirurgia em 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Operatório vs não cirúrgico Tratamento de rupturas agudas do tendão de Aquiles.
Prazo: 1 ano
|
A medida de resultado primário é a taxa de re-ruptura do tendão de Aquiles
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento Operatório vs. Não Operatório de Rupturas Agudas do Tendão de Aquiles
Prazo: 2 anos
|
1.
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
COA AAOS AOFAS
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