Traitement opératoire ou non opératoire des ruptures aiguës du tendon d'Achille (AchillesRCT)
7 juillet 2020 mis à jour par: Mark Glazebrook
Traitement opératoire ou non opératoire des ruptures aiguës du tendon d'Achille : un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant une mesure standardisée des résultats objectifs et subjectifs pour déterminer le taux de rerupture.
L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comparant les résultats de patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille traités de manière non chirurgicale ou avec une réparation chirurgicale ouverte du tendon.
Tous les patients bénéficieront d'une réadaptation fonctionnelle accélérée.
Le critère de jugement principal est le taux de re-rupture du tendon d'Achille.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats cliniques équivalents à la réparation chirurgicale ; réduction de la morbidité et de l'invalidité chez les sujets grâce à l'élimination d'une réparation chirurgicale ; réduction des coûts pour les patients en éliminant le besoin d'une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rupture complète à mi-substance du tendon d'Achille telle que diagnostiquée à l'examen clinique
- Se présenter pour une évaluation initiale et un traitement avec application d'un plâtre en flexion plantaire dans les 48 heures suivant la blessure.
- Aiguillé vers l'un des chirurgiens orthopédistes participants en temps opportun afin de permettre un traitement ultérieur (réparation chirurgicale ou initiation du protocole de réadaptation) dans les 14 jours suivant sa blessure.
Critère d'exclusion:
- Blessure d'Achille ouverte
- Blessure d'Achille qui n'est pas une blessure au tendon à mi-substance
- Toute blessure supplémentaire au membre inférieur ipsilatéral
- Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
- (Physique ou mental) pouvant interférer avec le respect du protocole de rééducation
- Tout facteur connu de risque accru de rupture du tendon d'Achille (c. diabète sucré, traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes locaux ou systémiques et utilisation de fluoroquinolones).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: non opératoire
plâtre appliqué dans les 48 heures
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casting sous 48h
|
|
Comparateur actif: opératoire
plâtre appliqué dans les 48 heures et chirurgie dans les 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement opératoire vs non opératoire des ruptures aiguës du tendon d'Achille.
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal est le taux de re-rupture du tendon d'Achille
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement opératoire ou non opératoire des ruptures aiguës du tendon d'Achille
Délai: 2 ans
|
1.
Le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mark Glazebrook, MD, Capital Health District Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
COA AAOS AOFAS
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